2023年北京双鹭药业股份有限公司中报

北京双鹭药业股份有限公司 2023 年半年度报告 二〇二三年八月二十五日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人徐明波、主管会计工作负责人冀莉及会计机构负责人(会计主管人员)冀莉声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司 2023 年半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，请投资者认真阅读，注意投资风险。 风险因素详见正文第三节管理层讨论与分析第十部分“公司面临的风险和应对措施”，敬请投资者仔细阅读。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 管理层讨论与分析 ......9 第四节 公司治理......17 第五节 环境和社会责任......18 第六节 重要事项......20 第七节 股份变动及股东情况......26 第八节 优先股相关情况......30 第九节 债券相关情况......31 第十节 财务报告......32 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、双鹭药业 指 北京双鹭药业股份有限公司 新乡白鹭 指 新乡白鹭投资集团有限公司 双鹭立生 指 北京双鹭立生医药科技有限公司 双鹭生物 指 北京双鹭生物技术有限公司 新乡双鹭 指 新乡双鹭药业有限公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《北京双鹭药业股份有限公司章程》 “三会” 指 公司股东大会、董事会和监事会的统称 中华人民共和国国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家食品药 品监督管理局于 2013 年更名为国家食品药品监督管理总局（简称“CFDA”）， 国家药监局、NMPA 指 2018 年，国务院组建国家市场监督管理总局，不再保留国家食品药品监督管理 总局，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局（简称 “NMPA”），由国家市场监督管理总局管理 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，一般由化学合成、植物提 原料药 指 取或者生物技术所制备的用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，病人无法直接服 用原料药 制剂 指 为适应治疗或预防的需要，将原料药按照一定的剂型要求制成的、可以最终提供 给用药对象使用的药品 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和 活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，并对其进行安全性评估的 研究活动。主要包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。为申请 临床前研究 指 药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质 及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药 理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制 等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质 量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等 临床试验 指 在患者或健康志愿者体内进行药物的系统性研究，以揭示试验药物在人体内的安 全性或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄特征及对疾病的治疗效果 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的是观察人体对药物的耐受程度和 I期临床 指 药代动力学特征，为后续 II 期临床制定给药方案提供依据，受试者可以是健康 志愿者 II 期临床 指 初步评价试验药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也为 III 期临床试验 设计和给药剂量方案的确定提供依据 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2023 年 01 月 01 日-2023年 06月 30 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 双鹭药业 股票代码 002038 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 北京双鹭药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 双鹭药业 公司的外文名称（如有） Beijing SL Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如 SL PHARM 有） 公司的法定代表人 徐明波 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 梁淑洁 温杨 联系地址 北京市海淀区阜石路 69 号碧桐园 1 号楼 北京市海淀区阜石路 69 号碧桐园 1 号楼 电话 010-88627635 010-88627635 传真 010-88795883 010-88795883 电子信箱 lsj@slpharm.com.cn wenyang@slpharm.com.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 583,506,665.49 554,215,134.55 5.29% 归属于上市公司股东的净利 317,164,126.27 165,327,395.95 91.84% 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 194,176,556.41 141,441,380.82 37.28% （元） 经营活动产生的现金流量净 190,252,963.39 175,663,138.41 8.31% 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.31 0.16 93.75% 稀释每股收益（元/股） 0.31 0.16 93.75% 加权平均净资产收益率 5.64% 3.06% 2.58% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 6,086,827,335.16 5,875,839,869.74 3.59% 归属于上市公司股东的净资 5,682,511,453.93 5,468,082,327.66 3.92% 产（元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -710.91 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合 国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除 4,637,506.69 外） 委托他人投资或管理资产的损益 28,747,484.66 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性 金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置 111,307,961.12 交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投 资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,097.98 减：所得税影响额 21,703,641.34 少数股东权益影响额（税后） -67.62 合计 122,987,569.86 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 报告期内，公司主要业务及经营模式等未发生重大变化。 