2023年迈威(上海)生物科技股份有限公司中报

公司代码：688062 公司简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司 2023 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险： 1. 预期未来持续大规模研发投入的风险 报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2020 年度、2021 年度、2022 年度及 2023 年上半年，公司研发费用分别为 58,132.97 万元、62,251.49 万 元、75,861.18 万元和 34,042.88 万元。公司管线拥有在研品种 12 个，其临床前研究、临床试验及 新药上市准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。 2. 9MW0321 的风险 公司自主研发品种 9MW0321 的药品上市许可申请已于 2021 年 12 月获得国家药品监督管理 局受理，预计 2023 年获得批准上市。如 9MW0321 未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。 3. 生物制品集中带量采购的风险 生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，生物制品的销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。 4. 创新药的研发风险 创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国创新药研发仍有较大差距，目前绝大部分创新药研发还是基于发达国家率先发现的作用机制和作用靶点，属于热门靶点的快速跟进。我国创新药研发的基础研究工作相对薄弱，同类首创药物较少。2021 年 11 月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2023 年 6 月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》（2023 年第 36 号），该《指导原则》明确提出：获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中，是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件下安全、有效，在拟定适应症中药物的获益超过风险，方可获准上市。这是对 2021 年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要 做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人刘大涛、主管会计工作负责人华俊及会计机构负责人（会计主管人员）叶茵声明： 保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 8 第三节 管理层讨论与分析......11 第四节 公司治理......61 第五节 环境与社会责任......63 第六节 重要事项......68 第七节 股份变动及股东情况......83 第八节 优先股相关情况......91 第九节 债券相关情况......91 第十节 财务报告......92 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签 名并盖章的财务报表 备查文件目录 二、报告期内上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正 本及公告的原稿 三、经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、母公 指 迈威（上海）生物科技股份有限公司 司、迈威生物 德思（美国） 指 DESTINYBIOTECHLLC,中文名称：德思特力生物技术公司，泰康 生物、德思特力分别持有 84.03%和 15.97%股权的子公司 德思特力 指 上海德思特力生物技术有限公司，公司持有 100%股权的控股子公司 恩泰睿科 指 NtericaBio,Inc.，中文名称：恩泰睿科生物公司，公司全资子公司迈 威（美国）持有 32.61%股权的参股公司 关键注册临床 指 获相关监管机构认可，可以以其得出的临床试验数据直接进行新药 上市许可申请的临床试验 江苏迈威 指 江苏迈威药业有限公司，曾用名：江苏登科药业有限公司，公司持 有 100%股权的全资子公司 君实康 指 上海君实康生物科技有限公司，公司持有 51%股权的控股子公司 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 科诺信诚 指 北京科诺信诚科技有限公司，公司持有 100%股权的控股子公司 控股股东、朗润股权 指 朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙） 朗润迈威 指 上海朗润迈威生物医药科技有限公司，公司持有 100%股权的全资子 公司 朗润投资 指 深圳市朗润投资有限公司 朗润咨询 指 深圳市朗润投资咨询管理有限公司 迈威（美国） 指 MabwellTherapeuticsInc.，中文名称：迈威（美国）生物治疗有限公 司，公司持有 100%股权的全资子公司 迈威康 指 江苏迈威康新药研发有限公司，公司、泰康生物分别持有 70%股权 和 30%股权的控股子公司 迈威丽水 指 迈威（丽水）医药科技有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司 诺艾新 指 南京诺艾新生物技术有限公司，公司持有 80%股权的控股子公司 普铭生物 指 上海普铭生物科技有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司 圣森生物 指 圣森生物制药有限公司，现更名为江苏海博生物制药有限公司，系 扬子江药业集团有限公司持有 100%股权的全资子公司 实际控制人 指 唐春山、陈姗娜 泰康生物 指 江苏泰康生物医药有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司 细胞因子 指 由免疫细胞和某些非免疫细胞经刺激而合成、分泌的一类具有广泛 生物学活性的小分子蛋白质，细胞因子一般通过结合相应受体调节 细胞生长、分化和效应，调控免疫应答 真珠投资 指 宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业（有限合伙） 中骏建隆 指 宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业（有限合伙） 9MW0113、君迈康® 指 公司与君实生物合作开发上市的重组全人源抗 TNF-α 单克隆抗体 注射液 9MW0211 指 公司开发的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液 9MW0311、迈利舒® 指 公司开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（规格： 60mg/1.0mL） 9MW0321 指 公司开发上市的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（规格： 120mg/1.7mL） 8MW0511 指 公司开发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落 刺激因子（I）融合蛋白 9MW0813 指 公司开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液 9MW1111 指 公司开发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液 9MW1411 指 公司合作开发的重组人源化抗 α-toxin 单克隆抗体注射液 9MW1911 指 公司开发的重组人源化抗 ST2 