2025年河北常山生化药业股份有限公司中报

河北常山生化药业股份有限公司 2025 年半年度报告 2025-36 2025 年 8 月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人高晓东、主管会计工作负责人岳晓华及会计机构负责人(会计主管人员)岳晓华声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，该计划不构成公司对投资 者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意公司在生产经 营中可能存在的政策及行业风险、药品带量采购风险、市场竞争加剧风险、新产品研发风险等风险，有关风险因素内容与对策举措已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分予以描述。敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节公司简介和主要财务指标...... 6 第三节管理层讨论与分析...... 9 第四节公司治理、环境和社会 ...... 22 第五节重要事项...... 23 第六节股份变动及股东情况...... 29 第七节债券相关情况...... 34 第八节财务报告...... 35 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 上述文件备置地点：本公司证券部 释义 释义项 指 释义内容 公司、母公司、本公司、常山药业 指 河北常山生化药业股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 高树华 江苏子公司 指 常山生化药业（江苏）有限公司，原常州泰康制药有限公司，现为本 公司全资子公司 常山久康 指 河北常山久康生物科技有限公司，为本公司全资子公司 常山凯捷健 指 常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司，常山久康控股子公司 香港子公司 指 常山药业（香港）有限公司，为本公司全资子公司 久康医疗 指 久康医疗投资管理河北有限公司，为本公司全资子公司 常山大药房 指 石家庄常山大药房有限公司，为本公司全资子公司 常山血液透析中心 指 石家庄新华常山药业血液透析中心，为久康医疗全资民办非企业单位 梅山科技 指 河北梅山多糖多肽科技有限公司，为本公司全资子公司 凯络尼特 指 河北常山凯络尼特生物技术有限公司，为本公司全资子公司 常山凯拉 指 河北常山凯拉生物技术有限公司，为本公司全资子公司 凯库得 指 河北常山凯库得生物技术有限公司，为本公司全资子公司 凯柏 指 河北凯柏医药进出口发展有限公司，为本公司全资子公司 常山欧洲 指 CHANGSHANEUROPESRL，为本公司全资子公司 常山凯捷健（北京） 指 常山凯捷健生物技术（北京）有限公司，为常山凯捷健全资子公司 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《河北常山生化药业股份有限公司章程》 报告期 指 2025 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30日 上年同期 指 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 30日 股东大会 指 河北常山生化药业股份有限公司股东大会 董事会 指 河北常山生化药业股份有限公司董事会 监事会 指 河北常山生化药业股份有限公司监事会 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 常山药业 股票代码 300255 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 河北常山生化药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 常山药业 公司的外文名称（如有） HebeiChangshanBiochemicalPharmaceuticalCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如 CSBIO 有） 公司的法定代表人 高晓东 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 刘中英 白荣国 联系地址 中国（河北）自由贸易试验区正定片区正定 中国（河北）自由贸易试验区正定片区正 县高新技术产业开发区南区梦龙街 71号 定县高新技术产业开发区南区梦龙街 71 号 电话 0311-89190181 0311-89190181 传真 0311-89190182 0311-89190182 电子信箱 csyyzqb@163.com csyyzqb@163.