2022年四川梓橦宫药业股份有限公司年报

梓橦宫 832566 四川梓橦宫药业股份有限公司 年度报告 2022 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......4 第二节 公司概况 ......8 第三节 会计数据和财务指标 ......10 第四节 管理层讨论与分析 ......14 第五节 重大事件 ......33 第六节 股份变动及股东情况 ......357 第七节 融资与利润分配情况 ......40 第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况 ......44 第九节 行业信息 ......48 第十节 公司治理、内部控制和投资者保护 ......57 第十一节 财务会计报告 ......65 第十二节 备查文件目录 ......15858 第一节 重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人唐铣、主管会计工作负责人段立平及会计机构负责人（会计主管人员）余羚梦保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在公司董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、 □是 √否 准确、完整 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是 √否 是否存在未按要求披露的事项 □是 √否 【重大风险提示表】 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 随着公司经营业务的迅速拓展，公司经营规模逐年扩大， 在信用政策不发生改变的情况下应收账款余额仍可能会进一步 1、应收账款管理风险 增加。如果公司主要客户的经营状况发生不利变化，则可能导 致该等应收账款未按期或无法收回而产生坏账，将对公司的生 产经营产生不利影响。 公司已经形成了以神经系统、消化系统用药为主导领域， 以神经系统、消化系统、内分泌系统用药为未来发展重点的开 发格局。新药产品研发的整个过程需进行大量的实验研究，周 2、新产品研发风险 期长、成本高，需要巨额、持续的资金投入。在研品种在临床 前研究、临床试验、审批的各个阶段都存在研发失败的可能性。 如在研品种研发失败，将对公司前期研发投入的收回和未来的 成长潜力产生不利影响。 公司的核心竞争力在于拥有一支专业的技术队伍，掌握医 药产品的制备配方及工艺。报告期内，公司核心技术人员未发 生重大变动，核心技术团队较为稳定。但随着行业的快速发展 3、核心技术人员流失及技术泄露风险 和竞争的加剧，行业对技术人才，尤其是核心技术人才的需求 将增加，人力资源的竞争将加剧。如果公司在人才引进和培养 方面落后于行业内其他公司，公司将面临核心技术人员不足甚 至流失的风险。 随着公司对专科用药市场的进一步开拓，推广费用呈上升 4、推广投入费用增加风险 趋势。未来，公司新品种陆续上市，公司将加大市场投入，有 可能造成公司利润率水平的下降，对公司经营带来一定风险。 近年来，国家加大力度推动医药卫生体制改革，一方面通 过建立基本医疗保障体系扩大社会医疗保障的覆盖范围，促进 医药市场潜在需求释放；另一方面通过实施国家基本药物制度， 5、产品价格变动风险 改革药品价格形成机制，控制药品流通环节差价水平，集中采 购范围进一步扩大，公司部分产品价格可能受带量采购政策及 其价格联动影响，出现下降的风险，进而可能对公司盈利能力 带来不利影响。 根据国务院 2016 年 3 月发布《关于开展仿制药质量和疗效 一致性评价的意见》规定，仿制药需要进行一致性评价。2018 年 12 月 28 日，国家药品监督管理局发布了《关于仿制药质量 和疗效一致性评价有关事项的公告》，明确表示：对纳入国家 基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。并指出： 化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的 6、一致性评价风险 仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的 相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。仿制药一致性评 价的成本较高，开展一致性评价将增加公司经营成本，如公司 主要产品未能通过一致性评价，或通过时间明显晚于其它企业， 或公立医院集中采购环节提高对药品一致性评价的要求，将会 对公司药品在公立医院集中采购环节的销售或未来药品批准文 号再注册环节带来不利影响，从而对公司经营业绩产生不利影 响。 