2022年江西同和药业股份有限公司中报

江西同和药业股份有限公司 2022 年半年度报告 公告编号：2022-095 2022 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人庞正伟、主管会计工作负责人胡锦桥及会计机构负责人(会计主管人员)王波声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 1、国家政策及行业风险：随着医药卫生体制改革的不断推进，基本药物制度、新版 GMP、两票制等的贯彻实施，以及一致性评价、关联审批等各项医药政策措施的出台，都给药品生产经营带来一定的影响，同时可能带来行业竞争的新局面。 2、主要经营资质申请和续期的风险：根据《中华人民共和国药品管理 法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的规定，公司从事医药生产经营须向有关政府机构申请并取得许可证及执照，包括药品生产许可证、药品GMP 证书等。前述证书均有一定的有效期，在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后，方可延续前述主要经营资质的有效期。如果公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，公司将无法继续生产、销售有关产品，进而影响公司的经营业绩。 3、安全生产和环保风险：公司在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。截至目前，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。 公司所属医药制造业是产生化学污染物比较多的行业。公司产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，并随之产生废水、废气、固废（“三废”）等污染性排放物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。目前公司生产过程中产生的废水、废气、固废均按照国家相关规定进行处理后排放，达到了国家规定的环保标准。随着国家环保标准的日趋严格和整个社会环保意识的增 强，公司的排污治理成本将进一步提高。 4、产品质量控制风险：公司生产的特色原料药和医药中间体最终均用于生产制剂，因而质量管理要求很高。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、生产条件的控制、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题，进而影响下游企业所生产的产品质量，引起退货，甚至造成法律纠 纷，公司的生产经营和市场声誉将会受到不利影响。 5、核心技术人员流失及核心技术失密的风险：公司核心技术由公司的研发团队通过长期生产实践、反复实验积累而来，主要表现为公司已申请的专利技术和由部分核心技术人员掌握的专有技术。稳定的研发团队是公司保持核心竞 争力的基础，如果核心技术人员流失，将会对公司的生产经营造成一定的影 响；核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分和公司生存和发展的基础，核心技术一旦失密，将给公司带来一定的经营风险。 6、汇率风险：公司近年来积极开拓国外市场，主营业务出口收入占公司营业收入比例非常高。因公司外销报价时主要以美元计价，若人民币升值，将对公司产生不利影响。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......8 第三节 管理层讨论与分析 ......11 第四节 公司治理......35 第五节 环境和社会责任......40 第六节 重要事项......42 第七节 股份变动及股东情况......46 第八节 优先股相关情况......52 第九节 债券相关情况......53 第十节 财务报告......57 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内公司在中国证监会指定披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、其他备查文件。 上述文件备置地点：公司董事会办公室 释义 释义项 指 释义内容 同和药业、本公司、公司 指 江西同和药业股份有限公司 同和药业进出口 指 江西同和药业进出口有限责任公司 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日。 原料药/API 指 Active Pharmaceutical Ingredient，用于生产化学制剂的主要原材料，是制 剂中的活性药物成分。 特色原料药是区别于大宗原料药的范畴，是用于特定药品生产的原料药，一般 特色原料药 指 指原研药厂的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售等各阶段所需的 原料药以及仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药。 医药中间体 指 用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。 Generic drug，又称为通用名药、非专利药，指原研药在专利到期后，由其他 仿制药 指 厂商生产的具有同样活性成分、剂型、规格和给药途径，并经证明具有相同安 全性和治疗等效性的仿制药品。 原研药/专利药 指 Patented drug，指原创性的新药，需经过严格的筛选、临床试验和审批后方 可获准上市。 《药品管理法》 指 《中华人民共和国药品管理法》 NMPA 指 中国国家药品监督管理局 MFDS 指 韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety）。 PMDA 指 日本药品与医疗器械管理局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）。 FDA、US-FDA 指 美国食品药品管理局，负责全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗 器械以及诊断用品等的管理。 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范。 cGMP 指 Current Good Manufacture Practice，现行药品生产质量管理规范，是美国 等国家和地区执行的国际 GMP。 CEP 证书 指 欧洲药典适应性证书。 Drug Master File，药品管理主文件，它是由药品生产或代理商按一定格式编 DMF 指 写的详细说明药品管理、生产、特性、质量控制等方面内容的文件，该文件须 向各国的注册当局上报，从而使药品在该国获得销售许可。 Environment-Health-Safety，EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健 EHS 指 康安全管理体系（OHSAS）两体系的整合，目的为保护环境，改进工作场所的 健康性和安全性，改善劳动条件，维护员工的合法利益。目前应用较多的 EHS 体系为 ISO14001 及 OHSAS18001。 EDQM 指 European Directorate for Quality Medicines，欧洲药品质量管理局。 IMS Health/IMS 指 IMS HEALTH INCORPORATED，全球领先的医药保健行业市场情报资源提供商。 ICH 指 人用药物注册技术要求国际协调会议。 Q7 指 ICH 发布的原料药的优良制造规范(GMP)指南。 CDE 指 Center for Drug Evaluation，中国国家药品监督管理局药品审评中心。 Contract Development and Manufacturing Organization 医药合同定制研发 CDMO 指 生产企业，指为制药企业以及生物技术公司提供医药特别是创新药工艺研发及 制备、工艺优化、放大、生产、注册和验证、批生产以及商业化生产等服务的 机构。 