2022年北京星昊医药股份有限公司年报

星昊医药 NEEQ:430017 北京星昊医药股份有限公司 Beijing Sunho Pharmaceutical Co., Ltd. 年度报告 2022 公司年度大事记 事 件 描述 事 件 描述 2022 年 1 月 14 日星昊盈盛 2022年7月8日广东星昊取 取得药品生产许可证。 得波兰国家药品监督检查局 2022 年 6 月 16 日北京星昊 （Chief Pharmaceutical 收到北京证券交易所出具的公 Inspector）颁发的终端灭菌小 司向不特定合格投资者首次公 容量注射剂生产线 GMP 合规证 开发行股票并上市的申请《受理 书。 通知书》。 2022 年 7 月 13 日醋酸奥曲 2022 年 6 月 17 日广东鼎信 肽注射液中标第七批国家集采。 申报的醋酸奥曲肽注射液一致 2022年10月12日公司顺利 性评价获得通过。 通过北京证券交易所上市委员 2022 年 6 月 27 日星昊盈盛 会审核。 取得国家药品监督管理局下发 2022年12月26日南京盈诺 的枸橼酸西地那非口崩片境内 生物科技有限公司取得南京市 生产药品注册上市许可受理通 江宁区行政审批局颁发的营业 知书。 执照。 广东星昊获得1件发明专利 证书、1 件实用新型专利证书。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......4 第二节 公司概况 ......8 第三节 会计数据和财务指标 ......10 第四节 管理层讨论与分析 ......12 第五节 重大事件 ......27 第六节 股份变动、融资和利润分配 ......30 第七节 董事、监事、高级管理人员及核心员工情况 ......35 第八节 行业信息 ......39 第九节 公司治理、内部控制和投资者保护 ......51 第十节 财务会计报告 ......55 第十一节 备查文件目录 ......175 第一节 重要提示、目录和释义 【声明】 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人殷岚、主管会计工作负责人吴浩及会计机构负责人（会计主管人员）陈伟保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 大华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异 □是 √否 议或无法保证其真实、准确、完整 是否存在半数以上董事无法完全保证年度报告的真实性、准确性和完整性 □是 √否 董事会是否审议通过年度报告 √是 □否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是 √否 是否存在未按要求披露的事项 □是 √否 【重大风险提示表】 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 药品研发周期较长并具有一定的不确定性，因此，如何有 技术研发风险 效地降低风险，保证投资的有效回报是医药研发业务必须面对 的问题。 医药行业是关系民生的重要领域，为了保证人民群众的用 药安全和医药产业健康发展，国家有关部门制定了一系列相关 政策。政策法规从新药研制、注册申报、药品生产、药品销售 医药产业政策及医 药体制改革的风险 等一系列环节加以约束和管理，必将更有效地促进我国医药行 业有序、健康地发展。但政策的实施可能会不同程度地增加医 药企业的运营成本，加大新产品研制的投资风险，并将对医药 企业的生产和销售产生影响。 如果国家继续出台医药产品的降价政策且公司应对不当， 未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大 价格调整风险 销售规模，将会影响公司的盈利。医药行业“两票制”政策进 入全面实施阶段，随着行业主管部门机构调整的落地，医疗体 制改革进一步深化，GPO 带量采购试点启动，各省招标挂网医联 体议价模式、分级诊疗成为未来的重要医改方向，一部分不能 适应行业政策变化的企业将被市场淘汰。 本期重大风险是否发生重大变化： 本期重大风险未发生重大变化 是否存在被调出创新层的风险 □是 √否 行业重大风险 药品纳入重点监控目录的风险： 2021 年 9 月 3 日，国家卫健委办公厅发布《关于印发国家重点监控合理用药药品且录调整工作规程 的通知》(国卫办医函(2021)474 号)，明确了目录调整时间、品种范围及数量、目录调整步骤等内容。 