本期重大风险是否发生重大变化： 本期重大风险未发生重大变化 是否存在退市风险 □是 √否 行业重大风险 一、行业政策变化带来的风险 医药行业是受到政府政策影响较大的行业之一，国家、地方的法律法规的变化可能会直接对医药行业产生重大影响。我国正在推进医药卫生体制改革，相关改革措施的出台和政策的不断完善在促进我国医药行业有序健康发展的同时，可能会使行业运行模式、企业经营方针等产生较大的变化，公司将面临市场规则或监管政策变化等带来的风险或冲击。 二、新药上市风险 新药研发成功后，新药上市还要历经规模化生产、市场开拓与推广等过程。新药研发成功后需要考虑产品规模化生产等问题，包括工艺设计、质量控制、环境保护、成本管理等各方面的问题，才能最终规模化生产安全、有效、质量可控的药品。另外，新药研发成功后还需要经过市场开拓和推广，并能够满足不断变化的市场需求，具有可持续的盈利能力。因此，如果新药上市后在工业化转化、规模化生产方面遇到瓶颈，或者未能有效获得市场认可，也将给公司收回新药研发成本、获得经济效益带来一定风险。 三、中药材质量控制风险 中药材是很难标准化的农产品，在种植、加工过程中由于自然气候、土壤条件以及采摘、晾晒、加 工方法等差异，品质上会存在一定的差别。虽然本公司已经按照现行法定的药材质量标准建立了严格的公司内控标准，并按药品 GMP 要求制定了严格的操作规程，所采购的药材入库前严格按药材的抽样原则进行抽样，经检验室检验。但如果未来公司采购的中药材一致性控制不当，使不合格的药材进入生产过程，则有可能对公司产品质量造成一定的影响。 释义 释义项目 释义 公司、本公司、梓橦宫药业 指 四川梓橦宫药业股份有限公司 股东大会 指 四川梓橦宫药业股份有限公司股东大会 董事会 指 四川梓橦宫药业股份有限公司董事会 监事会 指 四川梓橦宫药业股份有限公司监事会 三会 指 股东大会、董事会、监事会 梓橦宫投资 指 四川梓橦宫投资有限公司，梓橦宫药业子公司 马甲子生物 指 成都马甲子生物科技有限公司，梓橦宫药业子公司 昆明梓橦宫 指 昆明梓橦宫全新生物制药有限公司，梓橦宫药业子公 司 新梅奥 指 新梅奥健康管理研究院（重庆）有限责任公司,梓橦宫 投资参股公司 北交所 梓橦宫 832566 四川梓橦宫药业股份有限公司 年度报告 2022 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......4 第二节 公司概况 ......8 第三节 会计数据和财务指标 ......10 第四节 管理层讨论与分析 ......14 第五节 重大事件 ......33 第六节 股份变动及股东情况 ......36 第七节 融资与利润分配情况 ......39 第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况 ......43 第九节 行业信息 ......47 第十节 公司治理、内部控制和投资者保护 ......56 第十一节 财务会计报告 ......64 第十二节 备查文件目录 ......157 第一节 重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人唐铣、主管会计工作负责人段立平及会计机构负责人（会计主管人员）余羚梦保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在公司董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、 □是 √否 准确、完整 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是 √否 是否存在未按要求披露的事项 □是 √否 【重大风险提示表】 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 随着公司经营业务的迅速拓展，公司经营规模逐年扩大， 在信用政策不发生改变的情况下应收账款余额仍可能会进一步 1、应收账款管理风险 增加。如果公司主要客户的经营状况发生不利变化，则可能导 致该等应收账款未按期或无法收回而产生坏账，将对公司的生 产经营产生不利影响。 公司已经形成了以神经系统、消化系统用药为主导领域， 以神经系统、消化系统、内分泌系统用药为未来发展重点的开 发格局。新药产品研发的整个过程需进行大量的实验研究，周 2、新产品研发风险 期长、成本高，需要巨额、持续的资金投入。