Contract Manufacturing Organization 医药合同定制生产企业，又名药品委 CMO 指 托生产，指为制药企业以及生物技术公司提供医药产品规模化/定制生产服务 的机构。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 同和药业 股票代码 300636 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 江西同和药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 同和药业 公司的外文名称（如有） Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如 SYNERGY 有） 公司的法定代表人 庞正伟 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周志承 张波 联系地址 江西省宜春市奉新县奉新高新技术产 江西省宜春市奉新县奉新高新技术产 业园区 业园区 电话 0795-4605333-8018 0795-4605333-8012 传真 0795-4605772 0795-4605772 电子信箱 dm@jxsynergy.com zhangbo@jxsynergy.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 335,975,141.33 277,529,526.65 21.06% 归属于上市公司股东的净利 42,638,385.55 42,529,070.41 0.26% 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益后的净利润 40,998,327.65 41,069,984.20 -0.17% （元） 经营活动产生的现金流量净 110,490,300.91 49,196,748.33 124.59% 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.2044 0.2066 -1.06% 稀释每股收益（元/股） 0.1891 0.1888 0.16% 加权平均净资产收益率 4.53% 5.10% -0.57% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 2,111,341,620.40 1,906,727,705.65 10.73% 归属于上市公司股东的净资 1,017,515,672.46 888,112,993.37 14.57% 产（元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国 2,207,754.90 政府补助 家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金 融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易 -274,445.93 性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -32,736.00 减：所得税影响额 260,515.07 合计 1,640,057.90 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司所处行业情况 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造 2025 和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。中国在经过几十年的高速增长后，已成为全球最大的新兴市场，随着人民生活水平的持续改善，我国居民对健康问题日益重视，医疗卫生服务需求显著提升，促进国内医药行业快速增长。 公司不仅为仿制药企业供应原料药及中间体，也逐步以合同加工的形式为原研药（专利持有人）配套生产原料药中间体。1、行业发展状况 （1）特色原料药（API）及中间体业务 特色原料药主要是为仿制药企业提供仿制专利即将到期产品的研究开发用原料药，以及生产仿制药用原料药。根据 Evaluate Pharma 数据显示：2019 年至 2026 年，全球约有 3000 亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品 种）陆续专利到期，由此衍生出的原料药增量市场有望接近 2000 亿人民币。中国是全球主要的原料药生产国和供应国，近年来正以快速的增长趋势赶超印度。在国内，随着国内集中采购政策、药品关联审批和一致性评价政策的实施，药品企业集中度将进一步提升，进口替代空间将提升，预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续扩容和增长。 （2）CMO/CDMO 业务 CMO/CDMO 行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司的创新药，在技术水平、管理能力、知识产权保护等方面具有较高的要求。随着中国、印度等新兴国家的 CMO/CDMO 企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升、知识产权法律逐渐完善，中国和印度 CMO/CDMO企业已经成为北美、欧洲和日本的 CMO/CDMO 企业的强有力竞争对手。全球医药外包产业链向中国转移，对中国的 CMO/CDMO 企业是重大的机遇。尤其是上市许可持有人制度使得国内市场空间打开，随着医药制造产业链的转移和我国对创新型药物的支持，据“前瞻产业研究院”初步测算，2020-2025 年我国的 CMO/CDMO 市场将保持 18%以上的复合平均增速，到 2025年市场规模超过 1200 亿元。 2、政策变化 （1）《“十四五”国民健康规划》 2022 年 5 月 20 日，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》提到，点名认可医药卫生体制改革，基本药物数量 从 520 种增加到 685 种，药品集中带量采购改革形成常态化机制，强调以临床需求为导向的合理用药，推进药品使用监测和药品临床综合评价体系建设。鼓励创新，支持仿制，继续深化审评审批改革。强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。 （2）大力发展特色原料药和创新原料药 2021 年 10 月 29 日，国家发展改革委、工业和信息化部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》 （发改产业〔2021〕1523号）提到，大力发展特色原料药和创新原料药，鼓励优势企业做大做强，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，坚持创新驱动，强化系统观念，补齐技术装备短板，加快绿色低碳转型，推动布局优化调整，培育国际竞争新优势，构建原料药产业新发展格局，夯实医药供应保障基础。这对我国原料药格局将产生积极影响，推动原料药生产主体集中、区域集聚，在布局调整中提升产业综合竞争力。 （3）集中采购政策 2022 年 6 月 20 日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》公告，正式启动第 七批国家药品集采工作，本次国家药品集采品种共 61 个，涉及恶性肿瘤、心血管、糖尿病等多个治疗领域。此外，为保障集采药品稳定供应，本次国家药品集采探索“备供企业”方式。经过三年努力，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新 阶段，国家组织、联盟采购已经形成了常态化格局，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。 在集中采购政策的影响下，对于原料药企业而言，质量保证能力、供应规模及供应稳定性、价格竞争力显得尤为重要。公司具备国际化