2021年北京星昊医药股份有限公司年报

星昊医药 NEEQ：430017 北京星昊医药股份有限公司 Beijing Sunho Pharmaceutical Co., Ltd. 年度报告 2021 公司年度大事记 星昊医药部分人员赴延安进行 公司受邀参加粤港澳大湾区创新 党史教育。 药物研发中山峰会 广东星昊向 CDE 提交了氨甲环 注射用胰激肽原酶、盐酸纳洛酮 酸注射液和醋酸奥曲肽注射液 注射液、注射用硫普罗宁、盐酸 生产注册申请。 川芎嗪注射液、硫酸妥布霉素注 射液、灭菌注射用水、紫杉醇注 射液、米力农注射液等新品上市 销售。 注：本页内容原则上应当在一页之内完成。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......4 第二节 公司概况 ......7 第三节 会计数据和财务指标 ......9 第四节 管理层讨论与分析 ......12 第五节 重大事件 ......28 第六节 股份变动、融资和利润分配 ......31 第七节 董事、监事、高级管理人员及核心员工情况 ......36 第八节 行业信息 ......40 第九节 公司治理、内部控制和投资者保护 ......52 第十节 财务会计报告 ......56 第十一节 备查文件目录 ......167 第一节 重要提示、目录和释义 【声明】 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人殷岚、主管会计工作负责人吴浩及会计机构负责人（会计主管人员）陈伟保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 大华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法 □是 √否保证其真实、准确、完整 是否存在半数以上董事无法完全保证年度报告的真实性、准确性和完整性 □是 √否 董事会是否审议通过年度报告 √是 □否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是 √否 是否存在未按要求披露的事项 □是 √否 【重大风险提示表】 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 技术研发风险 药品研发周期较长并具有一定的不确定性，因此，如何有效地降低风险，保证投资 的有效回报是医药研发业务必须面对的问题。 医药行业是关系民生的重要领域，为了保证人民群众的用药安全和医药产业健康发 医药产业政策及医 展，国家有关部门制定了一系列相关政策。政策法规从新药研制、注册申报、药品药体制改革的风险 生产、药品销售等一系列环节加以约束和管理，必将更有效地促进我国医药行业有 序、健康地发展。但政策的实施可能会不同程度地增加医药企业的运营成本，加大 新产品研制的投资风险，并将对医药企业的生产和销售产生影响。 如果国家继续出台医药产品的降价政策且公司应对不当，未能抓住价格下降、市场 规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，将会影响公司的盈利。医药行业“两 价格调整风险 票制”政策进入全面实施阶段，随着行业主管部门机构调整的落地，医疗体制改革 进一步深化，GPO 带量采购试点启动，各省招标挂网医联体议价模式、分级诊疗成 为未来的重要医改方向，一部分不能适应行业政策变化的企业将被市场淘汰。 本期重大风险是否 本期重大风险未发生重大变化 发生重大变化： 是否存在被调出创新层的风险 □是 √否 行业重大风险 药品纳入重点监控目录的风险： 按照国家卫健委医政医管局第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知（国卫办医函〔2019〕558 号）要求，在国家重点监控合理用药药品目录之外，省级和医院级还需要制定二级重点监控合理用药药品目录。按照要求这二级重点监控合理用药药品目录需要在国家级目录基础上，制定省级和医院级目录，并在国家级目录基础上根据实际经营品种数增减，原则上只增加不减少。