2019年华兰生物工程股份有限公司中报

华兰生物工程股份有限公司 2019 年半年度报告 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人安康、主管会计工作负责人谢军民及会计机构负责人(会计主管人员)安文珏声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司不存在生产经营状况、财务状况和持续盈利能力有严重不利影响的有关风险因素。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 公司业务概要...... 9 第四节 经营情况讨论与分析......12 第五节 重要事项......18 第六节 股份变动及股东情况......23 第七节 优先股相关情况......28 第八节 董事、监事、高级管理人员情况......29 第九节 公司债相关情况......31 第十节 财务报告......32 第十一节 备查文件目录......128 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、股份公司 指 华兰生物工程股份有限公司 重庆公司 指 华兰生物工程重庆有限公司，公司全资子公司 疫苗公司 指 华兰生物疫苗有限公司，公司控股子公司 基因公司 指 华兰基因工程有限公司，公司参股公司 国家药监局 指 国家药品监督管理局 白蛋白 指 人血白蛋白 静丙 指 静注人免疫球蛋白（pH4） 流感疫苗 指 流感病毒裂解疫苗 四价流感疫苗 指 四价流感病毒裂解疫苗 狂犬疫苗 指 冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞） 利妥昔单抗 指 重组抗淋巴细胞瘤（CD20）单抗注射液 贝伐单抗 指 重组抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗注射液 阿达木单抗 指 重组抗人肿瘤坏死因子（TNFα）单抗注射液 曲妥珠单抗 指 重组抗人表皮生长因子受体 2（HER2）单抗 德尼单抗 指 重组抗 RANKL 全人源单克隆抗体注射液 帕尼单抗 指 重组抗 EGFR 全人源单克隆抗体注射液 伊匹单抗 指 重组抗 CTLA-4 全人源单克隆抗体注射液 WHO 指 World Health Organization 的缩写，即世界卫生组织 世界卫生组织(WHO)供应商预认证（WHO Pre-qualification, 简称 PQ 认证）是 2001 年启动的联合国行动计划，用于扩大选择的优先药物 世界卫生组织预认证 指 的获取，目标是确保国际基金（如全球基金 GFTAM、联合国援助国 际药品采购机制 UNITAID）采购药品的质量、疗效和安全性，服务 发展中国家的患者。 会计师事务所 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、深交所 指 深圳证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《疫苗管理法》 指 《中华人民共和国疫苗管理法》 《股票上市规则》 指 《深圳证券交易所股票上市规则》 《规范运作指引》 指 《深圳证券交易所中小企业板上市公司规范运作指引》 报告期 指 2019 年半年度 报告期末 指 2019 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 华兰生物 股票代码 002007 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 华兰生物工程股份有限公司 公司的中文简称（如有） 华兰生物 公司的外文名称（如有） HUALAN BIOLOGICAL ENGINEERING,INC. 公司的外文名称缩写（如有）HUALAN BIOLOGICAL 公司的法定代表人 安康 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 谢军民 吕成玉 联系地址 河南省新乡市华兰大道甲 1 号 河南省新乡市华兰大道甲 1 号 电话 0373-3559989 0373-3559989 传真 0373-3559991 0373-3559991 电子信箱 hualan@hualanbio.com hualan@hualanbio.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,402,608,966.25 1,201,143,339.17 16.77% 归属于上市公司股东的净利润（元） 506,977,015.08 452,905,962.49 11.94% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润（元） 461,978,237.61 405,036,316.39 14.06% 经营活动产生的现金流量净额（元） 539,952,706.48 381,672,548.80 41.47% 基本每股收益（元/股） 0.3616 0.4869 -25.73% 稀释每股收益（元/股） 0.3616 0.4869 -25.73% 加权平均净资产收益率 8.76% 9.26% -0.50% 本报告期末比上年度末增 本报告期末 上年度末 减 总资产（元） 6,570,663,091.30 6,493,052,924.97 1.20% 归属于上市公司股东的净资产（元） 5,765,345,097.73 5,527,197,894.65 4.31% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -479,136.22 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 6,430,406.60 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -3,170,243.72 其他符合非经常性损益定义的损益项目 51,269,053.98 减：所得税影响额 8,195,067.27 少数股东权益影响额（税后） 856,235.90 合计 44,998,777.47 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 （一）公司的主营业务 、主要产品及用途 公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司业务包括血液制品业务和疫苗制品业务，其中血液制品有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子VIII、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等11个品种（34个规格），是我国血液制品行业中血浆综合利用率最高，品种最多、规格最全的企业之一。 公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司从事疫苗的研发、生产和销售，目前已上市的疫苗有流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）。 公司参股公司华兰基因工程有限公司研发、生产单克隆抗体药物，目前已取得曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗、德尼单抗、帕尼单抗和伊匹单抗的临床试验批件，正在按计划开展临床试验。 （二）公司主要产品及用途 血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。疫苗制品是为预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的预防性生物制品。