2021年迈威(上海)生物科技股份有限公司年报

公司代码：688062 公司简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司 2021 年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是 □否 公司 2021 年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司作为一家创新型生物医药企业，成立以来一直保持较高的研发投入。截至本报告披露日，公司已有 1 项商业化阶段品种，14 项在研品种，包括 11 个创新药，4 个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。报告期内，公司研发投入为 62,251.49万元，相较于 2020 年增长 7.08%。 公司未来几年将持续存在大规模的研发投入，且公司研发支出对应品种在未取得新药上市批准前均按费用化处理，随着公司在研项目的推进，在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。 公司于 2022 年 1 月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为 330,343.22 万元。公司 营运资金主要依赖于外部融资，若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将造成公司经营活动现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险： （一） 预期未来持续大规模研发投入的风险 报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备， 2019 年度、2020 年度及 2021 年度，公司研发费用分别为 36,304.48 万元、58,132.97 万元和 62,251.49 万元。公司品种管线拥有 14 项在研品种，其临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务的开展仍需持续较大规模研发投入。 （二） 9MW0311、9MW0321 的风险 公司自主研发品种9MW0311和9MW0321的药品上市许可申请已于2021年12月获得受理，预计 2023年获得上市批准。如 9MW0311和 9MW0321 未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务发展、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。 （三） 生物制品集中带量采购的风险 生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，对应的销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，进而存在降低公司产品上市后商业价值的风险，影响公司的盈利能力。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。六、 公司负责人刘大涛、主管会计工作负责人叶茵及会计机构负责人（会计主管人员）王逸初 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2021 年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。 以上利润分配预案已经公司第一届董事会第十七次会议审议通过，尚需提请公司 2021 年年度股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 9 第三节 管理层讨论与分析 ...... 13 第四节 公司治理 ...... 69 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 95 第六节 重要事项 ...... 105 第七节 股份变动及股东情况 ......119 第八节 优先股相关情况 ...... 126 第九节 公司债券相关情况 ...... 126 第十节 财务报告 ...... 127 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计 备查文件目录 主管人员）签名并盖章的财务报表 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、母 指 迈威（上海）生物科技股份有限公司 公司、迈威生物 艾力斯 指 上海艾力斯医药科技股份有限公司 百奥泰 指 百奥泰生物制药股份有限公司 德思（美国） 指 DESTINY BIOTECH LLC，中文名称：德思特力生物技术公司， 泰康生物、德思特力分别持有84.03%和15.97%股权的控股子公司 德思特力 指 上海德思特力生物技术有限公司，公司持有100%股权的控股子公 司 迪哲医药 指 迪哲（江苏）医药股份有限公司 恩泰睿科 指 Nterica Bio, Inc.