2024年华兰生物工程股份有限公司中报

华兰生物工程股份有限公司 2024 年半年度报告 【2024 年 8 月 30 日】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人安康、主管会计工作负责人谢军民及会计机构负责人(会计主管人员)李萍声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析第十项：公司面临的风险和应对措施。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理...... 20 第五节 环境和社会责任...... 22 第六节 重要事项...... 28 第七节 股份变动及股东情况......32 第八节 优先股相关情况...... 37 第九节 债券相关情况......38 第十节 财务报告...... 39 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表。 二、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、股份公司 指 华兰生物工程股份有限公司 重庆公司 指 华兰生物工程重庆有限公司，公司全资子公司 疫苗公司 指 华兰生物疫苗股份有限公司，公司控股子公司 基因公司 指 华兰基因工程有限公司，公司参股公司 白蛋白 指 人血白蛋白 静丙、静注丙球 指 静注人免疫球蛋白（pH4） 流感疫苗 指 流感病毒裂解疫苗 四价流感疫苗 指 四价流感病毒裂解疫苗 狂犬疫苗 指 冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞） 利妥昔单抗 指 重组抗淋巴细胞瘤（CD20）单抗注射液 曲妥珠单抗 指 重组抗人表皮生长因子受体 2（HER2）单抗 贝伐单抗 指 重组抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗注射液 阿达木单抗 指 重组抗人肿瘤坏死因子（TNFα）单抗注射液 德尼单抗 指 重组抗 RANKL 全人源单克隆抗体注射液 帕尼单抗 指 重组抗 EGFR 全人源单克隆抗体注射液 伊匹单抗 指 重组抗 CTLA-4 全人源单克隆抗体注射液 WHO 指 World Health Organization 的缩写，即世界卫生组 织 会计师事务所 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、深交所 指 深圳证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《疫苗管理法》 指 《中华人民共和国疫苗管理法》 《股票上市规则》 指 《深圳证券交易所股票上市规则（2022 年修订）》 《规范运作指引》 指 《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 1 号— —主板上市公司规范运作》 报告期 指 2024 年半年度 报告期末 指 2024 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 华兰生物 股票代码 002007 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 华兰生物工程股份有限公司 公司的中文简称（如有） 华兰生物 公司的外文名称（如有） HUALAN BIOLOGICAL ENGINEERING,INC. 公司的外文名称缩写（如 HUALAN BIOLOGICAL 有） 公司的法定代表人 安康 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 谢军民 娄源成 联系地址 河南省新乡市华兰大道甲 1 号 河南省新乡市华兰大道甲 1 号 电话 0373-3559989 0373-3559989 传真 0373-3559991 0373-3559991 电子信箱 hualan@hualanbio.com hualan@hualanbio.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ☑不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ☑不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ☑不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ☑否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,652,707,481.28 1,585,241,916.69 4.26% 归属于上市公司股东的净利 440,196,094.59 526,652,592.90 -16.42% 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 362,817,057.50 397,538,794.13 -8.73% （元） 经营活动产生的现金流量净 321,336,215.70 767,383,714.03 -58.13% 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.2406 0.2887 -16.66% 稀释每股收益（元/股） 0.2400 0.2887 -16.87% 加权平均净资产收益率 3.86% 5.03% -1.17% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 15,637,536,512.64 16,105,783,295.19 -2.91% 归属于上市公司股东的净资 11,249,886,779.25 11,359,430,727.42 -0.96% 产（元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ☑不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ☑不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ☑适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已计提 -1,912,448.78 资产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关、符合国家政策 12,991,915.48 规定、按照确定的标准享有、对公司 损益产生持续影响的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，非金融企业持有金融 100,867,720.31 资产和金融负债产生的公允价值变动 损益以及处置金融资产和金融负债产 生的损益 除上述各项之外的其他营业外收入和 -3,205,209.61 支出 其他符合非经常性损益定义的损益项 393,965.47 目 减：所得税影响额 16,332,447.07 少数股东权益影响额（税后） 15,424,458.71 合计 77,379,037.09 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 ☑不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ☑不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所属行业发展情况 1、血液制品行业 血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆或经特异免疫的人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的而成，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有人血白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类三大类产品，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于不可或缺的国家战略性储备物资。 最早的血液制品起源于 20 世纪 40 年代初，是应反法西斯战争前线抢救伤员的需要而诞生的，被视为重要战略物资。 经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等 20 多个品种。