2019年河北常山生化药业股份有限公司年报

河北常山生化药业股份有限公司 2019 年年度报告 2020-9 2020 年 04 月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人高晓东、主管会计工作负责人王军及会计机构负责人(会计主管人员)王军声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意公司在生产经营中可能存在的政策及行业风险、市场竞争加剧风险、新产品研发风险等风险，有关风险因素内容与对策举措已在本报告中第四节“经营情况讨论与分析”之“九、公司未来发展的展望”部分予以描述。敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 934,966,878 为基数，向 全体股东每 10 股派发现金红利 0.13 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公 积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目录 第一节重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节公司业务概要 ...... 8 第四节经营情况讨论与分析 ......11 第五节重要事项...... 28 第六节股份变动及股东情况 ...... 37 第七节优先股相关情况 ...... 43 第八节可转换公司债券相关情况 ...... 44 第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...... 45 第十节公司治理...... 52 第十一节公司债券相关情况 ...... 57 第十二节财务报告...... 58 第十三节备查文件目录 ...... 171 释义 释义项 指 释义内容 公司、母公司、本公司、常山药业 指 河北常山生化药业股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 高树华 江苏子公司、泰康制药 指 常山生化药业（江苏）有限公司，原常州泰康制药有限公司，现为本 公司全资子公司 常山久康 指 河北常山久康生物科技有限公司，为本公司全资子公司 常山凯捷健 指 常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司，常山久康控股子公司 香港子公司 指 常山药业（香港）有限公司，为本公司全资子公司 久康医疗 指 久康医疗投资管理河北有限公司，为本公司全资子公司 常山大药房 指 石家庄常山大药房有限公司，为本公司全资子公司 常山血液透析中心 指 石家庄新华常山药业血液透析中心，为久康医疗全资民办非企业单位 常山德迈 指 常山德迈生物有限公司，为香港子公司与德国的 D.Med 公司合作在德 国设立的合资公司 梅山科技 指 河北梅山多糖多肽科技有限公司，为本公司控股子公司 常山凯络尼特 指 河北常山凯络尼特生物技术有限公司，为本公司全资子公司 常山凯拉 指 河北常山凯拉生物技术有限公司，为本公司全资子公司 常山凯库得 指 河北常山凯库得生物技术有限公司，为本公司全资子公司 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《河北常山生化药业股份有限公司章程》 GMP 指 药业生产质量管理规范 GSP 指 药业经营质量管理规范 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 上年同期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 股东大会 指 河北常山生化药业股份有限公司股东大会 董事会 指 河北常山生化药业股份有限公司董事会 监事会 指 河北常山生化药业股份有限公司监事会 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 常山药业 股票代码 300255 公司的中文名称 河北常山生化药业股份有限公司 公司的中文简称 常山药业 公司的外文名称（如有） Hebei Changshan Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有）CSBIO 公司的法定代表人 高晓东 注册地址 中国（河北）自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街 71 号 注册地址的邮政编码 050800 办公地址 中国（河北）自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街 71 号 办公地址的邮政编码 050800 公司国际互联网网址 http://www.hbcsbio.com 电子信箱 csyyzqb@163.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 高晓东 白荣国 中国（河北）自由贸易试验区正定片区 中国（河北）自由贸易试验区正定片区 联系地址 正定县高新技术产业开发区南区梦龙街 正定县高新技术产业开发区南区梦龙街 71 号 71 号 电话 0311-89190181 0311-89190181 传真 0311-89190182 0311-89190182 电子信箱 csyyzqb@163.com csyyzqb@163.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《中国证券报》、《证券时报》、《上海证券报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn/ 公司年度报告备置地点 公司证券部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 中喜会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 河北省石家庄市大经街鼎嘉府邸商务六区 签字会计师姓名 吕小云、李伟 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元） 2,071,479,809.92 1,652,633,921.48 25.34% 1,420,161,448.21 归属于上市公司股东的净利润 （元） 225,285,377.10 139,987,092.37 60.93% 196,919,210.54 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 216,409,072.76 135,621,640.42 59.57% 190,669,807.10 经营活动产生的现金流量净额 （元） -58,127,157.71 292,806,829.23 -119.85% 162,275,728.18 基本每股收益（元/股） 0.24 0.15 60.00% 0.21 稀释每股收益（元/股） 0.24 0.15 60.00% 0.21 加权平均净资产收益率 8.61% 5.73% 2.88% 8.56% 2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额（元） 3,942,592,048.87 3,844,836,970.34 2.54% 3,530,047,343.32 归属于上市公司股东的净资产 （元） 2,714,925,009.49 2,512,818,127.52 8.04% 