单克隆抗体注射液 9MW2821 指 公司开发的重组抗 Nectin-4 抗体偶联药物 9MW2921 指 公司开发的重组抗 Trop-2 抗体偶联药物 9MW3011 指 公司开发的重组人源化抗 TMPRSS6 单克隆抗体注射液 6MW3211 指 公司开发的重组人源化抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体注射液 7MW3711 指 指公司开发的重组抗 B7-H3 抗体偶联药物 9MW3811 指 公司开发的重组人源化抗 IL-11 单克隆抗体注射液 9MW3911 指 公司开发的重组人源化抗 CD25 单克隆抗体注射液 ADA 指 Anti-Drug Antibody，抗药抗体 ADC 指 Antibody-DrugConjugate，抗体药物偶联物，一种由抗体、连接子及 小分子药物组成的药物形式 B7-H3 指 B7 homolog 3 protein，B7-H3 也称为 CD276，属于免疫球蛋白超家 族，B7-H3 在人类胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌、食管癌、非小 细胞癌、前列腺癌、卵巢癌等实体瘤中过表达 CAPA 指 Corrective action and preventive action，纠正和预防措施 CD25 指 CD25 是表达于 Teff（效应 T 细胞）和 Treg 细胞表面的一类特异性 蛋白质分子，为 IL-2 的受体。多种肿瘤高表达 CD25，在肿瘤治疗 方面有较大潜力 CD47 指 Clusterofdifferentiation-47，是免疫球蛋白超家族成员，可介导细胞 凋亡、增殖、免疫等，是一种肿瘤治疗药物靶点 CDE 指 Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心 cGMP 指 Current Good Manufacturing Practices，由 FDA 执行的现行生产质量 管理规范条例，其规定了确保对生产工艺和设施进行适当设计、监 控和控制的系统 CHO 细胞 指 中国仓鼠卵巢细胞 Chinese hamster ovary cell CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织，通过合同形式为制 药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基 金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务 Fc 融合蛋白 指 利用基因工程等技术将某种具有生物活性的功能蛋白分子与 Fc 片 段融合而产生的新型重组蛋白，其不仅保留了功能蛋白分子的生物 学活性，还具有一些抗体的性质 FDA 指 The United States Food and Drug Administration，美国食品药品监督 管理局 G-CSF 指 粒细胞集落刺激因子，是促进中性粒细胞发育及从骨髓向外周释放 的关键因子，能够通过激活其受体调控中性粒细胞的早期发育、存 活、迁移和活化 GMP 指 GoodManufacturingPractices，药品生产质量管理规范，系质量管理 体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大 限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险， 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 HEK293 指 Humanembryonickidney293，简称 293 细胞，来源于人胚胎肾细胞， 由于在 19 号染色体整合了大约 4.35kb 的腺病毒基因组片段，使其 细胞周期以及细胞表型、核型等发生了改变，获得永生化特性，广 泛用于生产蛋白、疫苗、抗癌试剂及重组腺病毒包被等。 IPC 指 In process control，中间过程控制 IL-11 指 Interleukin 11，白介素 11，是一种多功能的细胞因子，IL-6 家族成 员之一，IL-11 在肿瘤、炎性疾病、急性肝损伤、NASH、纤维化等 重大疾病的进展中发挥重要作用 IL-33 指 Interleukin 33，白介素 33，炎症反应和免疫偏倚的重要调节因子之 一，主要诱导 Th2 型免疫 IND 指 Investigational New Drug Application，新药研究申请，于开始人体 临床试验之前所需的申请及批准过程 MA 指 Marketing Authorization，药品上市许可 MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人，是取得药品 注册证书的企业或者药品研制机构，由 NMPA 授予的认证，准许持 有人与符合资格的合约制药机构进行合约生产 Nectin-4 指 脊髓灰质炎病毒受体样分子 4，I 型跨膜糖蛋白，属于 Nectin 家族的 Ig 超家族蛋白分子 NDA 指 New Drug Application，新药申请 NMPA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家食品药品 监督管理局于 2013 年更名为国家食品药品监督管理总局（简称 “CFDA”），2018 年，国务院单独组建国家药品监督管理局（简 称“NMPA”），由国家市场监督管理总局管理 PD 指 Pharmacodynamics，药效动力学 PD-1 指 Programmed cell death protein 1，程序性细胞死亡蛋白 1 PD-L1 指 PD-1Ligand1，PD-1 配体 1，PD-1 的主要配体，其结合 T 细胞上的 PD-1 以抑制免疫应答 PK 指 Pharmacokinetics，药代动力学 PTM 指 Post Translational Modification，蛋白质翻译后修饰，在 mRNA 被翻 译成蛋白质后，对蛋白质上个别氨基酸残基进行共价修饰的过程 QA 指 Quality Assurance，质量保证 QC 指 Quality Control，质量控制 RANKL 指 Receptor Activator of Nuclear Factor-κ B Ligand，核因子 κ B 受体 活化因子配体，一种由成骨细胞所产生的 II 型跨膜蛋白，同时也是 肿瘤性梭形基质细胞中最重要的膜上标记物 SMO 指 Site Management Organization，临床机构管理组织 ST2 指 IL-33 的受体，与 IL-33 介导多种生理和病理情况，如慢性炎症、自 身免疫疾病、过敏性免疫反应、组织修复等 TGA 指 Therapeutic Goods Administration，澳大利亚治疗用品管理局 TMPRSS6 指 Transmembrane Serine Protease 6，II 型跨膜丝氨酸蛋白酶 6，主要 在肝脏中表达，通过阻断肝细胞表面蛋白 TMPRSS6 的活性，从而 上调肝细胞表达铁调素的水平，最终达到降低体内铁吸收和释放的 作用 TNF-α 指 Tumor Necrosis Factor α，肿瘤坏死因子 α，调节免疫系统的重要炎 性因子，过度表达可导致自身免疫性疾病，是一个重要靶点 Trop-2 指 Tumor-associatedcalciumsignaltransducer2，人滋养细胞表面糖蛋白 抗原 2，是一种癌相关抗原，在正常组织中的表达量很低，在多种恶 性肿瘤中过表达 VEGF 指 VascularEndothelialGrowthFactor，血管内皮生长因子，是一个广谱 的肿瘤治疗药物靶点 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 迈威（上海）生物科技股份有限公司 公司的中文简称 迈威生物 公司的外文名称 Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Mabwell 公司的法定代表人 刘大涛 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路2