2022年河北常山生化药业股份有限公司中报

河北常山生化药业股份有限公司 2022 年半年度报告 2022-33 2022 年 8 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人高晓东、主管会计工作负责人王军及会计机构负责人(会计主管人员)王军声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，该计划不构成公司对投资者的 实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意公司在生产经 营中可能存在的政策及行业风险、市场竞争加剧风险、新业务风险等风险，有关风险因素内容与对策举措已在本报告中第三节“经营情况讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分予以描述。敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 管理层讨论与分析 ......9 第四节 公司治理......25 第五节 环境和社会责任......26 第六节 重要事项......31 第七节 股份变动及股东情况......38 第八节 优先股相关情况......43 第九节 债券相关情况......44 第十节 财务报告......45 备查文件目录 （一）载有法定代表人签名的半年度报告文本； （二）载有单位负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 上述文件备置地点：本公司证券部 释义 释义项 指 释义内容 公司、母公司、本公司、常山药业 指 河北常山生化药业股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 高树华 江苏子公司 指 常山生化药业（江苏）有限公司，原常州泰康制药有限公司，现为本 公司全资子公司 常山久康 指 河北常山久康生物科技有限公司，为本公司全资子公司 常山凯捷健 指 常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司，常山久康控股子公司 香港子公司 指 常山药业（香港）有限公司，为本公司全资子公司 久康医疗 指 久康医疗投资管理河北有限公司，为本公司全资子公司 常山大药房 指 石家庄常山大药房有限公司，为本公司全资子公司 常山血液透析中心 指 石家庄新华常山药业血液透析中心，为久康医疗全资民办非企业单位 梅山科技 指 河北梅山多糖多肽科技有限公司，为本公司全资子公司 凯络尼特 指 河北常山凯络尼特生物技术有限公司，为本公司全资子公司 常山凯拉 指 河北常山凯拉生物技术有限公司，为本公司全资子公司 凯库得 指 河北常山凯库得生物技术有限公司，为本公司全资子公司 凯柏 指 河北凯柏医药进出口发展有限公司，为本公司全资子公司 常山欧洲 指 CHANGSHAN EUROPE SRL，为本公司全资子公司 江苏百丰 指 江苏百丰医药有限公司，为本公司全资子公司 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《河北常山生化药业股份有限公司章程》 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6月 30 日 上年同期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6月 30 日 股东大会 指 河北常山生化药业股份有限公司股东大会 董事会 指 河北常山生化药业股份有限公司董事会 监事会 指 河北常山生化药业股份有限公司监事会 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 常山药业 股票代码 300255 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 河北常山生化药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 常山药业 公司的外文名称（如有） Hebei Changshan Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如 CSBIO 有） 公司的法定代表人 高晓东 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 刘中英 白荣国 中国（河北）自由贸易试验区正定片 中国（河北）自由贸易试验区正定片 联系地址 区正定县高新技术产业开发区南区梦 区正定县高新技术产业开发区南区梦 龙街 71 号 龙街 71 号 电话 0311-89190181 0311-89190181 传真 0311-89190182 0311-89190182 电子信箱 csyyzqb@163.com csyyzqb@163.