2024年迈威(上海)生物科技股份有限公司三季报

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司 2024 年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、 主要财务数据 （一） 主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币 本报告期 年初至报告期 项目 本报告期 比上年同 年初至报告期 末比上年同期 期增减变 末 增减变动幅度 动幅度(%) (%) 营业收入 25,567,866.34 167.73 141,095,928.06 41.79 归属于上市公司股东的 -249,108,101.29 不适用 -694,090,343.42 不适用 净利润 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益的净 -253,909,806.80 不适用 -714,639,561.51 不适用 利润 经营活动产生的现金流 不适用 不适用 -668,220,791.06 不适用 量净额 基本每股收益（元/股） -0.62 不适用 -1.74 不适用 稀释每股收益（元/股） -0.62 不适用 -1.74 不适用 加权平均净资产收益率 -12.20 不适用 -30.84 不适用 （%） 研发投入合计 158,883,395.37 3.38 481,008,266.28 -2.65 研发投入占营业收入的 减少 减少 155.63 个 比例（%） 621.42 987.81 个 340.91 百分点 百分点 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 变动幅度(%) 总资产 4,497,588,757.14 4,455,048,440.71 0.95 归属于上市公司股东的 1,917,349,658.51 2,583,701,890.99 -25.79 所有者权益 注：“本报告期”指本季度初至本季度末 3 个月期间，下同。 （二） 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 本期金额 年初至报告期末 说明 金额 非流动性资产处置损益，包括已计 - - / 提资产减值准备的冲销部分 计入当期损益的政府补助，但与公 司正常经营业务密切相关、符合国 主要系政府补助 家政策规定、按照确定的标准享 5,191,138.02 20,136,241.28 收入 有、对公司损益产生持续影响的政 府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效 主要系公司理财 套期保值业务外，非金融企业持有 投资收益与公允 金融资产和金融负债产生的公允价 650,412.80 2,500,830.27 价值变动收益， 值变动损益以及处置金融资产和金 以及衍生金融负 融负债产生的损益 债公允价值变动 损失 计入当期损益的对非金融企业收取 - - / 的资金占用费 委托他人投资或管理资产的损益 - - / 对外委托贷款取得的损益 - - / 因不可抗力因素，如遭受自然灾害 - - / 而产生的各项资产损失 单独进行减值测试的应收款项减值 - - / 准备转回 企业取得子公司、联营企业及合营 - - / 企业的投资成本小于取得投资时应 享有被投资单位可辨认净资产公允 价值产生的收益 同一控制下企业合并产生的子公司 - - / 期初至合并日的当期净损益 非货币性资产交换损益 - - / 债务重组损益 - - / 企业因相关经营活动不再持续而发 生的一次性费用，如安置职工的支 - - / 出等 因税收、会计等法律、法规的调整 - - / 对当期损益产生的一次性影响 因取消、修改股权激励计划一次性 - - / 确认的股份支付费用 对于现金结算的股份支付，在可行 权日之后，应付职工薪酬的公允价 - - / 值变动产生的损益 采用公允价值模式进行后续计量的 投资性房地产公允价值变动产生的 - - / 损益 交易价格显失公允的交易产生的收 - - / 益 与公司正常经营业务无关的或有事 - - / 项产生的损益 受托经营取得的托管费收入 - - / 除上述各项之外的其他营业外收入 -1,040,165.03 -2,076,377.38 / 和支出 其他符合非经常性损益定义的损益 - - / 项目 减：所得税影响额 - - / 少数股东权益影响额（税后） -319.72 11,476.08 / 合计 4,801,705.51 20,549,218.09 / 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 （三） 主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 √适用 □不适用 项目名称 变动比例（%） 主要原因 主要系本报告期药品销售收入为 营业收入_本报告期 167.73 2,505.00万元，较上年同期951.68 万元增长 163.22%。 营业收入_年初至报告期 主要系年初至报告期末药品销售 末 41.79 收入为 9,071.50 万元，较上年同 期 2,343.33 万元增长 287.12%。 研发投入占营业收入的 减少 987.81 个百分点 比例_本报告期 主要系营业收入较上年同期增长 研发投入占营业收入的 减少 155.63 个百分点 所致。 比例_年初至报告期末 二、 股东信息 （一） 普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 报告期末普通股股东 13,805 报告期末表决权恢复的优 0 总数 先股股东总数（如有） 前 10 名股东持股情况（不含通过转融通出借股份） 质押、标 持股 持有有限售 包含转融通 记或冻结 股东名称 股东性 持股数量 比例 条件股份数 借出股份的 情况 质 (%) 量 限售股份数 股份 数 量 状态 量 朗润（深圳）股权投 资基金企业（有限合 其他 140,560,000 35.18 140,560,000 140,560,000 无 0 伙） 宁波梅山保税港区中 骏建隆投资合伙企业 其他 20,000,000 5.01 20,000,000 20,000,000 无 0 （有限合伙） 刘大涛 境内自 15,100,000 3.78 15,100,000 15,100,000 无 0 然人 海南拾玉私募基金管 理有限公司－苏州永 其他 13,108,387 3.28 0 0 无 0 玉股权投资合伙企业 （有限合伙） 深圳市前海中睿鼎盛 资产管理有限公司－ 其他 10,248,581 2.56 0 0 无 0 中睿鼎盛君华 1 号私 募证券投资基金 宁波梅山保税港区真 珠投资管理合伙企业 其他 6,800,000 1.70 6,800,000 6,800,000 无 0 （有限合伙） 谢宁 境内自 6,570,000 1.64 6,570,000 