2020年浙江东亚药业股份有限公司年报

2020 年年度报告 公司代码：605177 公司简称：东亚药业 浙江东亚药业股份有限公司 2020 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人池正明、主管会计工作负责人王小敏及会计机构负责人（会计主管人员）王小敏 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 以实施权益分派股权登记日的公司总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利人民币3.5 元（含税），合计派发现金红利人民币 39,760,000.00 元（含税）；剩余未分配利润结转以后年度分配；本次分配不送红股、不以资本公积金转增股本。 本次利润分配预案尚需提交本公司 2020 年年度股东大会审议通过。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。本报告分析了公司面临的一般风险，敬请投资者予以关注。详见“第四节经营情况讨论与分析”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 8 第三节 公司业务概要 ...... 13 第四节 经营情况讨论与分析 ...... 27 第五节 重要事项 ...... 75 第六节 普通股股份变动及股东情况 ......114 第七节 优先股相关情况 ...... 124 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...... 125 第九节 公司治理 ...... 131 第十节 公司债券相关情况 ...... 135 第十一节 财务报告 ...... 136 第十二节 备查文件目录 ...... 269 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、股份公司、东亚药 指 浙江东亚药业股份有限公司 业 东邦药业 指 浙江东邦药业有限公司，公司全资子公司 江西善渊、元盛生物 指 江西善渊药业有限公司（曾用名：江西元盛生物科技 有限公司），公司全资子公司 上海右手 指 上海右手医药科技开发有限公司，公司全资子公司 瑞康投资 指 台州市瑞康投资合伙企业（有限合伙） 厚百塑业（前身为东亚医化） 指 浙江厚百塑业有限公司 大连电瓷 指 大连电瓷集团股份有限公司 东玉投资 指 嘉兴东玉投资合伙企业（有限合伙） 滨创投资 指 杭州滨创股权投资有限公司 睿创投资 指 深圳市睿创一号投资合伙企业（有限合伙） 真灼投资 指 嘉兴真灼嘉衡投资合伙企业（有限合伙） 西域洪昌 指 赣州西域洪昌互联网创业投资合伙企业（有限合伙） 双廊投资 指 宁波双廊股权投资合伙企业（有限合伙） 西域生物 指 广州西域生物医药股权投资基金合伙企业（有限合伙） 拾玉投资 指 深圳市拾玉投资管理有限公司 百诚医药 指 杭州百诚医药科技股份有限公司 九江安达 指 九江安达环保科技有限公司 中国证监会/证监会 指 中国证券监督管理委员会 保荐人、主承销商、保荐机构、东 指 东兴证券股份有限公司 兴证券 中汇、会计师、中汇会计师事务所 指 中汇会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2020 年度 《公司章程》 指 《浙江东亚药业股份有限公司章程》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 元、万元 指 人民币元、人民币万元 化学药/化药 指 从天然矿物、动植物中提取的有效成分，以及经过化 学合成或生物合成而制得的药物 ActivePharmaceuticalIngredients，即药物活性成份，是 原料药（API） 指 构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物 提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份 化学原料药 指 以化学合成为主要方法生产制造的原料药，是原料药 体系中最大的组成部分 医药中间体 指 Intermediates，原料药工艺步骤中产生的、必须经过进 一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料 原研药、专利药 指 原创性的新药，经过对化合物层层筛选和严格的临床 试验后得以获准首次上市并拥有专利保护的药品 仿制药 指 与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应 症上相同的一种仿制品 精细化学品 指 欧美一些国家把产量小、按不同化学结构进行生产和 销售的化学物质称为精细化学品（finechemicals）；把 产量小、经过加工配制、具有专门功能或最终使用性 能的产品称为专用化学品（specialtychemicals）。中国、 日本等则把这两类产品统称为精细化学品 抗生素，也称抗菌素，是细菌、真菌或其他生物在繁殖 过程中所产生的一类具有杀灭或抑制微生物生长的物 抗生素 指 质（也可用人工合成的方法制备），主要功用是通过生 物化学方式干扰致病菌类的一种或几种代谢机能，使 致病菌受到抑制或被杀灭。 β-内酰胺类抗菌药是指化学结构中具有 β-内酰胺环的 一大类抗生素，其抑菌机理主要在于可以通过抑制致 β-内酰胺类抗菌药 指 病菌细胞壁黏肽合成酶的活性，阻碍其细胞壁合成。 常见的青霉素类、头孢菌素类都属于 β-内酰胺类抗菌 药。 β-内酰胺酶来源于细菌细胞壁合成酶（PBPs）合成过 程中的基因的变异，是导致细菌对 β-内酰胺类抗生素 β-内酰胺酶 指 耐药的一个重要因素。β-内酰胺类药物在此类酶作用 下，其 β-内酰胺环将水解开环，而 β-内酰胺环正是发 挥药效的、干扰细菌细胞壁合成关键结构。 喹诺酮类抗菌药物是一种人工合成的抗菌药，通过抑 喹诺酮类抗菌药 指 制 DNA 螺旋酶作用，阻碍 DNA 合成而导致细菌死 亡，对细菌的选择性较高，药效优越，对人的安全性较 强，是目前临床广泛应用的抗菌药物之一。 抗胆碱和合成解痉药 指 抗胆碱和合成解痉药属于消化系统类药物，主要用于 治疗胃肠道平滑肌痉挛、功能性胃肠道疾病等。 收率 指 在某一个产品或某一步反应中，产出的目的产品与投 入的主要原料之比，一般用重量百分比来表示 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 cGMP 指 CurrentGoodManufacturePractice，现行药品生产质量 管理规范，是美国等国家和地区执行的国际 GMP GoodSupplyPractice，药品经营质量管理规范，系药品 经营企业统一的经营管理准则。