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,146,502,421.68 1,417,401,504.14 -19.11% 归属于上市公司股东的净利 64,761,136.23 156,960,062.38 -58.74% 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益后的净利润 62,378,790.31 152,666,257.93 -59.14% （元） 经营活动产生的现金流量净 -282,443,577.36 118,591,701.88 -338.16% 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.07 0.17 -58.82% 稀释每股收益（元/股） 0.07 0.17 -58.82% 加权平均净资产收益率 2.09% 5.37% -3.28% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 5,820,185,840.37 5,189,848,787.26 12.15% 归属于上市公司股东的净资 3,106,056,745.99 3,068,784,360.68 1.21% 产（元） 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有 者权益金额 □是 否 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元） 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.0693 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资 -17,478.72 产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策 3,454,209.48 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和 -647,811.47 支出 减：所得税影响额 318,397.31 少数股东权益影响额（税后） 88,176.06 合计 2,382,345.92 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司一直牢记“一切为了人类的健康事业”的企业宗旨，秉承“以人为本、崇尚科技、信誉至上、开拓进取”的企 业精神，致力于打造高品质、创新型、国际化的生物制药企业。 公司自成立以来，以研发、生产和销售治疗心脑血管疾病药物为主，产品远销欧洲、美洲、独联体、东南亚地区等 国家。报告期内，公司在强化下游低分子量肝素制剂国内龙头地位的同时，继续依托中国（河北）自由贸易试验区正定 片区的政策与区位优势，大力发展肝素粗品、原料药等上游产品生产及其出口，努力把公司建设成为国内肝素全产业链 均衡发展的龙头企业，推动公司业绩持续增长。 （一）公司目前的主营业务 公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售 的领军企业之一。主要肝素类产品有：肝素钠粗品、肝素钠原料药、肝素钠注射液、低分子量肝素钙原料药和低分子量 肝素钙注射液、依诺肝素钠原料药和依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙原料药和那屈肝素钙注射液、达肝素钠原料药和达 肝素钠注射液。目前，公司是国内少数同时拥有四种低分子量肝素制剂批件的生产企业。其中，公司生产的低分子量肝 素钙注射液产品是公司的核心产品，受到市场广泛认可，市场占有率处于国内绝对领先地位。 公司是国内少数同时通过美国 FDA和欧盟认证的肝素产品生产企业之一。2015 年 4 月，公司肝素钠原料药、达肝 素钠原料药、依诺肝素钠原料药以零缺陷通过美国 FDA认证并获得 EIR 报告。2013年 10月，肝素钠原料药取得欧盟 CEP 证书。 公司特别注重新药研发，成立了常山药业药物研究院，旨在构建公司全新的药物研发与信息共享中心，通过新药最 新前沿信息的搜集与分析、重点研发品种的选择、各类研发资源的整合以及研发人才的引进与培养等途径，发挥公司的 创新主体作用，服务于公司中长期大力发展创新药的战略目标，对公司未来的持续高速增长具有重大战略意义。公司近 几年分别被认定为中国创业创新典型示范企业、河北省 A级研发中心、国家级高新技术企业、国家地方工程实验室、河北省多糖类药物工程技术研究中心、河北省出口名牌等。 目前，公司在研的Ⅰ类新药治疗Ⅱ型糖尿病的 GLP-1 长效制剂艾本那肽已经进入临床三期阶段。 公司的肝素钠原料药、依诺肝素钠原料药和低分子量肝素钙注射液三个品种，均已获得国家生产批准文号，占公司 主营业务收入 10%以上。产品相应功能如下： 类别 品种 应用领域和功能 主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）； 肝素钠原料药 各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、微 血管手术等操作过程及某些血液标本或器械的抗凝处理。 肝素类 主要用于预防深静脉血栓形成及肺栓塞；治疗已形成的静脉血栓；预防血液透析时 依诺肝素钠原料药 体外循环中血栓的形成；治疗不稳定性心绞痛和非 Q波心梗。 低分子量肝素钙注射液 主要用于预防和治疗深部静脉血栓形成，也可用于血液透析时预防血凝块形成。 公司一直致力于生物制品的技术研发，透明质酸原料及系列化妆品的研发、生产和销售。