2021年深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司中报

公司代码：688575 公司简称：亚辉龙 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、 监事会及董 事、监事、 高级管理人 员保证半年 度报告内容的真实、准确、 完整，不存在虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏，并承担 个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅第三节管理层讨论与分析“五、风险因素”部分内容。 三、公司全体董事出席董 事会会议。 四、本半年度报告未经审 计。 五、公司负责人宋永 波、 主管会 计工 作负责 人庞世 洪及会计机 构负责人（ 会计主管人员）潘绍 丙声明：保证半年度 报告中财务报告的真实、准确、完整 。 六、董事会 决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股 本预案 无 七、是否存在公司治理特 殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声 明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东 及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决 策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董 事无法保证公司所披露半年度报告的 真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义......5 第二节 公司简介和主要财 务指标 ...... ...... ......9 第三节 管理层讨论与分析......14 第四节 公司治理......37 第五节 环境与社会责任......39 第六节 重要事项......41 第七节 股份变动及股东情 况 ...... ...... ......74 第八节 优先股相关情况......85 第九节 债券相关情况......85 第十节 财务报告......87 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章 备查文件目录 的财务报告 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、公司、 指 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 亚辉龙 控股股东、实际 指 胡鹍辉 控制人 开源医疗 指 深圳市开源医疗器械有限公司 科路仕 指 深圳市科路仕医疗器械有限公司 锐普佳 指 深圳市锐普佳贸易有限公司 香港亚辉龙 指 亚辉龙（香港）有限公司 大德昌龙 指 香港大德昌龙生物科技有限公司 亚加达 指 深圳市亚加达信息技术有限公司 亚辉龙咨询 指 深圳市亚辉龙科技服务咨询有限公司 卓润生物 指 深圳市卓润生物科技有限公司 Topmanner (BVI) 指 TOPMANNER INT'LHOLDINGS LIMITED Diagchallen 指 DIAGCHALLEN INT'LLIMITED (Cayman) Diagchallen 指 DIAGCHALLEN INT'LGROUP LIMITED (BVI) 湖南卓润生物 指 湖南卓润生物科技有限公司 湖南亚辉龙 指 湖南亚辉龙生物科技有限公司 海南亚辉龙 指 海南亚辉龙生物科技有限公司 海南卓润 指 海南卓润生物科技有限公司 华德赛（有限合 指 深圳市华德赛投资咨询合伙企业（有限合伙） 伙） 益康华（有限合 指 深圳市益康华投资咨询合伙企业（有限合伙） 伙） 瑞华健（有限合 指 深圳市瑞华健投资咨询合伙企业（有限合伙） 伙） 龙康盛（有限合 指 深圳市龙康盛投资咨询合伙企业（有限合伙） 伙） 锦瑞康（有限合 指 深圳市锦瑞康投资咨询合伙企业（有限合伙） 伙） 普惠投资 指 深圳市普惠众联实业投资有限公司 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊 断试剂及校准 物、材料以及其他类似或者相关的物品。其 目的 包 括： 疾病的诊 断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护 、治疗、缓解 或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代 、调节或者支 持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人 体的样本进行 检查，为医疗或者诊断目的提供信息 体外诊断、IVD 指 在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等 ）进行检测而 获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务 体外诊断试剂 指 包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使 用，在疾病的 预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以 及遗传性疾病 的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、 组织样本等） 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 生化诊断 指 有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主 要用 于 测定 