随着政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高，各国政府对血液制品行业的监管逐步加强，加上企业的兼并重组，全球血液制品行业处于高度集中、寡头竞争之势，国外血液制品企业产量前五位的企业市场份额占比为 80%～85%，基本垄断了世界上血液制品的供应，行业集中度凸显。从国外血液制品行业的集中过程，可以看出在充分竞争与较强的监管环境下，产业将不断走向集中，预计我国血液制品行业集中度也将持续加强。 我国血液制品生产始于上世纪 60 年代，至今已有 60 多年的历史，开始时生产厂家仅 2-3 家。上世纪 60 年代末到 70 年代，血浆蛋白的分离工艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入上世纪 90年代，随着我国市场经济的发展，许多地方血站、各大军区下属血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品，鉴于其特殊性和对安全性的较高要求，国家后来加强了对行业的监管，从生产质量、储存到流通管理等方面均实施了严格措施， 引导行业规范、有序发展。1998 年，国家对血液制品行业率先实行 GMP 认证制度，只有通过 GMP 认证的企业才能生产经 营血液制品。2001 年 5 月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005 年）的通知》中规定，国家实行血液制品生产企业总量控制，加强监督管理，不再批准新的血液制品生产企业。随着我国经济增长、医保覆盖范围扩大、人口老龄化等因素影响下，国内血液制品的使用量和临床应用领域持续扩容，市场规模逐步扩大。 中国血制品行业监管政策严格，且准入难度大。中国的血浆采集政策相比于美国、欧洲更加严格，血浆采集间隔期更长，单次采集量也较少，血浆不易获得。近年来，大型血液制品公司通过兼并、收购的方式，使我国血液制品行业集中度得到大幅提升，目前已形成以天坛生物、泰邦生物、华兰生物、上海莱士等大型血液制品公司为行业龙头的局面。 2、疫苗行业 作为生物制药行业的细分领域，疫苗行业在预防感染、感染后再传播以及预防重症和死亡等方面发挥着重要作用，接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式，在大众接种意识及意愿的不断提高下将带来疫苗更广泛的普及和使用。全球疫苗行业集中度较高，呈现寡头垄断的竞争格局。葛兰素史克、赛诺菲、默沙东和辉瑞四大巨头总计占据全球疫苗市场超过 80%以上的份额，在疫苗市场占据的绝对优势地位。2017 年以来，基于老龄化比例提升、民众疾病预防意识增强、公共医疗卫生发展等多项要素的叠加效应，全球疫苗市场规模呈现快速增长的发展趋势。 疫苗的防控效果强，安全性高，我国人口基数庞大，全国 14 亿人的人口基数蕴藏着巨大的疫苗需求，目前，中国的非免疫规划疫苗接种率与发达国家差距较大，过去疫苗接种主要集中于预防婴幼儿疾病，随着民众健康意识和收入水平的提高，成人的疫苗接种意识尚待加强，随着预防接种工作的普及和发展，接种疫苗、预防疾病逐渐成为各年龄段群体的健康共同选择，国内疫苗市场将迎来更大的发展。随着《疫苗管理法》等行业法规、政策的发布和落实，进一步规范疫苗研制、注册、生产、批签发和流通，疫苗行业监管更加严格的同时，对疫苗企业实行严格的准入管理，引导和鼓励疫苗企业规范化、集约化生产，促进了国内疫苗行业持续健康的发展。随着国家政策的引导和支持，民众对于通过接种疫苗预防传染病的意识逐渐增强，监管机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求日益明显。刚性需求带来确定性成长，疫苗接种认识提升、庞大的适用人群、目前较低的渗透率等因素将持续带来巨大增长空间。随着民众健康意识进一步提升、支付能力的逐步增强，行业可持续发展迎来新的增长空间。 中国流感疫苗未来市场增长潜力较大。目前我国流感疫苗总体接种率为 3%左右，远低于欧美及东亚地区水平。据美 国疾病预防控制中心（CDC）公布的数据，在 2022-2023 年流感季，美国 6 个月至 17 岁的儿童接种≥1 剂流感疫苗的比 例为 57.4%，18≥岁的成年人流感疫苗接种覆盖率为 46.9%，65 岁以上的老年人流感疫苗接种覆盖率则达到 69.7%。世界卫生组织强调老人儿童慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到 75%的目标，目前中国 15 岁以下人群、60 岁以上老人等重点人群基数约为 5.17 亿人，重点人群体量庞大而整体接种率偏低，因此随着国家政策推动、民众接种意识提升，国内流感疫苗市场尚有很大的增长空间。 3、单抗行业 单克隆抗体是当今国际医药界的前沿领域，科技含量高、经济效益好，市场前景广阔。近年来单克隆抗体以靶向性强、特异性高、副反应小等优势在癌症治疗、自身免疫疾病等疑难杂症的治疗领域得到了快速发展。相较于全球单克隆抗体市场，中国单克隆抗体市场尚处于起步阶段，与全球单克隆抗体市场的差距，彰显出了中国单克隆抗体药物市场未来广阔的增长空间。从 2017 年开始,国家医疗保险制度在单抗药物覆盖面方面显著扩大,这将提高未来单抗处方的渗透率。同时,免疫治疗产品的引入，如 Opdivo、Keytruda 等 PD-1 抑制剂在中国的获批，进一步促进中国单抗市场的扩大。根据 弗若斯特沙利文报告，预计到 2025 年,该市场将增长到 1,945 亿元人民币，2020 年到 2025 年的年复合增长率为 36.5%。 2022 年 1 月 30 日，工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫健委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、 国家中医药管理局九部门联合发布《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》，规划指出医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。“十四五”期间，医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，加快创新驱动转型，“十四五”期间全行业研发投入年均增长 10%以上，到 2025 年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。 （二）公司的主营业务 公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司业务包括血液制品、疫苗制品、创新药和生物类似药研发、生产三类业务，其中血液制品有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等 11 个品种（34 个规格），是我国血液制品行业中血浆综合利用率较高、品种较多、规格较全的企业之一。 公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司从事疫苗的研发、生产和销售，目前已上市的疫苗产品有流感病毒裂解 疫苗、甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、A 群 C 群脑膜炎球 菌多糖疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）、吸附破伤风疫苗。 公司参股公司华兰基因工程有限公司主要开展创新药和生物类似药的研发、生产，先后有 10 个产品取得临床试验批件，正在按计划开展临床试验，其中：阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地舒单抗 4 个产品在 III 期临床阶段、 伊匹单抗、帕尼单抗 2 个产品在 I 期临床阶段、重组抗 Claudin18.2 全人源单克隆抗体注射液、重组抗 PDL1 和 TGFβ双 功能融合蛋白注射液、重组抗 BCMA 和 CD3 全人源双特异性抗体注射液 3 个产品正准备开展 I 期，贝伐珠单抗预计年内获 批注册上市，基因公司将加快组建销售队伍，在上市后尽快启动销售工作，为公司增加新的利润增长点。 （三）公司主要产品及用途 血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。疫苗制品是为预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。公司产品用途如下： 1、人血白蛋白：失血创伤，烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；