即国家药监局制定的 GSP 指 对在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储 存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质 量标准的管理制度 WHO 指 世界卫生组织 CFDA 指 国家食品药品监督管理总局 NMPA 指 National Medical Products Administration，国家药品监 督管理局 EDQM 指 EuropeanDirectorateforQualityMedicines，欧洲药品质 量管理局 FDA 指 FoodandDrugAdministration，美国食品和药品监督管 理局 日本 PMDA 指 PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency，日本药品 与医疗器械管理局 韩国 KFDA 指 原韩国食品药品安全厅，现名为韩国食品药品安全部， Ministry of Food and Drug Safety（MFDS） MFDS 指 韩国食品药品安全部 CEP 、COS 指 即 Certificate of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia，通常缩写为 CEP 或 COS， 是 由 欧 洲 药 品 质 量 管 理 局 （ EDQM ， European Directorate for the Qualityof Medicines）颁发的、用以 证明原料药的质量是按照欧洲药典有关专论描述的方 法严格控制的、质量符合欧洲药典标准的一种证书。 OTC 指 非处方药，是指无需医生处方、可以直接在药店柜台 购买的药品 Environment-Health-Safety，EHS 管理体系是环境管理 体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两 EHS 指 体系的整合， 目的为保护环境，改进工作场所的健康性和安全性， 改善劳动条件，维护员工的合法利益。目前应用较多 的 EHS 体系为 ISO14001 及 OHSAS18001。 艾美仕市场研究公司（QuintilesIMS），原 IMSHealth （IMS），国际知名医药保健行业市场情报资源提供 IQVIA 指 商，是致力于运用全球领先的信息和技术，为全球医 药市场提供广泛的医疗市场信息、技术和服务解决方 案的商业咨询服务公司。 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照 药品注册 指 法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量 可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过 程 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照 药品注册批件 指 法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量 可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过 程 国家药监局（CFDA）核发的药品批准文号的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产的，药品批准文号持 再注册批件 指 有者应当在有效期届满前 6 个月申请再注册。省、自 治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日 起 6 个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的， 予以再注册 国家卫计委等部门陆续推出的《抗菌药物临床应用管 限抗令 指 理办法》、《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020）》、 《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐 药的通知》等规范抗生素使用的一系列相关政策。 化学制药通用名药物协会（ Chemical Pharmaceutical CPA 指 Generic Association），成立于 2002 年 11 月，该协会 以自愿和非盈利为目的且具有自主决策权，是意大利 非专利原料药和中间体制造商协会。 南方医药经济研究所，简称“南方所”，是国家食品药品 南方所 指 监督管理总局的直属事业单位。负责开展医药行业相 关政策、法规、市场等研究，并承接总局任务进行相关 调研评估工作 北京东方比特科技有限公司 指 暨健康网，主要服务包括提供时效性的行业资讯和医 药行业专项产品与领域的市场研究报告。 MordorIntelligence 是一家国际咨询机构，专业从事行 Mordor Intelligence 指 业市场调研及分析，业务范围涵盖食品、医药、化工等 20 余个行业领域，为遍布全球的超过 700 名企业客户 提供相关咨询服务 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 浙江东亚药业股份有限公司 公司的中文简称 东亚药业 公司的外文名称 Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的法定代表人 池正明 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 徐志坚 贾晓丹 联系地址 浙江省台州市黄岩区劳动北路118 浙江省台州市黄岩区劳动北路118 号总商会大厦23层 号总商会大厦23层 电话 0576-89185661 0576-89185661 传真 0576-84285399 0576-84285399 电子信箱 xuzj@eapharm.net xdjia@eapharm.net 三、 基本情况简介 公司注册地址 浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城 公司注册地址的邮政编码 317108 公司办公地址 浙江省台州市黄岩区劳动北路118号总商会大厦 23层 公司办公地址的邮政编码 318020 公司网址 http://www.eapharm.net/ 电子信箱