2023年浙江东亚药业股份有限公司年报

公司代码：605177 公司简称：东亚药业 债券代码：111015 债券简称：东亚转债 浙江东亚药业股份有限公司 2023 年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自 年度报告全文，为全面了解本公司的经营 成果、财务状况及未来发展规 划，投 资者应当到 http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。 2 本公司董事会、监 事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性 ，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承 担个别和连带的法律责任。 3 公司 全 体董事出席董 事会会议。 4 中汇 会 计师事务所（ 特殊普通合伙）为本公司出具了标准 无保留意见的审计报告。 5 董事会决议通过的本 报告期利润分配预案或公积金转增股 本预案 以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用证券账户中股份为基数，公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.30元（含税）。 截至2024年3月31日，公司总股本113,600,920股，公司回购专用证券账户内的股数为2,170,103股，以总股本扣减公司回购专用证券账户后的股数111,430,817股为基数测算，合计拟派发现金红利36,772,169.61元（含税）。 本次现金分红实施完成后，公司2023年度累计现金分红及以集中竞价交易方式回购股份的金额合计66,768,000.61元（其中2023年度以集中竞价交易方式回购股份的金额为2 9,995,831元），占2023年度合并报表中归属于上市公司股东的净利润的比例为55.07%。 本次利润分配不进行资本公积转增股本，不进行其他形式利润分配。 本次利润分配预案尚需提交本公司2023年年度股东大会审议通过。 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 东亚药业 605177 不适用 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 夏道敏 贾晓丹 办公地址 浙江省台州市黄岩区劳动北路118号总 浙江省台州市黄岩区劳动北路118 商会大厦23层 号总商会大厦23层 电话 0576-89185661 0576-89185661 电子信箱 dyzqb@eapharm.net dyzqb@eapharm.net 2 报告期公司主要业务 简介 根据《国民经济行业分类》（ G B/T4754-2017），公司所处 行业为医药制造业。根据 申万行业分类，公司所处行业为医药生物（一级行业）下的化学制药行业（二级行业）。化学制药行业又可以细分为两个三级行业：化学原料药（含中间体）和化学制剂，化学原料药与化学制剂呈上下游关系。从整体产业链来看，化学制药行业处于整个医药产业链的中游。 公司所 处产业链位置 （一） 医药市 场概况 随着全球人口结构变化、病人群体扩大、慢性疾病持续突破、人工智能技术赋能产业等诸多因素推动，全球药品的需求整体呈现稳定上升的态势，使得医药市场规模不断增长。根据 Frost&Sullivan 的统计数据，2022 年全球医药市场规模达到 14,950 亿美元，到 2025 年全球医药市 场规模有望达到 17,524 亿美元。 受益于医疗体制改革、人口老龄化、收入水平提升以及健康意识的增强等因素，近年来中国 医药市场规模的年复合增长率已显著超越全球平均水平，已成为全球第二大医药市场。随着我国持续推进医疗卫生体制改革，不断完善覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，加大医疗卫生投入，提升药品质量和改善药品供应，这一趋势有望得到延续。根据 Pharbers 市场预测模型统计结果显 示，预计 2023 年全治疗领域用药市场总规模达到 1.86 万亿元人民币，同比增长 9.9%，到 2025 年全国医药市场规模将突破 2 万亿元人民币。 （二） 化学原 料药行业概况 1、全球原料药市场规 模持续增长 随着医药行业的扩张和专利到期药品的增多，全球原料药市场规模逐年上升。从 2013 年至 2022 年过去 10 年的市场变化情况看，全球原料药市场规模基本保持稳步增长，2020 年受全球供应链不稳定影响有所下滑，但市场从 2021 年开始便恢复了增长。根据 PrecedenceResearch 调研报 告数据，2022 年全球原料药市场规模达到 2,040.4 亿美元，2023 年至 2032 年预计将以 6%的年均 复合增长率保持增长。 2、产业转移和政策支持下，我国已成为全球第一大原料药生产国与出口国 原料药生产重心向亚太地区转移，中国市场快速崛起。20 世纪 90 年代后，受环保压力、生 产成本等因素的影响，欧洲和美国的原料药产能逐步下降；与此同时，发展中国家在拥有较低人力成本的基础上，不断增加原料药的研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，因此原料药生产重心逐步由欧美向其他区域转移（主要为亚太区域），以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起。 