1、主营业务情况 公司主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，紧紧围绕疾病谱的变化布局研发、生产和服务领域。公司八大处生产基地主要包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、生化原料药（依诺肝素钠、三磷酸胞苷二钠、门冬酰胺酶）、治疗用生物制品（外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、注射用重组人白介素-2（125Ala）、重组人白介素-2（125Ala）注射液、注射用重组人白介素-11、重组人粒细胞刺激因子注射液）、精神药品（扎来普隆胶囊）、医疗用毒性药品（注射用三氧化二砷）；昌平生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、软胶囊剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、鼻用制剂（鼻用喷雾剂）、丸剂（滴丸剂）、气雾剂（激素类）、生化原料药（丁二磺酸腺苷蛋氨酸）、治疗用生物制品（重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶、注射用重组人新型复合 α干扰素（122Arg）、重组人新型复合 α 干扰素（122Arg）注射液；大兴生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂、喷雾剂、口服液、治疗用生物制品（门冬胰岛素、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素 30 注射液、门冬胰岛素 50注射液）；河北省沧州生产基地为原料药。公司经营范围涉及肿瘤、心脑血管、内分泌、肝病、肾病和抗感染及创伤修复等领域。 2、主要产品及用途 2023 年上半年度，公司获得伏格列波糖片、达格列净片、维格列汀片、注射用伏立康唑、注射用盐酸吉西他滨的药品注册证书，并视同通过一致性评价，其他产品未发生重大变化，详见公司《2022年年度报告》内容。 3、经营模式 公司是集药品研发、生产、经营服务于一体的医药生物技术企业，公司业务涵盖前端的原料、生物原液和制剂的研发生产到终端的产品经营环节。近年来公司通过控股公司和参股公司将业务范围扩展到工业大麻的种植、生产和综合开发利用，以及药品终端市场医院投资和医美市场。 公司能取得今天的经营成果主要得益对公司存量资产的不断增值和业务管理、经营能力的不断提升，也得益于公司围绕主业投入不断获得的完整的医药产业链带来的持续收益。 按照公司发展规划，公司仍将以药品研发与生产经营为主业，公司将加大创新药的开发和创新服务的比重。公司也将利用自身的资金优势继续筛选部分医药大健康领域的优质投资标的进行投资，确保企业在医药健康领域打造好一个完整的生态链，获得长期稳定的发展。力争主业发展稳健的同时拓展业务也能持续获得良好回报。 （1）研发模式 报告期内，公司继续通过自主研发、技术合作、上市持有人方式和项目投资相结合等模式，不断开拓创新研发模式和路径。截至目前，公司研发的产品聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液、注射用重组人促卵泡激素申报上市审评审批中；依诺肝素钠注射液、注射用生长抑素、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、醋酸奥曲肽注射液、酒石酸长春瑞滨注射液等药品申报一致性评价并在 CDE 审评中；瑞格非尼片、注射用培门冬酶、替米沙坦氨氯地平片、非布司他片、依帕司他片、依替巴肽注射液、注射用替莫唑胺、硝酸甘油喷雾剂、硫酸氨基葡萄糖胶囊、注射用培美曲塞二钠等药品均申报上市处于审评审批阶段。 公司技术中心系国家级企业技术中心、北京市工程技术研究中心、北京市工程实验室、博士后工作站。拥有以原核、酵母和哺乳动物细胞为宿主的基因工程药物上游技术模块、蛋白质规模化制备技术模块、长效蛋白质制剂技术模块平台，目前主要从事的研究包括长效蛋白药物、高端基因工程药物（包括 抗体）、特色的专利药和特色生化药物。本年度公司继续引进新技术和技术骨干，充分利用国内外的优势研发资源，通过技术受让、合作研究以及股权投资等方式进一步强化公司在肿瘤、代谢病、心脑血管、肝病等领域基因工程和生化药物的优势，逐步进入人类健康的重要新领域。 创新药研发具有难度大，风险高、投入大，历时长的特点，研发进程受政策变化影响大，部分产品公司采取“VIC 模式”（VC（风险投资）+IP（知识产权）+ CRO（研发外包））相结合的新药研发模式。 （2）生产模式 公司所有获批产品均采取自主生产的方式，根据市场销售情况和集中招标采购报量情况采取“以销定产”的模式。公司以保证产品质量及产品的安全性、有效性为目的，严格按照法规要求组织生产，以市场和客户需求制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，由生产部制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程进行严格的监督管理。质量保证部对生产全过程进行质量监督，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。 公司依托药品生产系统领域齐全的优势，吸引了多家研发公司合作进行创新药工艺后期的开发，采用接受和委托 CMO的方式扩大生产经营服务规模。 （3）销售模式 公司目前的营销模式采取经销为主、直销为辅的方式，部分成熟地区建立自己的销售团队，部分地区采用经销模式，部分地区采取两者相结合的方式。公司向所有销售区域提供专业化的学术推广服务，由公司市场和销售部门制订规划并实施。公司通过加强区域管理，外包服务，积极吸收有实力的经销商和营销骨干，调整营销策略，根据公司自身产品特点，在加强现有开发等级医院等终端体系的基础上，重点开发基层医疗机构，加强民营医院、专科医院的开发力度。在互利共赢的基础上扩大市场占有率。 公司也将继续加快营销转型，持续扩大医院外市场，积极适应集采模式和医保支付模式变化下的营销转型，加大探索互联网及第三终端等新的药品营销模式的力度，关注大健康产业需求加大产品研发供应力度。 （4）采购模式 本公司由采购部统一负责对外采购工作，采取“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况，制定原材料的采购计划，保证物料及时供应；采购部每月初提出原材料、包装物等采购价格清单，经采购负责人签字，财务部审核后，送总经理审批。其中，涉及到的大宗原材料的价格清单，送总经理审批。采购部根据历年业务往来情况建立供应商档案，逐步形成合格产品和服务供应商名单。 4、主要业绩驱动因素 公司产品受经营环境及个别产品监控用药政策等因素对公司产生一定影响，但公司产品品类较多，部分产品技术优势明显，随着重点监控用药等政策的消化，新品种不断上市及传统优势品种的挖潜，产品结构得到进一步优化，目前公司处于上市审批、临床试验和临床前不同阶段的品种管线形成了良好的梯队，后续储备品种丰富，技术竞争壁垒高，业绩驱动力充足。随着公司生产设备的升级改造，大兴生物产业基地的进一步完善，一批重磅基因工程药物和特色新药将推向市场，公司将进一步提高国际市场竞争力，为后期产品市场的不断开拓奠定基础。 二、核心竞争力分析 双鹭药业自成立以来一直专注于基因工程及特色药物的研发和生产经营，主要产品涉及肿瘤、心脑血管、抗感染免疫、代谢病、创伤修复、肝肾病等领域。报告期内，公司核心竞争力无重大改变，参见公司《2022 年年度报告》第三节管理层讨论与分析之“三、核心竞争力分析”。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 583,506,665.49 554,215,134.55 5.29% 营业成本 97,104,759.54 86,517,493.83