通过目前国家、省级和医院级监控药品目录可以看出，神经系统治疗药物、心脑血管治疗药物、肿瘤辅助治疗、免疫调节、抗菌药物等 5 大领域品种用药在未来的重点监控药品目录或将进一步收窄，无直接针对性治疗的药物恐将在新的一批重点监控药品目录中淘汰出局。目前公司在产主要品种暂未被纳入重点监控药品目录。公司在产主要品种均为疗效明确的治疗性用药，被纳入重点监控药品目录的可能性较低。若随着目录的动态调整，公司在产品种被纳入重点监控药品目录，有可能对销售产生一定的影响。 药品临床试验失败风险： 公司拥有一支研发经验丰富，年龄结构合理，专业背景全面的研发队伍，在研发项目立项前已经进行了充分的可行性评估，但是新药研发具有高投入、高风险、长周期的特点，因此，公司临床前研究项目可能面临着无法获监管部门批准取得临床试验批准、临床试验阶段项目未能按计划推进、临床试验阶段项目结果不达预期等风险。 新药品上市批文取得风险： 新药品研发过程中除面临研发阶段研发失败的风险，在药品审评审批阶段同样面临风险。为了缩短我国药品审评审批时间，提升人民用药安全，我国药品审评审批制度改革持续推进，审评政策变化可能导致现有临床试验数据、稳定性数据等不足以支持上市申请，监管部门对新药上市审评速度和监管要求存在不确定性，导致面临无法获得药品注册证书的风险。 药品上市推广风险： 公司获批上市的药品面临着可能因为无法适应不断变化的市场需求而不被市场接受的风险，进而导致公司前期研发投入未达到预期收益。 药品质量控制风险： 药品作为一种特殊商品，直接关系到人民群众的健康，国家相关部门制定了一系列法律法规用以保障药品质量。药品的质量受到诸多因素的影响，涉及药品的制造工艺、药用原辅料质量、特定制造和储藏及运输条件等。如果公司在原料采购、药品生产、存储和运输等过程中控制不当，其相应药品在生产 过程中可能发生物理、化学等变化，从而影响药品质量，甚至导致医疗事故。 核心技术泄密风险： 药品制造过程采用的原辅料包材、每一个环节的工艺参数等都属于公司的核心技术，核心技术主要由公司核心技术人员及骨干人员掌握，报告期内公司上述人员保持稳定，且签署有保密协议，但受社会、家庭等原因影响，也面临着人员流失导致的核心技术泄漏的风险。 行业监管政策变化风险： 医药行业是关系民生的重要领域，为了保证人民群众的用药安全和医药产业健康发展，国家有关部门制定了一系列相关政策。政策法规从新药研制、注册申报、药品生产、药品销售等一系列环节加以约束和管理，必将更有效地促进我国医药行业有序、健康地发展。但政策的实施可能会不同程度地增加医药企业的运营成本，加大新产品研制的投资风险，并将对医药企业的生产和销售产生影响。 释义 释义项目 释义 公司、本公司、股份公司、星昊 指 北京星昊医药股份有限公司 医药、北京星昊 广东星昊 指 广东星昊药业有限公司 星昊盈盛 指 北京星昊盈盛药业有限公司 康瑞华泰 指 北京康瑞华泰医药科技有限公司 广东鼎信 指 广东鼎信医药科技有限公司 长春天诚 指 长春天诚药业有限公司 公司章程 指 《北京星昊医药股份有限公司公司章程》 公司法 指 《中华人民共和国公司法》 证券法 指 《中华人民共和国证券法》 主办券商、申万宏源承销保荐 指 申万宏源证券承销保荐有限责任公司 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2021 年 1 月至 12 月 CMC 指 化学制造控制，是指从化合物合成前体的成药性研究、临床前研 究及临床研究中所涉及的制剂研究和质量控制内容，提供候选药 物初步制剂研究、药物制剂处方开发、检测方法开发及验证、质 量标准制定、工艺放大研究、稳定性研究、临床样品制备及注册 申报技术服务。 CMO 指 合同生产组织，是指接受药品持证商的合同委托，提供药品制剂 商业化生产服务。 