在政策层面，我国出台了一系列的政策措施，旨在提高行业的整体水平，同时鼓励创新和提 升国际竞争力。国家药监局先后在 2023 年 7 月和 10 月发布《化学原料药受理审查指南（试行）》 和《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023 年第 129 号）》，明确监管细则，规范、促进原料药产业发展。2023 年 8 月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025 年）》，提出要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。 目前，我国目前已经成为全球第一大原料药生产国与出口国。中国医药保健品进出口商会数 据显示，中国原料药产能全球占比已从 2008 年的约 9.3%增长到 2022 年的约 30%。 3、专利药集中到期， 促进原料药市场规模进一步扩大 随着全球专利药专利的大量到期，国内药企涌入研发相关仿制药，后续将刺激仿制药的大规模上市。由于仿制药的价格相对原研药更加便宜，且可及性更高，所以其需求量也远高于对应原研药。仿制药的上市将对原研药的市场份额造成巨大冲击，拉动对原料药的需求，为原料药行业带来巨大的市场机遇。 4、“原 料药+制剂”一体化成为我国医药制造企业发展趋势 近年来，原料药行业逐步向规范化、绿色化和高质量的方向发展，为了降低生产成本，充分发挥产业链整合优势，原料药+制剂一体化成为了原料药和仿制药企业的重点布局方向和主流趋势。具备原料药领域相对优势的医药制造企业，通过其原料药与制剂的协同作用，将有望获得更广阔的市场机遇。 从政策端来看，我国政策也鼓励原料药企业进行“原料药+制剂”一体化。2021 年 10 月，国 家发改委、工信部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，指出要发挥我国产业体系优势和规模优势，推动医药中间体、原料药和制剂企业加强业务协同，促进我国原料药市场向高附加值和制剂一体化转型，引导原料药企业依托优势品种发展制剂，提升产业集中度。 5、关联评审、一致性 评价制度持续完善，头部企业受益明 显 随着关联评审、一致性评价等制度的持续推进和完善，下游制剂企业更倾向于选择在成本控 制和质量管理上具有优势的原料药企业作为长期供应商，订单趋向于那些能够提供高标准质量和稳定产能的龙头原料药企业。 随着 2019 年 7 月国家药品监督管理局发布《进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关 事宜的公告》，我国关联评审制度进一步完善。制剂与原料药、药用辅料、包装材料同步审评，这意味着原料药的质量直接关联到评审结果，且更换供应商需重新进行质量研究审核，从而促使下游制剂企业更倾向于选择质量可靠、供应稳定的原料药供应商。2023 年 9 月国家药品监督管理局药品审评中心发出关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》意见的通知，进一步明确和细化了原料药变更时相关制剂企业应该进行的研究工作。 2023 年 9 月，国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价 受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知，明确审查要点包括原料药证明文件。从 2012 年首次提出开展一致性评价至今，我国对一致性评价工作越来越重视，各项政策法规不断出台，一致性评价体系逐渐成熟、完善。仿制药需与原研药品在质量和疗效上保持一致，这进一步强化了原料药的重要性。原料药的稳定性、晶型、杂质、粒径、溶解度等参数对制剂的质量和疗效有着直接影响。一致性评价后，若制剂厂商更换原料药，将面临更高的时间和资金成本。 6、环保政策趋严，行 业集中度有望进一步提升 随着环保政策的推进，技术落后、环保不达标的中小原料药企业或将逐步退出市场，原料药行业竞争格局有所优化，行业集中度有望得到提升。2016 年以来，国家环保政策趋于收紧，环保督察常态化，2018 年 1 月起《环境保护税法》正式实施，排污许可证制度全面推开。2023 年11 月 1 日《制药工业污染防治可行技术指南 原料药(发酵类、化学合成类、提取类)和制剂类(HJ1305—2023)》正式开始实施，支撑制药工业企业污染物达标排放，促进行业推行清洁生产，进一步推动制药工业污染防治技术进步。 （三） 公司产 品的市场地位 经过多年发展，公司 β-内酰胺类抗菌药、喹诺酮类抗菌药、抗胆碱和合成解痉药-马来酸曲 美布汀等领域形成了一定的产品优势，在市场中具有重要的地位。 1、在头孢克洛领域，公司已掌握头孢克洛原料药关键中间体 7-ACCA 的生产技术，是行业 内为数不多的可以从起始物料青霉素开始，全产业链合成头孢克洛原料药的公司之一，公司在国内头孢克洛原料药市场有着明显的竞争优势。7-ACCA 也是公司经营多年的主导产品之一，公司 头孢克洛及关键中间体 7-ACCA 项目被列为“2010 年国家火炬计划项目”。