酶类、糖 类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化 学指标、机体 功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断是最早实现自 动化的检测手 段，也是目前最常用的体外诊断方法之一 免疫诊断 指 以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性 反应来进行定 性或者定量的诊断方法 分子诊断 指 应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或 表达水平的变 化而做出诊断的技术，主要是指编码与疾病相关的各 种结构蛋白、 酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测 化学发光免疫分 指 化学发光免疫分析法（Chemiluminescence Immunoassay，CLIA）， 析法、化学发光 是用化学发光剂直接或间接标记抗原或抗体的免疫分 析方法。化学 法、CLIA 发光免疫分析仪包含两个部分，即免疫反应系统和化 学发光分析系 统：免疫反应系统是将发光标记物（在反应剂激发下 生成激发态中 间体）直接标记在抗原或抗体上，或酶作用于发光底 物；化学发光 分析系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化 剂的氧化，形 成一个激发态的中间体，当这种激发态中间体回到稳 定的基态时， 同时发射出光子, 利用发光信号测量组件测量光子产生量，进而确定 样本中待测物质的含量 酶联免疫法、酶 指 即 酶 联 免 疫 吸 附 测 定 法 (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay , 免法、ELISA ELISA)，原理是在测定时把受检标本和酶标抗原或 抗体与固相载体 表面的抗原或抗体起反应加入酶反应的底物后，底物 被酶催化变为 有色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关 ，故可根据颜 色反应的深浅来进行定性或定量分析 免 疫 印 迹 法 、 指 免疫印迹法（Immunoblotting），其原理是抗原抗体固定在膜条上， Immunoblotting 与样本中的待测物及酶偶联的抗原抗体形成复合物， 通过显色测定 样本中待测物的浓度 免疫荧光层析法 指 是结合免疫技术和色谱层析技术的一种分析方法，该 方法具有特异 性、操作简单、快速等特点，免疫荧光层析技术保留 了传统胶体金 试纸条的现场快速检测优点，又加入了荧光检测技术 的高灵敏度特 点，成为提高免疫层析方法检测性能的主要途径之一 POCT 指 即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测 （床边检测 bedside testing），通常不一定是临床检验师来进行。是 在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时 的复杂处理程 序，快速得到检验结果的一类新方法 吖啶酯 指 一类可用作化学发光标记物的化学物质，在碱性 H2O2 溶液中 ，吖 啶酯的分子受到过氧化氢离子进攻时，吖啶环上的取 代基能与吖啶 环上的 C-9和 H2O2（过氧化氢）形成不稳定的二氧乙烷，此二氧乙 烷分解为 CO2和电子激发态的 N-甲基吖啶酮。吖啶酯或吖啶磺酰胺 类化合物在有 H2O2 的稀碱性溶液中即能发光，不需要催化剂，发 光系统简单。同时这类化合物的发光为闪光型，加入 发光启动试剂 后 0.4秒左右发射光强度即达到最大，半衰期为0.9s左右，非常省时 罗氏 指 瑞士豪夫迈 罗氏有限公司（Roche）的简称，始创于 1896 年，业务 主要涉及药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精 香料等四个领 域 雅培 指 美国雅培制药有限公司（Abbott Laboratories）的简称，始创于 1888 年，业务主要涉及医疗保健领域 贝克曼 指 美国贝克曼库尔特有限公司（Beckman Coulter, Inc.）。贝克曼成立 于 1935 年，公司一直致力于顶尖级医疗设备的研发，并相继推出血 液细胞分析系统、免疫诊断系统、快速测试盒、化学 发光检测仪等 先进设备技术。2011 年，贝克曼被美国科学仪器行业巨头丹纳赫集 团收购，收购贝克曼使丹纳赫完善了其在诊断业务的 布局，使其能 够与罗氏、雅培、西门子在临床诊断产品线全面竞争 西门子 指 德国西门子股份公司（SIEMENS AG）。西门子是全球电子 电 气工 程领域的领先企业，始创于 1847 年，主要业务集中在工业、能源、 医疗、基础设施与城市四个业务领域 沃芬 指 西班牙沃芬集团（Werfen Group.）。沃芬是 1966 年创立的一家私营 跨国公司，其总部位于西班牙巴塞罗那。经过 50 余年的发展，沃芬 在欧洲和美国设有多个研发中心和生产基地，全球 30 多个国家设有 分支机构，并通过经销渠道向 100 多个国家和地区提供优质的产品 和服务。沃芬致力于成为体外诊断行业的全球领导者 ，其三大核心 领域为凝血、急症诊断和自身免疫 碧迪 指 美国碧迪公司（Becton, Dickinson and Company）。碧迪于 1897 年在 纽约成立，总部位于美国新泽西州的富兰克林湖，业 务遍及全球。 公司的业务可分为碧迪医疗、碧迪诊断和碧迪生物科 学三大类，生 产销售包括医用耗材、实验室仪器、抗体、试剂、诊断等产品 美敦力 指 美国美敦力公司（Medtronic, Inc.）。