2023 年 1 月 13 日，国家卫健委办公厅发布《关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》， 第二批国家重点监控目录囊括了 30 个品种，其中有 7 个药品是第一批目录就已纳入的。相较于第一批重点监控目录的多数临床辅助用药，第二批更多为临床疗效确切且用量较大的药品。此次 30 个品种中 有 22 个为医保品种（按通用名统计，不区分剂型），而此前第一批 20 个品种中仅有 8 个医保品种。两 批重点监控目录中的医保品种占比从 40%提升到了 73%。公司产品吡拉西坦注射剂在第二批重点监控目录中，为国家医保产品，但有对市场销售产生不利影响的风险。若随着目录的进一步动态调整，公司其他产品种被纳入重点监控药品目录，有可能对未来销售产生一定的影响。 药品临床试验失败风险： 公司拥有一支研发经验丰富，年龄结构合理，专业背景全面的研发队伍，在研发项目立项前已经进行了充分的可行性评估，但是新药研发具有高投入、高风险、长周期的特点，因此，公司临床前研究项目可能面临着无法获监管部门批准取得临床试验批准、临床试验阶段项目未能按计划推进、临床试验阶段项目结果不达预期等风险。 新药品上市批文取得风险： 新药品研发过程中除面临研发阶段研发失败的风险，在药品审评审批阶段同样面临风险。为了缩短我国药品审评审批时间，提升人民用药安全，我国药品审评审批制度改革持续推进，审评政策变化可能导致现有临床试验数据、稳定性数据等不足以支持上市申请，监管部门对新药上市审评速度和监管要求存在不确定性，导致面临无法获得药品注册证书的风险。 药品上市推广风险： 公司获批上市的药品面临着可能因为无法适应不断变化的市场需求而不被市场接受的风险，进而导致公司前期研发投入未达到预期收益。 药品质量控制风险： 药品作为一种特殊商品，直接关系到人民群众的健康，国家相关部门制定了一系列法律法规用以保障药品质量。药品的质量受到诸多因素的影响，涉及药品的制造工艺、药用原辅料质量、特定制造和储藏及运输条件等。如果公司在原料采购、药品生产、存储和运输等过程中控制不当，其相应药品在生产过程中可能发生物理、化学等变化，从而影响药品质量，甚至导致医疗事故。 核心技术泄密风险： 药品制造过程采用的原辅料包材、每一个环节的工艺参数等都属于公司的核心技术，核心技术主要由公司核心技术人员及骨干人员掌握，报告期内公司上述人员保持稳定，且签署有保密协议，但受社会、家庭等原因影响，也面临着人员流失导致的核心技术泄漏的风险。 行业监管政策变化风险： 医药行业是关系民生的重要领域，为了保证人民群众的用药安全和医药产业健康发展，国家有关部门制定了一系列相关政策。政策法规从新药研制、注册申报、药品生产、药品销售等一系列环节加以约束和管理，必将更有效地促进我国医药行业有序、健康地发展。但政策的实施可能会不同程度地增加医药企业的运营成本，加大新产品研制的投资风险，并将对医药企业的生产和销售产生影响。 释义 释义项目 释义 公司、本公司、股份公司、星昊 指 北京星昊医药股份有限公司 医药、北京星昊 广东星昊 指 广东星昊药业有限公司 星昊盈盛 指 北京星昊盈盛药业有限公司 康瑞华泰 指 北京康瑞华泰医药科技有限公司 广东鼎信 指 广东鼎信医药科技有限公司 长春天诚 指 长春天诚药业有限公司 公司章程 指 《北京星昊医药股份有限公司公司章程》 公司法 指 《中华人民共和国公司法》 证券法 指 《中华人民共和国证券法》 主办券商、申万宏源承销保荐 指 申万宏源证券承销保荐有限责任公司 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2022 年 1 月至 12 月 CMC 指 化学制造控制，是指从化合物合成前体的成药性研究、临床前研 究及临床研究中所涉及的制剂研究和质量控制内容，提供候选药 物初步制剂研究、药物制剂处方开发、检测方法开发及验证、质 量标准制定、工艺放大研究、稳定性研究、临床样品制备及注册 申报技术服务。 CMO 指 合同生产组织，是指接受药品持证商的合同委托，提供药品制剂 商业化生产服务。 