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2024 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2024 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2024年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 491,607,943.46 567,776,898.46 -13.42% 归属于上市公司股东的净利 -29,088,953.45 -46,902,661.99 37.98% 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 -30,258,885.78 -53,666,615.86 43.62% （元） 经营活动产生的现金流量净 173,207,800.18 201,290,872.84 -13.95% 额（元） 基本每股收益（元/股） -0.03 -0.05 40.00% 稀释每股收益（元/股） -0.03 -0.05 40.00% 加权平均净资产收益率 -1.88% -2.62% 0.74% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 4,539,362,116.86 4,522,760,540.58 0.37% 归属于上市公司股东的净资 1,532,892,980.23 1,562,258,686.83 -1.88% 产（元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已计提 17,641.19 资产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关、符合国家政策 949,175.68 规定、按照确定的标准享有、对公司 损益产生持续影响的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和 413,049.31 支出 减：所得税影响额 206,268.41 少数股东权益影响额（税后） 3,665.44 合计 1,169,932.33 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司一直牢记“一切为了人类的健康事业”的企业宗旨，秉承“以人为本、崇尚科技、信誉至上、开拓进取”的企业精 神，致力于打造高品质、创新型、国际化的生物制药企业。 公司自成立以来，以研发、生产和销售治疗心脑血管疾病的药物为主，产品远销欧洲、美洲、独联体、东南亚等地 区。公司在维持下游低分子量肝素制剂销量的同时，依托中国（河北）自由贸易试验区正定片区的政策与区位优势，大 力发展肝素粗品、原料药等上游产品的生产及出口，致力于成为国内肝素全产业链均衡发展的龙头企业，推动公司业绩 增长。 （一）公司目前的主营业务 公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链，能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售 的领军企业之一。主要肝素类产品有：肝素钠粗品、肝素钠原料药、肝素钠注射液、低分子量肝素钙原料药和低分子量 肝素钙注射液、依诺肝素钠原料药和依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙原料药和那屈肝素钙注射液、达肝素钠原料药和达 肝素钠注射液。目前，公司是国内少数同时拥有四种低分子量肝素制剂批件的生产企业。 公司是国内少数同时通过美国 FDA和欧盟认证的肝素产品生产企业之一。2015 年 4 月，公司肝素钠原料药、达肝 素钠原料药、依诺肝素钠原料药以零缺陷通过美国 FDA 认证并获得 EIR报告。2013 年 10 月，肝素钠原料药取得欧盟 CEP证书。2024年 10 月依诺肝素钠注射液通过欧盟 GMP 认证。 公司特别注重新药研发，创立药物研究院构建全新的药物研发与信息共享中心，通过新药最新前沿信息的分析、重 点研发品种的选择、各类研发资源的整合以及研发人才的引进与培养等途径，发挥公司的创新主体作用。药物研究院承 担公司新产品研发、工艺改进、国内外项目开发合作等重大科研任务，服务于公司大力发展创新药的战略目标，对公司 长远的可持续发展具有重大战略意义。公司近几年分别被认定为国家企业技术中心、中国创业创新典型示范企业、河北 省 A级研发中心、国家级高新技术企业、国家地方工程实验室、河北省多糖类药物工程技术研究中心、河北省出口名牌等，建立了国家级博士后科研工作站，有效推动公司高级人才引进和创新驱动发展。 公司在研用于治疗Ⅱ型糖尿病的 1类创新药，GLP-1 长效制剂艾本那肽注射液的上市许可申请已获得 NMPA受理， 报告期内，开展了专业审评，公司将积极推进艾本那肽的新药上市报批工作。 公司的肝素钠原料药、低分子量肝素钙注射液、达肝素钠注射液和那屈肝素钙注射液四个品种，均已获得国家生产 批准文号，占公司主营业务收入 10%以上。产品相应功能如下： 类别 品种 应用领域和功能 主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺 肝素钠原料药 栓塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、 体外循环、导管术、微血管手术等操作过程及某些血液标本或器械的抗凝处 理。 低分子量肝素钙注 主要用于预防和治疗深部静脉血栓形成，也可用于血液透析时预防血凝 射液 块形成。 