公司头孢克洛原料药不仅取得了国内药品批件，同时已取得日本、韩国等海外市场药品批件，产品出口量位居国内前列。 2、在拉氧头孢钠领域，公司主要客户海南海灵化学制药有限公司、海南新合赛制药有限公司占据了拉氧头孢钠制剂的主要市场份额。多年以来，拉氧头孢钠中间体产品一直是公司的主导产品之一，公司已具备成熟、先进的生产技术，公司拉氧头孢钠产业化项目被列为“2013 年度国家火炬计划项目”。 3、在头孢美唑钠和头孢唑肟钠领域，公司经营的头孢美唑、头孢唑肟中间体产品系用于生产头孢美唑钠、头孢唑肟钠原料药的关键中间体。多年以来，公司凭借优质的产品质量和出色的交付能力，已积累了山东罗欣药业集团股份有限公司、齐鲁安替制药有限公司、哈药集团制药总厂、福安药业（集团）股份有限公司、重庆药友制药有限责任公司等多家市场份额较高的制剂企业。 4、公司左氧氟沙星原料药、氧氟沙星原料药、马来酸曲美布汀原料药及中间体产品以出口为主，在日本、韩国、欧洲、俄罗斯等多国注册获批，具备较强的竞争实力。 （四） 报告期 内公司从事的主营业务、主要产品及其用途 公司主要从事化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售业务，产品主要涵盖抗细菌类药物（β-内酰胺类和喹诺酮类）、抗胆碱和合成解痉药物（马来酸曲美布汀）、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域。 公司成立于 1998 年，自设立以来持续深耕化学原料药领域，已发展成为装备完整、工艺精湛、 产业化能力较强以及质量控制规范等为特征的现代化化学原料药生产制造企业。报告期内，公司完成可转换公司债券发行上市工作，公司将通过募投项目逐步向制剂领域拓展，形成“原料药+制剂”一体化的战略布局。 公司在浙江三门、浙江临海、江西九江建有一体化的制药基地，并在上海张江药谷和杭州下沙医药港小镇设有现代化的研发中心，先后获得“国家高新技术企业”、“浙江省专利示范企业”、“台州市管理创新十强企业”等称号。公司面向全球市场，多个产品通过 CGMP 认证、EDQM 认证、PMDA 认证等国际药品规范市场认证，与欧美、东南亚等十多个国家和地区的客户建立了长期合作关系，产品销售网络遍及全球 50 多个国家和地区。 公司主要产品的类别、名称、用途具体如下： 所属类别 产品名称 用途 国内外获批情况 中国 ：头孢克洛（ 化学 头孢克洛为 第二代头孢类抗菌 药物，可用于 法） 原辅包备案登 记平 头孢克洛原料药 治疗敏感菌 引起的多种呼吸道 感染、泌尿道 台状态为 A。 感染、耳鼻科感染和皮肤及软组织感染等。 日本：MF 登记 韩国：KDMF 注册 头孢克洛中间体 合成头孢克洛原料药的重要中间体。 - 合成拉氧头 孢钠药物的重要中 间体。拉氧头 - 拉氧头孢钠中间体 孢钠是第三 代头孢菌素药物， 可用于治疗呼 吸系统感染、消化系统感染、腹腔内感染等。 合成头孢美 唑钠的中间体，头 孢美唑钠是第 - 头孢美唑钠中间体 二代头孢类 抗菌药物，可用于 治疗肺炎、支 β-内酰胺 类 气管炎、胆道感染、腹膜炎、泌尿系感 染等。 抗菌药 合成头孢唑 肟钠的重要中间体 。头孢唑肟钠 - 是第三代头 孢类抗菌药物，可 用于治疗下呼 头孢唑肟钠中间体 吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔 感染、 败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染等。 合成拉氧头孢钠和氟氧头孢钠的关键原材 - 料。氟氧头 孢钠具有很强的抗 菌性，可用于 氧头孢烯母核 治疗呼吸系 统感染、腹内感染 、泌尿生殖系 统感染等（氟氧头孢钠非公司产品）。 合成法罗培 南钠的重要中间体 。法罗培南属 - 于抗菌谱广 ，抗菌活性强的碳 青霉烯类抗菌 法罗培南钠中间体 药物，是治 疗严重细菌感染主 要的抗菌药物 之一。 合成美罗培 南钠的重要中间体 。美罗培南属 - 于抗菌谱广 ，抗菌活性强的碳青霉烯类 抗菌 美罗培南钠中间体 药物，是治 疗严重细菌感染主 要的抗菌药物 之一。 中国 ：马来酸曲美 布汀 原料 药原辅包备案 登记 马来酸曲美 布汀属于消化系统 药物，具有促 平台状态为 A 进胃动力不 足或抑制胃动力过 足的双重调节 抗胆碱和合 马来酸曲美布汀原料 欧洲：CEP 获批 作用。可用 于治疗胃肠道运动 功能紊乱引起 成解痉药 药和中间体 日本：MF 登记 的食欲不振 、恶心、呕吐、嗳 气、腹胀、腹 韩国：KDMF 注册 鸣、腹痛、腹泻便秘等症状。 加拿大：DMF 注册 俄罗斯注册 中国 ：氧氟沙星原 料药 原辅 包备案登记平 台状 态为 A 喹诺酮类抗 菌药物，可用于治疗泌尿生 殖系 氧氟沙星原料药及中 日本：MF 登记 统感染、呼 吸道感染、胃肠道 感染、皮肤软 间体 韩国：KDMF 注册 组织感染等。 俄罗斯注册 乌克兰注册 喹诺酮类抗 印度注册 菌药 中国 ：左氧氟沙星 原料 药原 辅包备案登记 平台 喹诺酮类抗 菌药物，抗菌谱广 、抗菌作用较 状态为 A 左氧氟沙星原料药及 强。可用于 治疗轻、中度呼吸 系统、泌尿系 欧洲：CEP 获批 中间体 统、消化系 统、皮肤软组织以 及口腔科、耳 日本：MF 登记 鼻喉科、眼科、皮肤科等感染，应用范 围广。 韩国：KDMF 注册