GMP 指 药品生产质量管理规范 MAH 指 药品上市许可人制度 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 第二节 公司概况 一、 基本信息 公司中文全称 北京星昊医药股份有限公司 英文名称及缩写 Beijing Sunho Pharmaceutical Co., Ltd. - 证券简称 星昊医药 证券代码 430017 法定代表人 殷岚 二、 联系方式 董事会秘书姓名 温茜 联系地址 星昊医药 NEEQ：430017 北京星昊医药股份有限公司 Beijing Sunho Pharmaceutical Co., Ltd. 年度报告 2020 公司年度大事记 广东星昊的“健康医药公共服务平台” 被认定为生物医药板块的"全生命周 期公共技术服务平台"。 星昊医药向湖北省捐赠药品，湖北省 红十字会颁发的《捐赠证书》。 星昊医药当选为中国技术创业协会生 物医药园区发展联盟第一届理事会会 员单位。 广东星昊向中山市红十字会捐赠人民 币 100 万元用于疫情防控。 北京星昊被工业和信息化部评为第二 批专精特新“小巨人”企业。 北京星昊再次取得高新技术企业证 书。 北京市专精特新“小巨人”企业证书。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 4 第二节 公司概况 ...... 7 第三节 会计数据和财务指标...... 9 第四节 管理层讨论与分析 ...... 12 第五节 重大事件 ...... 27 第六节 股份变动、融资和利润分配 ...... 30 第七节 董事、监事、高级管理人员及核心员工情况 ...... 35 第八节 行业信息 ...... 39 第九节 公司治理、内部控制和投资者保护...... 51 第十节 财务会计报告...... 58 第十一节 备查文件目录......165 第一节 重要提示、目录和释义 【声明】 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人殷岚、主管会计工作负责人吴浩及会计机构负责人（会计主管人员）陈伟保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 大华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异 □是 √否 议或无法保证其真实、准确、完整 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是 √否 是否存在未按要求披露的事项 □是 √否 公司董事会于 2021 年 4 月 23 日收到董事宋建彪先生的《辞职报告》，宋建彪先生的辞职自公司董 事会收到辞职报告之日生效。 【重大风险提示表】 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 技术研发风险 药品研发周期较长并具有一定的不确定性，因此，如何有效地降低 风险，保证投资的有效回报是医药研发业务必须面对的问题。 医药行业是关系民生的重要领域，为了保证人民群众的用药安全和 医药产业健康发展，国家有关部门制定了一系列相关政策。政策法 医药产业政策及医药体制改革的风 规从新药研制、注册申报、药品生产、药品销售等一系列环节加以 险 约束和管理，必将更有效地促进我国医药行业有序、健康地发展。 但政策的实施可能会不同程度地增加医药企业的运营成本，加大新 产品研制的投资风险，并将对医药企业的生产和销售产生影响。 如果国家继续出台医药产品的降价政策且公司应对不当，未能抓住 价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，将 会影响公司的盈利。医药行业“两票制”政策进入全面实施阶段，随 价格调整风险 着行业主管部门机构调整的落地，医疗体制改革进一步深化，GPO 带量采购试点启动，各省招标挂网医联体议价模式、分级诊疗成为 未来的重要医改方向，一部分不能适应行业政策变化的企业将被市 场淘汰。 本期重大风险是否发生重大变化： 本期重大风险未发生重大变化 是否存在被调出创新层的风险 □是 √否 行业重大风险 药品纳入重点监控目录的风险： 按照国家卫健委医政医管局第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知（国卫办医函〔2019〕558 号）要求，在国家重点监控合理用药药品目录之外，省级和医院级还需要制定二级重点监控合理用药药品目录。