2022年湖南九典制药股份有限公司中报

湖南九典制药股份有限公司 2022 年半年度报告 2022-063 二〇二二年七月三十日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人朱志宏、主管会计工作负责人熊英及会计机构负责人(会计主 管人员)王果声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来计划等前瞻性陈述，该计划不构成公司对投资者的 实质承诺，投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，公司在本报告第三节之“十、公司面临的风险和应对措施” 部分描述了公司可能面临的风险及应对措施，敬请广大投资者注意阅读。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 6 第三节 管理层讨论与分析 ...... 9 第四节 公司治理 ...... 32 第五节 环境和社会责任 ...... 34 第六节 重要事项 ...... 40 第七节 股份变动及股东情况 ...... 45 第八节 优先股相关情况 ...... 49 第九节 债券相关情况 ...... 50 第十节 财务报告 ...... 53 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、其他相关文件。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、九典制药 指 湖南九典制药股份有限公司 普道医药 指 湖南普道医药技术有限公司，本公司全资子公司 九典宏阳 指 湖南九典宏阳制药有限公司，本公司全资子公司 典誉康 指 湖南典誉康医药有限公司，本公司全资子公司 汇阳信息 指 湖南汇阳信息科技有限公司，本公司全资子公司 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育险药品目录 OTC 指 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师 处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 国家药品监督管理局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟 药品注册 指 上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否 同意其申请的审批过程 药品制剂 指 为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提 供给用药对象使用的药品 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成分、具有药理活 性可用于药品生产的物质 药用辅料 指 指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性 加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称 是以植物为原料，按照对提取的最终产品的用途的需要，经过物理化学 提取分离过程，定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分，而不 植物提取物 指 改变其有效成分结构而形成的产品。按照提取植物的成分不同，形成 甙、酸、多酚、多糖、萜类、黄酮、生物碱等；按照性状不同，可分为 植物油、浸膏、粉、晶状体等 中间体 指 在化学药物合成过程中制成的中间化学品 是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括 中成药 指 丸、散、膏、丹等各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践 创造、总结的有效方剂的精华 专利药/原研药 指 拥有专利保护的药品，通常指代原研药、原创性药物，经过对化合物层 层筛选和严格的临床试验才得以获准首次上市的药品 仿制药 指 指已经国家药品监督管理局批准上市，并已有国家标准的药品。仿制药 和被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型和相同的治疗作用 GMP 指 GMP 是 Good Manufacturing Practice 的缩写，药品生产质量管理规范 CXO 指 医药外包服务 CRO 指 合同研发 CMO 指 合同生产 CDMO 指 合同研发与生产 MAH 指 药品上市许可持有人 带量采购、集采 指 药品集中带量采购 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 九典制药 股票代码 300705 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 湖南九典制药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 九典制药 公司的外文名称（如有） Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的法定代表人 朱志宏 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 曾蕾 甘荣 联系地址 长沙高新开发区麓天路 28 号金瑞麓谷 长沙高新开发区麓天路 28 号金瑞麓谷 科技园 A1 栋 科技园 A1 栋 电话 0731-82831002 0731-82831002 传真 0731-88220260 0731-88220260 电子信箱 jiudianzhiyao@163.com jiudianzhiyao@163.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 □不适用 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执 税务登记号码 组织机构代码 照注册号 报告期初注册 2018 年 05 月 25 长沙市工商行政 914301007225207 914301007225207 914301007225207 日 管理局 61D 61D 61D 报告期末注册 2022 年 06 月 24 长沙市市场监督 914301007225207 914301007225207 914301007225207 日 管理局 61D 61D 61D 临时公告披露的 指定网站查询日 2022 年 06 月 27 日 期（如有） 临时公告披露的 指定网站查询索 巨潮资讯网《关于完成工商变更登记的公告》（公告编号：2022-057） 引（如有） 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,030,962,019.57 731,736,212.50 40.89% 归属于上市公司股东的净利 129,767,179.07 112,816,707.60 15.02% 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 124,361,287.81 101,840,900.89 22.11% （元） 经营活动产生的现金流量净 39,143,073.40 66,817,618.56 -41.42% 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.39 0.34 