在研品种在临床 前研究、临床试验、审批的各个阶段都存在研发失败的可能性。 如在研品种研发失败，将对公司前期研发投入的收回和未来的 成长潜力产生不利影响。 公司的核心竞争力在于拥有一支专业的技术队伍，掌握医 药产品的制备配方及工艺。报告期内，公司核心技术人员未发 生重大变动，核心技术团队较为稳定。但随着行业的快速发展 3、核心技术人员流失及技术泄露风险 和竞争的加剧，行业对技术人才，尤其是核心技术人才的需求 将增加，人力资源的竞争将加剧。如果公司在人才引进和培养 方面落后于行业内其他公司，公司将面临核心技术人员不足甚 至流失的风险。 随着公司对专科用药市场的进一步开拓，推广费用呈上升 4、推广投入费用增加风险 趋势。未来，公司新品种陆续上市，公司将加大市场投入，有 可能造成公司利润率水平的下降，对公司经营带来一定风险。 近年来，国家加大力度推动医药卫生体制改革，一方面通 过建立基本医疗保障体系扩大社会医疗保障的覆盖范围，促进 医药市场潜在需求释放；另一方面通过实施国家基本药物制度， 5、产品价格变动风险 改革药品价格形成机制，控制药品流通环节差价水平，集中采 购范围进一步扩大，公司部分产品价格可能受带量采购政策及 其价格联动影响，出现下降的风险，进而可能对公司盈利能力 带来不利影响。 根据国务院 2016 年 3 月发布《关于开展仿制药质量和疗效 一致性评价的意见》规定，仿制药需要进行一致性评价。2018 年 12 月 28 日，国家药品监督管理局发布了《关于仿制药质量 和疗效一致性评价有关事项的公告》，明确表示：对纳入国家 基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。并指出： 化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的 6、一致性评价风险 仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的 相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。仿制药一致性评 价的成本较高，开展一致性评价将增加公司经营成本，如公司 主要产品未能通过一致性评价，或通过时间明显晚于其它企业， 或公立医院集中采购环节提高对药品一致性评价的要求，将会 对公司药品在公立医院集中采购环节的销售或未来药品批准文 号再注册环节带来不利影响，从而对公司经营业绩产生不利影 响。 本期重大风险是否发生重大变化： 本期重大风险未发生重大变化 是否存在退市风险 □是 √否 行业重大风险 一、行业政策变化带来的风险 医药行业是受到政府政策影响较大的行业之一，国家、地方的法律法规的变化可能会直接对医药行业产生重大影响。我国正在推进医药卫生体制改革，相关改革措施的出台和政策的不断完善在促进我国医药行业有序健康发展的同时，可能会使行业运行模式、企业经营方针等产生较大的变化，公司将面临市场规则或监管政策变化等带来的风险或冲击。 二、新药上市风险 新药研发成功后，新药上市还要历经规模化生产、市场开拓与推广等过程。新药研发成功后需要考虑产品规模化生产等问题，包括工艺设计、质量控制、环境保护、成本管理等各方面的问题，才能最终规模化生产安全、有效、质量可控的药品。另外，新药研发成功后还需要经过市场开拓和推广，并能够满足不断变化的市场需求，具有可持续的盈利能力。因此，如果新药上市后在工业化转化、规模化生产方面遇到瓶颈，或者未能有效获得市场认可，也将给公司收回新药研发成本、获得经济效益带来一定风险。 三、中药材质量控制风险 中药材是很难标准化的农产品，在种植、加工过程中由于自然气候、土壤条件以及采摘、晾晒、加 工方法等差异，品质上会存在一定的差别。虽然本公司已经按照现行法定的药材质量标准建立了严格的公司内控标准，并按药品 GMP 要求制定了严格的操作规程，所采购的药材入库前严格按药材的抽样原则进行抽样，经检验室检验。但如果未来公司采购的中药材一致性控制不当，使不合格的药材进入生产过程，则有可能对公司产品质量造成一定的影响。 释义 释义项目 释义 公司、本公司、梓橦宫药业 指 四川梓橦宫药业股份有限公司 股东大会 指 四川梓橦宫药业股份有限公司股东大会 董事会 指 四川梓橦宫药业股份有限公司董事会 监事会 指 四川梓橦宫药业股份有限公司监事会 三会 指 股东大会、董事会、监事会 梓橦宫投资 指 四川梓橦宫投资有限公司，梓橦宫药业子公司 马甲子生物 指 成都马甲子生物科技有限公司，梓橦宫药业子公司 昆明梓橦宫 指 昆明梓橦宫全新生物制药有限公司，梓橦宫药业子公 司 新梅奥 指 新梅奥健康管理研究院（重庆）有限责任公司,梓橦宫 投资参股公司 北交所