2022年迈威(上海)生物科技股份有限公司中报

公司代码：688062 公司简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确 性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险： 1. 预期未来持续大规模研发投入的风险 报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2019 年度、2020 年度、2021 年度及 2022 年上半年，公司研发费用分别为 36,304.48 万元、58,132.97 万 元、62,251.49 万元和 31,556.27 万元。公司管线拥有在研品种 13 个，其临床前研究、临床试验及 新药上市前准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。 2. 9MW0311、9MW0321 的风险 公司自主研发品种 9MW0311 和 9MW0321 的药品上市许可申请已于 2021 年 12 月获得国家 药品监督管理局受理，预计 2023 年获得上市批准。如 9MW0311 和 9MW0321 未能通过上市审批， 将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。 3. 生物制品集中带量采购的风险 生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，生物制品的销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。 4. 创新药的研发风险 创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国新药研发仍有较大差距，我国目前绝大部分创新药还是基于国外发现的作用机制、作用靶点研发的，属于热门靶点的快速跟进。我国新药研发的基础研究工作相对薄弱，同类首创药物较少。2021 年 11 月，国家药品评审中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人刘大涛、主管会计工作负责人叶茵及会计机构负责人（会计主管人员）王逸初 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 8 第三节 管理层讨论与分析......11 第四节 公司治理......45 第五节 环境与社会责任......47 第六节 重要事项......50 第七节 股份变动及股东情况......63 第八节 优先股相关情况......71 第九节 债券相关情况......71 第十节 财务报告......72 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名 并盖章的财务报表 备查文件目录 二、报告期内上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正本 及公告的原稿 三、经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、母公 指 迈威（上海）生物科技股份有限公司 司、迈威生物 德思（美国） 指 DESTINY BIOTECH LLC，中文名称：德思特力生物技术公司，泰 康生物、德思特力分别持有 84.03%和 15.97%股权的控股子公司 德思特力 指 上海德思特力生物技术有限公司，公司持有 100%股权的控股子公司 恩泰睿科 指 NtericaBio,Inc.，中文名称：恩泰睿科生物公司，公司全资子公司迈 威（美国）持有 32.61%股权的参股公司 关键注册临床 指 获相关监管机构认可，可以以其得出的临床试验数据直接进行新药 上市申请的临床试验 江苏迈威、江苏登科 指 江苏迈威药业有限公司，曾用名：江苏登科药业有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司 君实康 指 上海君实康科技有限公司，公司持有 51%股权的控股子公司 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 科诺信诚 指 北京科诺信诚科技有限公司，德思特力持有 100%股权的控股子公司 控股股东、朗润股权 指 朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙） 朗润迈威 指 上海朗润迈威生物医药科技有限公司，公司持有 100%股权的全资子 公司 朗润投资 指 深圳市朗润投资有限公司 朗润咨询 指 深圳市朗润投资咨询管理有限公司 迈威（美国） 指 MabwellTherapeuticsInc.，中文名称：迈威（美国）生物治疗有限公 司，公司持有 100%股权的全资子公司 迈威康 指 江苏迈威康新药研发有限公司，公司、泰康生物分别持有 70%股权 和 30%股权的控股子公司 迈威丽水 指 迈威（丽水）医药科技有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司 诺艾新 指 南京诺艾新生物技术有限公司，公司持有 80%股权的控股子公司 普铭生物 指 上海普铭生物科技有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司 圣森生物 指 圣森生物制药有限公司 实际控制人 指 唐春山、陈姗娜 泰康生物 指 江苏泰康生物医药有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司 细胞因子 指 由免疫细胞和某些非免疫细胞经刺激而合成、分泌的一类具有广泛 生物学活性的小分子蛋白质，细胞因子一般通过结合相应受体调节 细胞生长、分化和效应，调控免疫应答 真珠投资 指 宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业（有限合伙） 中骏建隆 指 宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业（有限合伙） 9MW0113、君迈康® 指 公司与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液 9MW0211 指 公司开发的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液 9MW0311 指 公司开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（规格： 60mg/1mL） 9MW0321 指 公司开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（规格： 120mg/1.7mL） 8MW0511 指 公司开发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落 刺激因子（I）融合蛋白 9MW0813 指 公司开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液 9MW1111 指 公司开发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液 9MW1411 指 公司合作开发的重组人源化抗 α-toxin 单克隆抗体注射液 9MW1911 指 公司开发的重组人源化抗 ST2 单克隆抗体注射液 8MW2311 指 公司开发的注射用多聚乙二醇化重组人白介素-2 9MW2821 指 公司开发的重组抗 Nectin-4 抗体偶联药物 9MW3011 指 公司开发的针对地中海贫血的重组人源化单克隆抗体注射液 6MW3211 指 公司开发的重组人源化抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体注射液 9MW3311 指 公司开发的重组全人源抗新型冠状病毒单克隆抗体注射液 6MW3411 指 公司开发的针对多种实体瘤的重组人源化双特异性抗体注射液 6MW3511 指 公司开发的重组 