核心产品寡聚透明质酸钠，是以酶解工艺生产而成，分子量极低，小于 10000Da。 除上述肝素系列产品和透明质酸外，目前正在开发生产销售枸橼酸西地那非等。 （二）公司所处行业的市场形势及行业地位 1、行业形势 肝素类药物作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物，长期以来市场对其有着较强的需求，尤其是在欧 美发达市场，国内市场也一直呈现稳定增长的趋势。 肝素是一种天然存在于哺乳动物肥大细胞和中性粒细胞的黏多糖类物质，因首先发现于肝脏而得名，具有较强的体 内外抗凝作用。由于结构复杂，肝素无法通过化学合成，目前最主要的来源是由猪小肠中提取。欧美发达国家是全球肝 素类药物的主要消费市场，也是我国肝素原料药的主要出口市场。当前，欧美地区原料药产量趋于稳定，而我国肝素粗 品和肝素原料药的产量仍有较大增长空间。 与欧美的肝素原料药生产商相比，我国生产的肝素原料药生产成本较低，原料供应充分，因此肝素类药品在国际市 场的竞争中处于较为有利的地位。肝素行业是资源性行业，受近年来生猪供应减少及肝素原料药供求关系影响，肝素粗 品一直维持高价位运行，并导致肝素原料药价格上涨。 国家为保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，提升我国仿制药质量和制药行 业的整体发展水平，保证公众用药安全有效，近年来国务院及药监局颁布了一系列仿制药质量一致性评价政策文件。国 家药监局 2019 年以来发布了依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液一致性评价的参比制剂，目前已经有常山药业等多家公司上述产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。预计上述肝素注射液品种将陆续进入国家级药品集 中带量采购目录。 2、公司的行业地位 公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业 之一。完整的产业链格局使公司业绩持续保持良好的增长态势。通过 20 年来的努力和积淀，拥有了一套科学高效的研发体系，自主研发了多项肝素专有技术。公司生产的低分子量肝素钙注射液因产品技术标准较高，效果良好，产品受到市 场广泛认可。 公司肝素制剂在全国各省不同级别的医院均有使用，覆盖了 3,000 多家医院，低分子量肝素钙注射液在全国同类产 品中，市场占有率保持领先地位。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披 露要求 （三）报告期内公司经营情况 2022 年上半年，公司在董事会领导下，落实“扩优势、补短板、拓新品、创新药、抓外延”的发展思路，面对市场变化，主动优化业务构成和产品结构，提升原料药产能，积极推进创新药研发工作。报告期内，主要由于产品市场竞争，公司低分子量肝素钙注射液和肝素原料药销量均出现下降情况，导致公司营业收入同比下降。2022 年上半年，公司实现 营业收入 114,650.24 万元，较上年同期下降 19.11%；实现归属于上司公司股东的净利润 6,476.11 万元，较上年同期下降 58.74%。 1、肝素制剂和原料药业务 2022 年上半年，公司继续优化营销团队建设，做好各地招投标工作，在制剂销售方面，肝素制剂实现收入 64,074.67万元，较上年同期下降 20.25%，主要由低分子量肝素钙注射液销量较去年同期下降导致。其中，公司的低分子量肝素钙注射液销售收入 39,759.78 万元。除低分子量肝素钙注射液外，那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液销售收入较上年同期实现小幅增长，依诺肝素钠注射液较上年同期实现小幅下降。 报告期内由于肝素原料药销量较去年同期下降，导致肝素原料药收入较去年同期下降 16.74%。 公司积极推进补短板发展战略，报告期内，公司依诺肝素钠注射液获得玻利维亚、古巴药品注册证书，肝素钠注射 液获得乌兹别克斯坦药品注册证书，对公司拓展海外市场带来积极影响。 公司还积极推进低分子量肝素注射液的一致性评价工作，报告期内，公司那屈肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液、 达肝素钠注射液先后通过“仿制药质量和疗效一致性评价”。上述工作都为公司在肝素制剂领域的增长奠定了良好基础。 为增加公司肝素原料药产能，公司启动了年产 35 吨肝素系列原料药产品项目，该项目被国家发展和改革委员会列为“先进制造业发展专项中央预算内投资”给予支持，项目建成后不仅能够增加公司原料药产能，满足不断增长的肝素原料药市场需求，同时保证公司制剂原料长期供给和产品质量，增强公司的竞争能力，为公司的业绩增长奠定良好基础。报告期内，由于国内部分城市疫情反弹，造成项目部分设备及零部件供货推迟，截至报告期末，该项目正在进行设备安装调试，预计下半年将陆续完成建设。 2、肝素粗品业务 公司全资的专业化运营肝素粗品业务的凯库得公司，经过一段时间的运营，在采购渠道、销售网络、生产工艺、生 产能力等方面已经日趋完善。报告期内，凯库得公司大力推进产量提升工作，取得显著成效，报告期内猪小肠加工量是 上年同期加工量的 3.4 倍，极大提升了凯库得盈利能力。