按照要求这二级重点监控合理用药药品目录需要在国家级目录基础上，制定省级和医院级目录，并在国家级目录基础上根据实际经营品种数增减，原则上只增加不减少。通过目前国家、省级和医院级监控药品目录可以看出，神经系统治疗药物、心脑血管治疗药物、肿瘤辅助治疗、免疫调节、抗菌药物等 5 大领域品种用药在未来的重点监控药品目录或将进一步收窄，无直接针对性治疗的药物恐将在新的一批重点监控药品目录中淘汰出局。目前公司在产主要品种暂未被纳入重点监控药品目录。公司在产主要品种均为疗效明确的治疗性用药，被纳入重点监控药品目录的可能性较低。若随着目录的动态调整，公司在产品种被纳入重点监控药品目录，有可能对销售产生一定的影响。 药品临床试验失败风险： 公司拥有一支研发经验丰富，年龄结构合理，专业背景全面的研发队伍，在研发项目立项前已经进行了充分的可行性评估，但是新药研发具有高投入、高风险、长周期的特点，因此，公司临床前研究项目可能面临着无法获监管部门批准取得临床试验批准、临床试验阶段项目未能按计划推进、临床试验阶段项目结果不达预期等风险。 新药品上市批文取得风险： 新药品研发过程中除面临研发阶段研发失败的风险，在药品审评审批阶段同样面临风险。为了缩短我国药品审评审批时间，提升人民用药安全，我国药品审评审批制度改革持续推进，审评政策变化可能导致现有临床试验数据、稳定性数据等不足以支持上市申请，监管部门对新药上市审评速度和监管要求存在不确定性，导致面临无法获得药品注册证书的风险。 药品上市推广风险： 公司获批上市的药品面临着可能因为无法适应不断变化的市场需求而不被市场接受的风险，进而导致公司前期研发投入未达到预期收益。 药品质量控制风险： 药品作为一种特殊商品，直接关系到人民群众的健康，国家相关部门制定了一系列法律法规用以保障药品质量。药品的质量受到诸多因素的影响，涉及药品的制造工艺、药用原辅料质量、特定制造和储藏及运输条件等。如果公司在原料采购、药品生产、存储和运输等过程中控制不当，其相应药品在生产过程中可能发生物理、化学等变化，从而影响药品质量，甚至导致医疗事故。 核心技术泄密风险： 药品制造过程采用的原辅料包材、每一个环节的工艺参数等都属于公司的核心技术，核心技术主要由公司核心技术人员及骨干人员掌握，报告期内公司上述人员保持稳定，且签署有保密协议，但受社会、家庭等原因影响，也面临着人员流失导致的核心技术泄漏的风险。 行业监管政策变化风险： 医药行业是关系民生的重要领域，为了保证人民群众的用药安全和医药产业健康发展，国家有关部门制定了一系列相关政策。政策法规从新药研制、注册申报、药品生产、药品销售等一系列环节加以约束和管理，必将更有效地促进我国医药行业有序、健康地发展。但政策的实施可能会不同程度地增加医药企业的运营成本，加大新产品研制的投资风险,并将对医药企业的生产和销售产生影响。 释义 释义项目 释义 公司、本公司、股份公司、 指 北京星昊医药股份有限公司 星昊医药、北京星昊 广东星昊 指 广东星昊药业有限公司 星昊盈盛 指 北京星昊盈盛药业有限公司 康瑞华泰 指 北京康瑞华泰医药科技有限公司 广东鼎信 指 广东鼎信医药科技有限公司 长春天诚 指 长春天诚药业有限公司 公司章程 指 《北京星昊医药股份有限公司公司章程》 公司法 指 《中华人民共和国公司法》 证券法 指 《中华人民共和国证券法》 会计师事务所 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 主办券商、申万宏源承销 指 申万宏源证券承销保荐有限责任公司 保荐 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2020 年度 CMC 指 化学制造控制，是指从化合物合成前体的成药性研究、临床前研究及 临床研究中所涉及的制剂研究和质量控制内容，提供候选药物初步制 剂研究、药物制剂处方开发、检测方法开发及验证、质量标准制定、 工艺放大研究、稳定性研究、临床样品制备及注册申报技术服务。 CMO 指 合同生产组织，是指接受药品持证商的合同委托，提供药品制剂商业