2,369,451,288.32 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 458,732,011.25 444,240,579.65 525,781,826.50 642,725,392.52 归属于上市公司股东的净利润 56,655,872.70 66,621,405.24 70,957,328.87 31,050,770.29 归属于上市公司股东的扣除非经 53,797,594.86 62,972,254.88 71,287,987.44 28,351,235.58 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -128,727,834.88 -113,364,702.48 47,001,468.24 136,963,911.41 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） -216,738.95 -628,548.28 -332,981.76 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 12,738,505.99 7,178,081.81 6,674,018.07 受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,035,990.58 -598,944.78 1,385,720.45 减：所得税影响额 1,488,879.20 738,449.55 1,230,120.03 少数股东权益影响额（税后） 1,120,592.92 846,687.25 247,233.29 合计 8,876,304.34 4,365,451.95 6,249,403.44 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司一直牢记“一切为了人类的健康事业”的企业宗旨，秉承“以人为本、崇尚科技、信誉至上、开拓进取”的企业精神，致力于打造高品质、创新型、国际化的生物制药企业。 公司自成立以来，以研发、生产和销售治疗心脑血管疾病药物为主，产品远销美国、德国、法国、意大利、西班牙、韩国、日本、俄罗斯、印度、菲律宾等国家。尤其是在2019年，公司在强化下游低分子量肝素制剂国内龙头地位的同时，依托中国（河北）自由贸易试验区正定片区的政策与区位优势，大力发展肝素粗品、原料药等上游产品生产及其出口，努力把公司建设成为国内肝素全产业链均衡发展的龙头企业，推动公司业绩持续增长。 （一）公司目前的主营业务 公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的领军企业之一。主要肝素类产品有：肝素钠粗品、肝素钠原料药、肝素钠注射液、低分子量肝素钙原料药和低分子量肝素钙注射液、依诺肝素钠原料药和依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙原料药和那屈肝素钙注射液、达肝素钠原料药和达肝素钠注射液。目前，公司是国内唯一同时拥有四种低分子量肝素制剂批件的生产企业。其中，公司生产的低分子量肝素钙注射液产品是公司的核心产品，受到市场广泛认可，市场占有率处于国内绝对领先地位。 公司是国内少数同时通过美国FDA和欧盟认证的肝素产品生产企业之一。2015年4月，公司肝素钠原料药、达肝素钠原料药、依诺肝素钠原料药以零缺陷通过美国FDA认证并获得EIR报告。2013年10月，肝素钠原料药取得欧盟CEP证书。 公司特别注重新药研发，成立了常山药业药物研究院，旨在构建公司全新的药物研发与信息共享中心，通过新药最新前沿信息的搜集与分析、重点研发品种的选择、各类研发资源的整合以及研发人才的引进与培养等途径，发挥公司的创新主体作用，服务于公司中长期大力发展创新药的战略目标，对公司未来的持续高速增长具有重大战略意义。公司近几年分别被认定为中国创业创新典型示范企业、河北省A级研发中心、国家级高新技术企业、国家地方工程实验室、河北省多糖类药物工程技术研究中心、河北省出口名牌等。 公司目前在研的Ⅰ类新药包括即将进入临床三期的治疗Ⅱ型糖尿病的GLP-1长效制剂艾本那肽、治疗肺癌的C-met抑制剂等。 目前占公司主营业务收入10%以上的产品有肝素钠原料药和低分子量肝素钙注射液两个品种，两种产品均已获得国家生产批准文号。公司主要产品及相应功能如下： 类别 品种 应用领域和功能 主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各 肝素钠原料药 种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管 肝素类 手术等操作过程及某些血液标本或器械的抗凝处理。 低分子量肝素钙注射液 主要用于预防和治疗深部静脉血栓形成，也可用于血液透析时预防血凝块形成。 除上述肝素系列产品外，目前正在开发和生产的有枸橼酸西地那非、透明质酸钠等。 （二）公司所处行业的市场形势及行业地位 1、行业形势 肝素类药物作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物，长期以来市场对其有着较强的需求，尤其是在欧美发达市场，国内市场也一直呈现稳定增长的趋势。 肝素是一种天然存在于哺乳动物肥大细胞和中性粒细胞的黏多糖类物质，因首先发现于肝脏而得名，具有较强的体内外抗凝作用。由于结构复杂，肝素无法通过化学合成，目前最主要的来源是由猪小肠中提取。欧美发达国家是全球肝素类药物的主要消费市场，也是我国肝素原料药的主要出口市场。当前，欧美地区原料药产量趋于稳定，而我国肝素粗品和肝素原料 药的产量仍有较大增长空间。 与欧美的肝素原料药生产商相比，我国生产的肝素原料药生产成本较低，原料供应充分，因此肝素类药品在国际市场的竞争中处于较为有利的地位。肝素行业是资源性行业，近年来的非洲猪瘟疫情叠加国内环保趋严等因素导致生猪供应减少，肝素粗品供应紧张并持续涨价已经成为整个肝素行业共同的问题。 国家为保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效，近年来国务院及药监局颁布了一系列仿制药质量一致性评价政策文件。2019年国家药监局发布了《化学药注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，文件对注射剂申报技术及申报资料内容等做了具体要求，注射剂一致性评价的部署工作将进一步加速。 国家药监局2019年以来发布了依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液一致性评价的参比制剂，这将加速肝素领域药品的一致性评价进程。 2、公司的行业地位 公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一。完整的产业链格局使公司业绩持续保持良好的增长态势。通过近20年的努力和积淀，拥有了一套科学高效的研发体系，自主研发了多项肝素专有技术。公司生产的低分子量肝素钙注射液因产品技术标准较高，效果良好，产品受到市场广泛认可。公司肝素制剂在全国各省不同级别的医院均有使用，覆盖了3,000多家医院，低分子量肝素钙注射液在全国同类产品中，市场占有率保持领先地位。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 比去年同期减少 100%，主要为长期股权投资可收回金额低于其账面价值，计提资 产减值损失所致。 固定资产 比去年同期增加 24.08%，主要为生物原料生产基地转固定资产所致。 无形资产 比去年同期减少 5.63%，主要为无形资产摊销所致。 在建