公司产品用途如下： 1、人血白蛋白：主要用于失血创伤，烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征等。 2、静注人免疫球蛋白（pH4）：主要用于原发性免疫球蛋白缺乏症、如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。 3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。 4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿；意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。 5、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。 6、破伤风人免疫球蛋白：主要是用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。 7、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 8、人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括：凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、X凝血因子缺乏症；抗凝剂过量、维生素K缺乏症；肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍；发生弥散性血管内凝血（DIC）时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。 9、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。 10、人纤维蛋白胶：主要用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。 11、外用冻干人凝血酶：主要用于局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血。 12、流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防本株病毒引起的流行性感冒。 13、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。 14、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗：用于预防A、C、Y及W135群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 15、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）：可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。 16、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗：可使机体产生体液免疫应答，用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 17、四价流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。 公司血液制品的11个产品中，共有人血白蛋白（乙类）、静注人免疫球蛋白（PH4）（乙类）、人免疫球蛋白（乙类）、破伤风人免疫球蛋白（乙类）、人狂犬病免疫球蛋白（乙类）、人凝血因子VIII（甲类）、凝血酶（甲类）、人凝血酶原复合物（乙类）、人纤维蛋白原（乙类）等品种列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》。 （三）主要业绩驱动因素 公司立足血液制品业务，通过提高血浆综合利用率，调整血液制品的产品结构，巩固血液制品行业地位；整合公司研发资源，集中优势开发疫苗新产品，做好流感病毒裂解疫苗和四价流感病毒裂解疫苗的生产和销售；潜心布局重组蛋白新领域，大力发展单克隆抗体类药物、重组蛋白药物，在研单抗产品上市后将打开公司的长远发展空间；扩大与国内外优势企业的战略合作，寻找重组兼并机会，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品、疫苗、单克隆抗体及重组蛋白药物为核心的大生物产业格局。 1、加强浆站管理、保障血浆供应，实现血液制品业务稳定增长 公司积极申请新建单采血浆站，加强对单采血浆站的管理，报告期内，长垣、都安、陆川、巫溪和文峰分站、彭水和桑柘分站、石柱和鱼池分站的许可证到期均按时换发新的许可证，重庆公司获批在梁平设立单采血浆站，为血液制品的稳定增长奠定了基础。公司一贯严格按照业内的法律、规范及标准开展血浆采集工作，注重高效的质量管理，力求最大限度的保证供浆员的安全与健康、保证原料血浆的质量，从源头上确保产品质量。注重血液制品的产品结构调整，开展血液制品的工艺优化，提高血浆的综合利用率，加大市场急需产品的生产；调整销售策略，加强销售队伍建设，加大学术推广力度，做好血液制品的销售工作，实现血液制品业务稳定增长。 2、加强疫苗产品质量管理，做好疫苗产品的生产和销售 为保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，我国于2019年6月出台了《疫苗管理法》，将有利于疫苗行业的健康发展。公司一直把“生物制品安全无极限”的经营宗旨贯穿始终，将产品的质量视为企业的生命，为人民群众生产安全放心的疫苗产品；报告期内，疫苗公司四价流感病毒裂解疫苗1#线通过GMP认证，流感疫苗的生产能力进一步提高；公司将持续加强市场拓展力度，做好流感疫苗和四价流感疫苗的生产和销售。 3、加快单抗产品研发，培育新的利润增长点 单抗药物全球年销售额总计已达数百亿美元，成为生物药物中增长最快的细分领域。公司目前共有7个单抗品种取得临床试验批件，其中阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗正在按计划开展III期临床研究，为公司培育新的利润增长点。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 公司作为从事血液制品、疫苗研发和生产的国家级重点高新技术企业、国家定点大型生物制品生产企业，以雄厚的技术开发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规范的经营管理和完善的质量保证体系，在全国同行业企业中处于领先地位。 1、发展战略明确，行业地位领先 公司是国内首家通过GMP认证的血液制品企业，能从血浆中分离提取人血白蛋白等11个品种、34个规格的产品，生产规模、品种规格、市场覆盖和主导产品产销量均居国内同行业前列。公司目前的血液制品已经覆盖了白蛋白类、免疫球蛋白类及凝血因子类三大类共计11个产品，是国内同行业中综合利用率最高和凝血因子类产品种类最为齐全的生产企业之一。 公司2005年成立疫苗公司，目前已成为我国最大的流感病毒裂解疫苗生产基地；公司2013年与股东共同成立华兰基因工程有限公司，正式进军基因重组与单克隆抗体领域，目前曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗等7个单抗已经获得临床批件，正按计划展开临床研究，为公司培育新的利润增长点。藉此公司在以血液制品为依托的基础上，发展多样性的产品组合，进一步强化血液制品优势地位，快速做大疫苗产业规模，大力发展重组激素类药物、抗体药物，并扩大与国内外优势企业的战略合作，培育新的利润增长点，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品、疫苗、单克隆