6,570,000 无 0 然人 招商银行股份有限公 司－汇添富医疗服务 其他 6,069,819 1.52 0 0 无 0 灵活配置混合型证券 投资基金 中国建设银行股份有 限公司－工银瑞信前 其他 5,700,069 1.43 0 0 无 0 沿医疗股票型证券投 资基金 中国民生银行股份有 限公司－汇添富达欣 其他 5,631,470 1.41 0 0 无 0 灵活配置混合型证券 投资基金 前 10 名无限售条件股东持股情况（不含通过转融通出借股份） 股东名称 持有无限售条件流通股的数 股份种类及数量 量 股份种类 数量 海南拾玉私募基金管 理有限公司－苏州永 13,108,387 人民币普通股 13,108,387 玉股权投资合伙企业 （有限合伙） 深圳市前海中睿鼎盛 资产管理有限公司－ 10,248,581 人民币普通股 10,248,581 中睿鼎盛君华 1 号私 募证券投资基金 招商银行股份有限公 司－汇添富医疗服务 6,069,819 人民币普通股 6,069,819 灵活配置混合型证券 投资基金 中国建设银行股份有 限公司－工银瑞信前 5,700,069 人民币普通股 5,700,069 沿医疗股票型证券投 资基金 中国民生银行股份有 限公司－汇添富达欣 5,631,470 人民币普通股 5,631,470 灵活配置混合型证券 投资基金 香港中央结算有限公 5,249,382 人民币普通股 5,249,382 司 中国农业银行股份有 限公司－鹏华医药科 4,278,596 人民币普通股 4,278,596 技股票型证券投资基 金 中国建设银行股份有 限公司－富国精准医 3,876,759 人民币普通股 3,876,759 疗灵活配置混合型证 券投资基金 中国民生银行股份有 限公司－中银创新医 3,523,447 人民币普通股 3,523,447 疗混合型证券投资基 金 苏鑫 3,498,177 人民币普通股 3,498,177 1、 公司实际控制人为唐春山先生和陈姗娜女士，上述股东中，朗润 （深圳）股权投资基金企业（有限合伙）、宁波梅山保税港区中骏建隆 投资合伙企业（有限合伙）和宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企 业（有限合伙）均为实际控制人唐春山先生控制的企业。 上述股东关联关系或 2、 公司未知上述股东招商银行股份有限公司－汇添富医疗服务灵活 一致行动的说明 配置混合型证券投资基金与中国民生银行股份有限公司－汇添富达欣 灵活配置混合型证券投资基金是否存在关联关系。 除上述说明外，公司未知其他股东之间是否存在关联关系，也未知其 他股东之间是否属于规定的一致行动人。 前 10 名股东及前 10 名无限售股东参与融 深圳市前海中睿鼎盛资产管理有限公司－中睿鼎盛君华 1 号私募证券 资融券及转融通业务 投资基金通过信用证券账户持股 10,248,581 股，总持股 10,248,581 股。 情况说明（如有） 持股 5%以上股东、前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况 □适用 √不适用 前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化 □适用 √不适用 三、 其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息 √适用 □不适用 2024 年第三季度，公司持续聚焦肿瘤相关和年龄相关疾病领域，快速推进各项临床，截至本 报告披露日，公司拥有 15 个处于临床或上市阶段的核心品种，包括 11 个创新药，4 个生物类似 药，覆盖肿瘤、免疫、骨疾病、眼科、血液等多个重大疾病治疗领域。其中，已上市品种 3 个， 处于上市许可审评阶段品种 1 个，处于 III 期关键注册临床阶段品种 3 个，处于其他不同临床研究 阶段品种 8 个。 公司继续推进各创新品种的研发，2024 年 7 月，公司开发的重组抗 Nectin-4 抗体偶联药物 （9MW2821）获得 FDA 授予快速通道认定，用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌；并获国家药品监督管理局（NMPA）批准开展单药或联合 PD-1 抑制剂治疗三阴性乳腺癌的II 期临床试验。2024 年以来该管线开展的临床研究陆续纳入了宫颈癌（CC）、食管癌（EC）和三阴性乳腺癌（TNBC）患者并积累了一定的临床数据，且获得多项资格认定，为后续提速审批提供 了可能；截至本报告披露日，9MW2821 已获得 FDA 授予 3 项“快速通道认定”（治疗晚期、复 发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转 移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌）和 1 项“孤儿药资格认定”（治疗食管癌）；并于 2024 年 8 月 被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗 和 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。报告期内，9MW2821 获准启动 2 项 III 期关键注册临床研究，分别用于治疗宫颈癌和联合 PD-1 单抗一线治疗尿路上皮癌，目前均处于入组阶段。 另外，公司开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白（9MW0813）与原研药艾力雅 ®的头对头比较临床 III 期研究已于 2024 年 8 月完成受试者出组，目前数据已完成清理并较计划 时间提前完成了锁定，预计 2024 年底前后获得研究数据，并于 2025 年递交上市申请，有望成为 国内前三上市的艾力雅®生物类似物。学术方面，公司早期在研管线 2MW4691 于 2024 年 8 月在 Cancer Immunology, Immunotherapy 发表名为 Preclinical development of a novel CCR8/CTLA‑4 bispecifc antibody for cancer treatment by disrupting CTLA‑4 signaling on CD8 T cells and specifcally depleting tumor‑resident Tregs 的论文，展示了该品种的临床前景。 截至报告期末，公司已有迈利舒®、迈卫健®及君迈康®三款上市产品。其中，迈利舒®于 2023 年 3 月获批上市，2024 年第三季度实现销售收入 2,356.24 万元；截至报告期末，累计完成 30 省 招标挂网，各省均已完成医保对接；累计准入医院 1,336 家，覆盖药店 2,632 家。迈卫健®于 2024 年 3 月获批上市，2024 年第三季度实现销售收入 148.76 万元；截至报告期末，累计完成 25 省招 标挂网，25 省均已完成医保对