14.71% 稀释每股收益（元/股） 0.39 0.34 14.71% 加权平均净资产收益率 11.25% 12.67% -1.42% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,805,092,101.07 1,745,236,782.31 3.43% 归属于上市公司股东的净资 1,176,764,042.47 1,099,337,578.54 7.04% 产（元） 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元） 0.00 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -94,122.28 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家 5,011,900.15 政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融 资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金 1,002,277.09 融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 442,842.64 减：所得税影响额 957,006.34 合计 5,405,891.26 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）所处行业基本情况 医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。随着我国经济的高速发展，居民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，人口老龄化问题逐步凸显，居民支付能力增强、人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国医药行业成为当今世界上发展最快的市场之一。 由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，我国医药工业总产值保持高速增长，根据国家统计局发布的数据显示，我国医药制造业规模以上工业企业2022年1月-6月实现营业收入14,007.80亿元，同比下降0.6%；利润总额2,209.50亿元，同比下降 27.6%。国家“十四五”规划正式拉开序幕，医药行业也到了砥砺发展的关键之年，挑战与机遇并存。 2022 年 1 月，国家工信部、发改委、科技部等九部门联合印发了《“十四五”医药工业发展规划》，首先要求坚持生 命至上。将保障人民群众健康作为根本目标，优化供给结构，提高供给质量，完善供应保障体系，提升药品可及性，使行业发展成果更好服务健康中国建设、更多惠及全体人民群众。然后坚持创新引领。把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，加快实施创新驱动发展战略，构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎。同时坚持系统推进。加强全局性谋划和战略性布局，统筹推进产业链供应链现代化、绿色安全、区域发展，兼顾保持稳定增长和提高发展质量，促进产业链各环节、各细分领域协同发展。最后要求坚持开放合作。立足国内市场规模优势，充分吸引全球资源要素集聚，大力开拓全球市场，加强国际技术交流合作，以更高水平参与国际产业分工协作，实现高质量引进来和高水平走出去。 （二）行业的发展阶段、周期性特点 随着医疗改革的不断深入，国家对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制提出了新的改革措施，推出了诸如“一致性评价”、“带量采购”、“MAH 制度”等对医药行业影响深远的具体举措，促进医药行业健康发展，推动企业更加注重研发投入及仿制药质量的提升。“一致性评价”有利于提升我国仿制药的整体质量，从而在临床上实现仿制药与原研药的相互替代，提升仿制药的市场渗透率，而这又对仿制药企业的研发实力、技术水平以及上游原料药的质量等都提出了更高的要求。“带量采购”的执行，将使相关药品的价格明显下降，成本将成为仿制药的重要竞争因素，同时也有利于降低流通环节成本，促进制药企业更加专注于研发。MAH 制度，将进一步推动药品研发生产和销售的分离，从而促进专业分工，为医药研发服务市场带来了新的发展机遇。 医药行业与国民健康息息相关，属于弱周期性行业。医药行业涉及各类病症，刚性需求强，不存在明显的区域性或季节性特征。 （三）公司所处的行业地位 1、药品制剂 近年来，公司药品制剂销售规模逐年增长，洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、奥硝唑片及分散片、琥珀酸亚铁片、洛索洛芬钠片、枸橼酸氢钾钠颗粒等主导产品销售情况良好，特别是外用制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏，销售增速快，在行业内的竞争地位日益凸显。 凝胶贴膏是一种复杂的局部经皮给药制剂系统，最早由泥罨剂发展而来，随着高分子材料的发展及工业水平的提升，该剂型被大量应用并引入中国及欧美市场。根据凝胶贴膏的剂型特点及优势和技术发展情况，其发展趋势可发展为三个主要大方向：1）将传统外用膏药改造成凝胶贴膏；2）将传统口服剂、注射剂改造成凝胶贴膏；3）利用药物制剂学新技术改造现有凝胶贴膏，提升其性能。 公司为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”，以凝聚贴膏剂为代表的经皮给药制剂为重点研究方向。凝胶贴膏剂是一个完整的释药体系，透皮吸收技术是关键，涉及新型、高性能药用辅料的开发以及皮肤科学研究。凝胶贴膏的制备技术属于高新技术，是一项“卡脖子”技术难题，国内上市的凝胶膏制剂大部分依靠进口，我公司在该制剂领域的研究上取得 了一定的进展，突破交联架桥相关技术壁垒，开发出一种载药量高的贴膏剂基质体系，并实现了多个关键辅料的国产化及新型高分子材料的自主研发。 公司洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家医保剂型，主要用于骨性关节炎、肌肉疼痛以及创伤引起的肿胀、疼痛等骨骼肌肉疾病。与口服制剂相比，洛索洛芬钠凝胶贴膏可避免口服给药引起的首过效应，以及口服非甾体镇痛抗炎药对胃肠黏膜、心血管和肝脏所造成的刺激和损害，较适用于那些由于各种原因不易口服给药的患者；与传统膏药相比，洛索洛芬钠凝胶贴膏具有透气性良好、强力渗透、透皮吸收快速、可反复使用并无膏体在皮肤残留、不易沾染衣物、安全性高等明显优势。洛索洛芬钠凝胶贴膏作为局部外用贴膏剂，包容药量大，给药剂量准确，具有高渗透性，能保证优异的起效速度和起效强度，贴敷舒适、皮肤相容性好，安全性高，具有明显的临床优势和广阔的市场前景。同时，公司通过持续的研发与工艺优化，形成了较高的产品壁垒。 公司在消炎镇痛、消化系统、抗感染等治疗领域形成了丰富的产品储备，其中消炎镇痛领域有洛索洛芬钠凝胶贴膏、洛索洛芬钠片等；消化系统领域有泮托拉唑钠肠溶片、参苓口服液、胶体果胶铋干混悬剂、铝碳酸镁咀嚼片等；抗感染领域有奥硝唑片、奥硝唑分散片、地红霉素肠溶片等。近年来，公司药品制剂每年新立项 15-20 个，成功申报 10 个左右。 根据米内网查询显示，公司主导产品在中国城市公立、县级公立医院2020年和2021年销售额排名及市占率情况如下： 序号 产品名称 2020 年排名 市场份额占有率 2021 年排名 市场份额占有率 1 洛索洛芬钠凝胶贴膏 1 100% 1