，中文名称：恩泰睿科生物公司，公司子公司迈 威（美国）持有 32.61%已发行股份的参股公司 格物智康 指 深圳市福田区格物智康病原研究所 关键注册临床 指 获相关监管机构认可，可以以其得出的临床试验数据直接进行新 药上市申请的临床试验 江苏迈威、江苏登 指 江苏迈威药业有限公司，曾用名：江苏登科药业有限公司，公司 科 持有 100%股权的全资子公司 君实康 指 上海君实康科技有限公司，公司持有 51%股权的控股子公司 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 科诺信诚 指 北京科诺信诚科技有限公司，德思特力持有100%股权的控股子公 司 控股股东、朗润股 指 朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙） 权 朗润迈威 指 上海朗润迈威生物医药科技有限公司，公司持有100%股权的控股 子公司 朗润投资 指 深圳市朗润投资有限公司 朗润咨询 指 深圳市朗润投资咨询管理有限公司 迈威（美国） 指 Mabwell Therapeutics Inc.，中文名称：迈威（美国）生物治疗有 限公司，公司持有 100%股权的控股子公司 迈威康 指 江苏迈威康新药研发有限公司，公司、泰康生物分别持有 70%股 权和 30%股权的控股子公司 迈威丽水 指 迈威（丽水）医药科技有限公司，公司持有100%股权的控股子公 司 迈威有限 指 迈威（上海）生物科技有限公司，公司前身 诺艾新 指 南京诺艾新生物技术有限公司，公司持有 80%股权的控股子公司 普铭生物 指 上海普铭生物科技有限公司，公司持有 100%股权的控股子公司 前沿生物 指 前沿生物药业（南京）股份有限公司 上海至衡 指 上海至衡生物技术有限公司，原为德思特力持有 42.86%股权的子 公司，2020年 1月 7 日将 42.86%股权出让 圣森生物 指 圣森生物制药有限公司 实际控制人 指 唐春山、陈姗娜 泰康生物 指 江苏泰康生物医药有限公司，公司持有 100%股权的控股子公司 泰州贝今 指 泰州贝今生物技术有限公司，原为泰康生物持有100%股权的控股 子公司，2020年 1 月 14日注销 细胞因子 指 由免疫细胞和某些非免疫细胞经刺激而合成、分泌的一类具有广 泛生物学活性的小分子蛋白质，细胞因子一般通过结合相应受体 调节细胞生长、分化和效应，调控免疫应答 亚虹医药 指 江苏亚虹医药科技股份有限公司 泽璟制药 指 苏州泽璟生物制药股份有限公司 真珠投资 指 宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业（有限合伙） 中骏建隆 指 宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业（有限合伙） 9MW0113 、 君 迈 指 公司与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液 康® 9MW0211 指 公司开发的重组抗 VEGF人源化单克隆抗体注射液 9MW0311 指 公司开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（规格： 60mg/1ml） 9MW0321 指 公司开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（规格： 120mg/1.7ml） 8MW0511 指 公司开发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集 落刺激因子（I）融合蛋白 9MW0813 指 公司开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液 9MW1111 指 公司开发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液 9MW1411 指 公司合作开发的重组人源化抗 α-toxin 单克隆抗体注射液 9MW1911 指 公司开发的重组人源化抗 ST2 单克隆抗体注射液 8MW2311 指 公司开发的注射用多聚乙二醇化重组人白介素-2 9MW2821 指 公司开发的重组抗 Nectin-4 抗体偶联药物 9MW3011 指 公司开发的针对地中海贫血的重组人源化单克隆抗体注射液 6MW3211 指 公司开发的重组人源化抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体注射液 9MW3311 指 公司开发的重组全人源抗新冠状病毒单克隆抗体注射液 6MW3411 指 公司开发的针对多种实体瘤的重组人源化双特异性抗体注射液 ABPRO 指 ABPRO Corporation，美国马萨诸塞州的一家生物技术公司 ADA 指 Anti-Drug Antibody，抗药抗体 ADC 指 Antibody-Drug Conjugate，抗体药物偶联物，一种由抗体、连接子 及小分子药物组成的药物形式 CD47 指 Cluster of differentiation-47，是免疫球蛋白超家族成员，可介导细 胞凋亡、增殖、免疫等，是一种肿瘤治疗药物靶点 CDE 指 Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心 cGMP 指 Current Good Manufacture Practices，由 FDA 执行的现行生产质量 管理规范条例，其规定了确保对生产工艺和设施进行适当设计、 监控和控制的系统 CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织，通过合同形式为 制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政 府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务 Fc 融合蛋白 指 利用基因工程等技术将某种具有生物活性的功能蛋白分子与 Fc 片 段融合而产生的新型重组蛋白，其不仅保留了功能蛋白分子的生 物学活性，还具有一些抗体的性质 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 