肝素类 主要用于治疗急性深静脉血栓；急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进 达肝素钠注射液 行血液透析和血液过滤期间预防在体外循环系统中发生凝血；治疗不稳定型 冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非 Q-波型心肌梗死；预防与手术有 关的血栓形成。 主要用于治疗静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞 那屈肝素钙注射液 性疾病；治疗已形成的深静脉血栓；联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非 Q 波性心肌梗死急性期的治疗；在血液透析中预防体外循环中的血凝块形 成。 （二）公司所处行业的市场形势及行业地位 1．行业形势 肝素是一种天然存在于哺乳动物肥大细胞和中性粒细胞的黏多糖类物质，因首先发现于肝脏而得名，具有较强的体 内外抗凝作用。肝素临床上主要用于抗凝血和抗血栓，治疗各种原因引起的弥漫性血管内凝血和血栓，以及血液透析、 体外循环、导管术、微血管手术等操作中的抗凝血处理等。 目前人用肝素主要从猪小肠粘膜提取。我国是全球最大的生猪养殖和屠宰国家，养殖和屠宰量占全球总量 50%以上。 我国生产的肝素原料药生产成本较低，原料供应充分，在国际市场的竞争中处于较为有利的地位，是全球最大的肝素类 产品出口国。欧美发达国家是全球肝素类药物的主要消费市场，也是我国肝素类产品的主要出口市场，出口品种包括肝 素粗品、肝素原料药、肝素制剂。猪小肠供应与生猪出栏量密切相关，受近年来生猪供应及肝素原料药需求关系影响， 肝素粗品价格经历了较大幅度波动。 近年来，为了保障仿制药在质量与疗效上与原研药一致，实现临床上的相互替代，国务院及药监局相继发布了一系 列仿制药质量一致性评价政策文件。这些政策的出台，不仅可以节约医疗费用，助力我国仿制药质量的显著提升，还带 动了整个制药行业的健康发展，保证公众用药安全有效。在政策的推动下，多家企业的肝素制剂已成功通过一致性评价。2023年，第八批国家组织药品集中采购中入选的那屈肝素（那曲肝素）注射剂和依诺肝素钠注射剂在各地陆续落实，加上省级带量采购，使得肝素制剂在药品集中带量采购中的占比逐渐增大，市场竞争也愈发激烈。 2．公司的行业地位 公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链，能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售 的龙头企业之一。通过 20多年的发展和积淀，构建了一套科学高效的研发体系，拥有多项自主研发的肝素专利技术。公司生产的低分子量肝素钙注射液因产品技术标准较高，效果良好，受到市场广泛认可，连续多年市场占有率保持领先地 位，曾是公司主要收入来源。随着集中带量采购政策的影响，国内低分子肝素制剂的市场占有率结构发生变化，公司主 力品种低分子量肝素钙注射液未进入全国带量采购，销量下降较大。 （三）公司主要经营模式 1．采购模式 公司生产肝素钠原料药所需的原材料主要为肝素粗品，肝素粗品的来源有两种方式： （1）直接采购肝素粗品。向国内的肉联加工企业和部分肠衣生产企业直接采购肝素粗品。公司建立供应商甄选和管理制度，由供应部和质量管理部负责对肝素粗品供应商的生产流程、技术工艺、生产设施、质量控制等方面进行审核。 公司也由国际贸易部从国外的肝素粗品供应商处采购肝素粗品， （2）采购猪小肠后自加工肝素粗品。为保证原材料供应的质量，加强对原材料的控制能力，公司全资子公司凯库得向屠宰场、肉联加工企业采购猪小肠，由凯库得从猪小肠粘膜上提取加工肝素粗品。 2．生产模式 公司采取“以‘以销定产’为基础，结合市场预期需求确定生产量”的生产组织模式。公司生产系统根据销售部门提供 的客户订单和销售预测等市场信息制订各主要产品的生产计划。 公司的生产系统包括生产部和质量管理部。生产部全面负责公司生产工作，具体产品的生产流程管理由各生产车间 负责；质量管理部负责对产品的制造过程、工艺纪律、卫生规范、质量控制等执行情况进行监督管理。目前公司建立有 严格的质量控制制度，对于生产过程中物料的运输、存放、使用，设备的维护、运行都有明确规定，确保生产质量。 3．销售模式 公司根据自身产品和市场特点建立了原料药销售和制剂销售两大销售系统，设立原料药销售部和制剂销售部分别负 责两大类产品的销售。 （1）肝素原料药销售模式 公司原料药销售部负责肝素原料药的销售，肝素原料药主要有以下两种销售模式： ①国内销售。公司的肝素原料药在国内采用直接销售给药品生产企业的模式，与国内肝素制剂生产企业建立了供销 关系。 ②国外销售。公司的肝素原料药的出口采用自行出口的销售模式，客户包括国外制药企业和国外原料药经销商。 （2）肝素制剂销售模式 公司设立制剂销售部负责肝素制剂的销售。公司肝素制剂的终端市场主要为国内医院，公司通过药品集中带量采购 或者经销商销售两种方式将产品销售到医院。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披 露要求 （四）报告期内公司经营情况 2025 年上半年，在董事会领导下，公司落实“扩优势、补短板、拓新品、创新药、抓外延”的发展思路，面对肝素行 业的变化，调整业务和产品结构，全力推进创新药研发工作。报告期内，公司实现营业收入 49,160.79 万元，较上年同期下降 13.42%；实现归属于上市公司股东的净利润﹣2,9