美敦力成立于 1949 年，总部位 于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医 疗科技公司， 致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力 主要产品覆盖 心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心 脏支持、微创 心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、 胃肠疾病、泌 尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。 CE 指 Communate Europpene，欧盟市场产品安全认证标志，属于产品 进 入欧盟市场的强制性认证 MHRA 指 英国药监机构的简称，全称为 M ed ic ines and Healthcare products Regulatory Agency。MHRA 为英国卫生部下属的 执行政府机构，保 证药物和医疗器械的安全和有效 ISO 13485 指 国际标准化组织（ISO）于 2003 年制定发布的《医疗器械质量管理 体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system- requirements for regulatory）国际标准，该标准是专门用于医 疗器械 产业的一个独立的质量管理体系标准 ISO 9001 指 ISO 9001 是 ISO 9000 族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之 一。ISO 9000 族标准是国际标准化组织（ISO）在 1994 年提出的概 念，是指“由 ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术 委员会）制定的国际标准。ISO 9001 含有设计、研制、生产、安装 和服务的质量保证模式，用于证实组织具有提供满足 顾客要求和适 用法规要求的产品的能力 PCT 指 《专利合作条约》（Patent Cooperation Treaty），是有关专利的国际 条约。根据 PCT 的规定，专利申请人可以通过 PCT 途径递交国际专 利申请，向多个国家申请专利 IgG 指 免疫球蛋白 G(Immunoglobulin G，IgG)的缩写，是血清主要的抗体 成分，约占血清 Ig 的 75%。其中 40～50%分布于血清中，其余分布 在组织中。IgG 是唯一可以通过胎盘的免疫球蛋白。IgG 的功能作用 主要在机体免疫中起保护作用，能有效地预防相应的 感染性疾病。 其指标对于诊断某些疾病具有意义 IgM 指 免疫球蛋白 M(Immunoglobulin A，IgM)的缩写，IgM 是分子量最大 的 Ig，也称为巨球蛋白，一 般不能 通过血 管壁， 主要存在于血液 中，占血清免疫球蛋白总量的 5%-10%。IgM 有很强的抗原结合能 力，在感染过程中 IgM 首先出现，但持续时间不长，是近期感染的 标志 磁珠、磁微粒 指 一种表面结合有抗原或抗体的磁性微球，同时具有易 磁化能力和特 异性结合能力，根据上述能力，可以利用抗原抗体的 特异性结合， 使抗原抗体复合物连接在磁微粒中，再运用磁分离技 术将免疫反应 形成的复合物与未结合的其他物质分离 原核生物 指 一类细胞核无核膜包裹，只有称作核区的裸露DNA的原始单细胞生 物。它包括细菌、放线菌、立克次氏体、衣原体、支 原体、蓝细菌 和古细菌等 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会，作为国务院直属机构于 2018 年 3 月正式挂牌，承担原国家卫生和计划生育委员会、国务院深化 医药卫生体制改革领导小组办公室、全国老龄工作委 员会办公室等 部门职责 新型冠状病毒、 指 2019 年新型冠状病毒，2020 年 1 月 12 日被世界卫生组织 命 名为 新 冠 病 毒 、 新 “2019-nCoV”，2020 年 2 月 11 日被国际病毒分类委员会正式命名为 冠 、 SARS-CoV- “SARS-CoV-2”。 2、2019-nCoV 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 报告期末 指 2021 年 6 月 30 日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 公司的中文简称 亚辉龙 公司的外文名称 Shenzhen YHLO Biotech Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 YHLO 公司的法定代表人 宋永波 公司注册地址 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1 栋 公司注册地址的历史变更情况 2009年08月06日从深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋 1-4层(仅限办公场所)变更至深圳市南山区兴海路荔山 工业区5栋1-4层 2018年07月27日从深圳市南山区南山街道兴海路荔山 工业区5栋1-4层变更至深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二 路亚辉龙生物科技厂区1栋 公司办公地址 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1 栋 公司办公地址的邮政编码 518116 公司网址 http://www.szyhlo.com/ 电子信箱 ir@szyhlo.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代 证券事务代表 表） 姓名 庞世洪 联系地址 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二 路亚辉龙生物科技厂区1栋 电话 0755-84821649 传真 0755-26473319 电子信箱 ir@szyhlo