GMP 指 药品生产质量管理规范 MAH 指 药品上市许可人制度 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 第二节 公司概况 一、 基本信息 公司中文全称 北京星昊医药股份有限公司 英文名称及缩写 Beijing Sunho Pharmaceutical Co., Ltd. - 证券简称 星昊医药 证券代码 430017 法定代表人 殷岚 二、 联系方式 董事会秘书姓名 温茜 联系地址 北京市北京经济技术开发区中和街 18 号 电话 010-67881088 传真 010-67875630 电子邮箱 wenqian@sunho.com.cn 公司网址 http://www.sunho.com.cn/ 办公地址 北京市北京经济技术开发区中和街 18 号 邮政编码 100176 公司指定信息披露平台的网址 www.neeq.com.cn 公司年度报告备置地 董事会办公室 三、 企业信息 股票交易场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2000 年 10 月 27 日 挂牌时间 2007 年 8 月 16 日 分层情况 创新层 行业（挂牌公司管理型行业分类） 制造业 C--医药制造业 27-化学药品制剂制造 2-化学药品制剂 制造 0 主要产品与服务项目 主要产品：复方消化酶胶囊、吡拉西坦（小水针和粉针）、甲钴胺 片、醋酸奥曲肽（小水针和粉针）、注射用利福霉素钠等药品；主 要服务：药物 CMC/CMO 服务。 普通股股票交易方式 √集合竞价交易 □做市交易 普通股总股本（股） 91,977,200.00 优先股总股本（股） 0 做市商数量 0 控股股东 控股股东为（北京康瑞华泰医药科技有限公司） 实际控制人及其一致行动人 实际控制人为（殷岚、于继忠），无一致行动人 四、 注册情况 项目 内容 报告期内是否变更 统一社会信用代码 91110302722616050J 否 注册地址 北京市北京经济技术开发区中和街 18 号 否 注册资本 91,977,200.00 否 五、 中介机构 主办券商（报告期内） 申万宏源承销保荐 主办券商办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 1101 报告期内主办券商是否发生变化 否 主办券商（报告披露日） 申万宏源承销保荐 会计师事务所 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 签字注册会计师姓名及连续签字年限 丛存 谢晗 3 年 3 年 会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 1101 六、 自愿披露 □适用 √不适用 七、 报告期后更新情况 □适用 √不适用 第三节 会计数据和财务指标 一、 盈利能力 单位：元 本期 上年同期 增减比例% 营业收入 607,374,425.39 581,748,263.95 4.41% 毛利率% 75.11% 74.05% - 归属于挂牌公司股东的净利润 81,509,632.97 69,468,797.15 17.33% 归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利 49,091,074.90 46,522,794.33 5.52% 润 加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东 7.67% 6.89% - 的净利润计算） 加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东 4.62% 4.61% - 的扣除非经常性损益后的净利润计算） 基本每股收益 0.89 0.76 17.11% 二、 偿债能力 单位：元 本期期末 上年期末 增减比例% 资产总计 1,395,161,839.46 1,311,512,869.18 6.38% 负债总计 295,711,034.47 273,549,902.94 8.10% 归属于挂牌公司股东的净资产 1,094,590,207.74 1,033,120,602.18 5.95% 归属于挂牌公司股东的每股净资产 11.90 11.23 5.97% 资产负债率%（母公司） 14.49% 2.88% - 资产负债率%（合并） 21.20% 20.86% - 流动比率 3.58 3.38 - 利息保障倍数 - 190.69 - 三、 营运情况 单位：元 本期 上年同期 增减比例% 经营活动产生的现金流量净额 96,703,026.50 118,638,513.95 -18.49% 应收账款周转率 6.77 7.47 - 存货周转率 3.00 3.10 - 四、 成长情况 本期 上年同期 增减比例% 总资产增长率% 6.38% 0.43% - 营业收入增长率% 4.41% -7.01% - 净利润增长率% 16.36% -0.62% - 五、 股本情况 单位：股