G-CSF 指 粒细胞集落刺激因子，是促进中性粒细胞发育及从骨髓向外周释 放的关键因子，能够通过激活其受体调控中性粒细胞的早期发 育、存活、迁移和活化 GMP 指 Good Manufacturing Practices，药品生产质量管理规范，系质量管 理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在 最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错 等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 IL-2 指 白介素 2（Interleukin 2），一种 T 细胞成长因子，能够在体外支 持 T 细胞的长期生长，具有免疫抑制和免疫增强双重作用 IL-33 指 白介素 33（Interleukin 33），炎症反应和免疫偏倚的重要调节因 子之一，主要诱导 Th2 型免疫 IND 指 Investigational New Drug Application，新药研究申请，于开始人体 临床试验之前所需的申请及批准过程 MA 指 Marketing Authorization，药品上市许可 MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人，是取得药 品注册证书的企业或者药品研制机构，由 NMPA 授予的认证，准 许持有人与符合资格的合约制药机构进行合约生产 Nectin-4 指 脊髓灰质炎病毒受体样分子 4，I 型跨膜糖蛋白，属于 Nectin 家族 的 Ig 超家族蛋白分子 NDA 指 New Drug Application，新药申请 NK细胞 指 自然杀伤细胞（Natural Killer Cell），机体重要的免疫细胞，不仅 与抗肿瘤、抗病毒感染和免疫调节有关，而且在某些情况下参与 超敏反应和自身免疫性疾病的发生，能够识别靶细胞、杀伤介质 NMPA、国家药监 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家食品药 局 品监督管理局于 2013 年更名为国家食品药品监督管理总局（简称 “CFDA”），2018 年，国务院单独组建国家药品监督管理局 （简称“NMPA”），由国家市场监督管理总局管理 PD 指 Pharmacodynamics，药效动力学 PD-1 指 Programmed cell death protein 1，程序性细胞死亡蛋白 1 PD-L1 指 PD-1 Ligand 1，PD-1 配体 1，PD-1 的主要配体，其结合 T细胞上 的 PD-1 以抑制免疫应答 PEG 指 Polyethylene Glycol，聚乙二醇，通过化学偶联到蛋白药物后可延 长药物代谢时间，达到减少用药频率的目的 PEG修饰 指 将活化的 PEG通过化学方法以共价键偶联到蛋白质或多肽分子上 PK 指 Pharmacokinetics，药代动力学 PTM 指 蛋白质翻译后修饰，在 mRNA 被翻译成蛋白质后，对蛋白质上个 别氨基酸残基进行共价修饰的过程 RANKL 指 Receptor Activator of Nuclear Factor-κ B Ligand，核因子 κ B受体活 化因子配体，一种由成骨细胞所产生的 II 型跨膜蛋白，同时也是 肿瘤性梭形基质细胞中最重要的膜上标记物 SMO 指 Site Management Organization，临床机构管理组织 ST2 指 IL-33的受体，与IL-33介导多种生理和病理情况,如慢性炎症、自 身免疫疾病、过敏性免疫反应、组织修复等 TNF-α 指 Tumor Necrosis Factor α，肿瘤坏死因子 α，调节免疫系统的重要 炎性因子，过度表达可导致自身免疫性疾病，是一个重要靶点 VEGF 指 Vascular Endothelial Growth Factor，血管内皮生长因子，一广谱的 肿瘤治疗药物靶点 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 迈威（上海）生物科技股份有限公司 公司的中文简称 迈威生物 公司的外文名称 Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Mabwell 公司的法定代表人 刘大涛 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室 公司办公地址的邮政编码 201210 公司网址 https://mabwell.com/ 电子信箱 ir@mabwell.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 胡会国 王鹤飞 联系地址 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路 中国（上海）自由贸易试验区 230号2幢 蔡伦路230号2幢 电话 021-58332260 021-58332260 传真 021-58585793-6520 021-58585793-6520 电子信箱 ir@mabwell.com ir@mabwell.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报 https://www.cnstock.com/ 证券时报：https://www.stcn.com/ 中国证券报：https://www.cs.com.cn/ 证券日报：http://www.zqrb.cn/ 经济参考报：http://www.jjckb.cn/ 公司披露年度报告的证券交易所