anti-PD-L1/TGFβ-Trap 双功能抗体注射液 ADA 指 Anti-Drug Antibody，抗药抗体 ADC 指 Antibody-DrugConjugate，抗体药物偶联物，一种由抗体、连接子及 小分子药物组成的药物形式 CD47 指 Cluster of differentiation-47，是免疫球蛋白超家族成员，可介导细胞 凋亡、增殖、免疫等，是一种肿瘤治疗药物靶点 CDE 指 Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心 cGMP 指 Current Good Manufacture Practices，由 FDA 执行的现行生产质量管 理规范条例，其规定了确保对生产工艺和设施进行适当设计、监控 和控制的系统 CRO 指 ContractResearchOrganization，合同研究组织，通过合同形式为制药 企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等 机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务 Fc 融合蛋白 指 利用基因工程等技术将某种具有生物活性的功能蛋白分子与 Fc 片 段融合而产生的新型重组蛋白，其不仅保留了功能蛋白分子的生物 学活性，还具有一些抗体的性质 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 G-CSF 指 粒细胞集落刺激因子，是促进中性粒细胞发育及从骨髓向外周释放 的关键因子，能够通过激活其受体调控中性粒细胞的早期发育、存 活、迁移和活化 GMP 指 Good Manufacturing Practices，药品生产质量管理规范，系质量管理 体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大 限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险， 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 IL-2 指 白介素 2（Interleukin 2），一种 T 细胞成长因子，能够在体外支持 T 细胞的长期生长，具有免疫抑制和免疫增强双重作用 IL-33 指 白介素 33（Interleukin33），炎症反应和免疫偏倚的重要调节因子之 一，主要诱导 Th2 型免疫 IND 指 Investigational NewDrugApplication，新药研究申请，于开始人体临 床试验之前所需的申请及批准过程 MA 指 Marketing Authorization，药品上市许可 MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人，是取得药品 注册证书的企业或者药品研制机构，由 NMPA 授予的认证，准许持 有人与符合资格的合约制药机构进行合约生产 Nectin-4 指 脊髓灰质炎病毒受体样分子 4，I 型跨膜糖蛋白，属于 Nectin 家族的 Ig 超家族蛋白分子 NDA 指 New Drug Application，新药申请 NMPA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家食品药品 监督管理局于 2013 年更名为国家食品药品监督管理总局（简称 “CFDA”），2018 年，国务院单独组建国家药品监督管理局（简称 “NMPA”），由国家市场监督管理总局管理 PD 指 Pharmacodynamics，药效动力学 PD-1 指 Programmed cell death protein 1，程序性细胞死亡蛋白 1 PD-L1 指 PD-1Ligand1，PD-1 配体 1，PD-1 的主要配体，其结合 T 细胞上的 PD-1 以抑制免疫应答 PEG 指 Polyethylene Glycol，聚乙二醇，通过化学偶联到蛋白药物后可延长 药物代谢时间，达到减少用药频率的目的 PEG 修饰 指 将活化的 PEG 通过化学方法以共价键偶联到蛋白质或多肽分子上 PK 指 Pharmacokinetics，药代动力学 PTM 指 蛋白质翻译后修饰，在 mRNA 被翻译成蛋白质后，对蛋白质上个别 氨基酸残基进行共价修饰的过程 RANKL 指 Receptor Activator of Nuclear Factor-κ B Ligand，核因子 κ B 受体活 化因子配体，一种由成骨细胞所产生的 II 型跨膜蛋白，同时也是肿 瘤性梭形基质细胞中最重要的膜上标记物 SMO 指 Site Management Organization，临床机构管理组织 ST2 指 IL-33 的受体，与 IL-33 介导多种生理和病理情况,如慢性炎症、自身 免疫疾病、过敏性免疫反应、组织修复等 TNF-α 指 TumorNecrosisFactorα，肿瘤坏死因子 α，调节免疫系统的重要炎性 因子，过度表达可导致自身免疫性疾病，是一个重要靶点 VEGF 指 VascularEndothelialGrowthFactor，血管内皮生长因子，一广谱的肿 瘤治疗药物靶点 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 迈威（上海）生物科技股份有限公司 公司的中文简称 迈威生物 公司的外文名称 Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Mabwell 公司的法定代表人 刘大涛 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室 公司办公地址的邮政编码 201210 公司网址 https://mabwell.com/ 电子信箱 ir@mabwell.com 报告期内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 胡会国 王鹤飞 联系地址 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230 号2幢 号2幢 电话 021-58332260 021-58332260 传真 021-58585793-6520 021-58585793-6520 电子信箱 ir@mabwell.com ir@mabwell.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 上海证券报https://www.cnstock.com/ 证券时报：https://www.stcn.com/ 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报：https://www.cs.com.cn/ 证券日报：http://www.zqrb.cn/ 经济参考报：http://www.jjckb.cn/ 登载半年度报告的网站地址 上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/ 公司半年度报告备置地点 公司证券事务部 报告期内变更情况查询索引 无 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（A股） 上海证券交易所科创板 迈威生物 688062 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 11,054,308.26 6,782,192.59 62.99 归属于上市公司股东的净利润 -423,281,278.86 -339,390,093.92 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常性 -428,266,512.95 -316,560,060.63 不适用 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -263,101,627.81 -135,566,019.13 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市