2018年江西同和药业股份有限公司中报

江西同和药业股份有限公司 2018年半年度报告 2018-055 2018年08月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人庞正伟、主管会计工作负责人胡锦桥及会计机构负责人(会计主管人员)胡锦桥声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 （一）国家政策及行业风险：随着医药卫生体制改革的不断推进，基本药物制度、新版GMP、两票制等的贯彻实施，以及一致性评价、关联审批等各项医药政策措施的出台，都给药品生产经营带来一定的影响，同时可能带来行业竞争的新局面。 （二）主要经营资质申请和续期的风险：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的规定，公司从事医药生产经营须向有关政府机构申请并取得许可证及执照，包括药品生产许可证、药品GMP证书、药品注册批件等。前述证书均有一定的有效期，在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后，方可延续前述主要经营资质的有效期。如果公司无法在规定的时间内获得药品再注册批件，或者无法在相关证书有效期 届满时换领新证或更新登记，公司将无法继续生产、销售有关产品，进而影响公司的经营业绩。 （三）安全生产和环保风险：公司在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。截至目前，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。公司所属医药制造业是产生化学污染物比较多的行业。公司产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，并随之产生废水、废气、固废（“三废”）等污染性排放物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。目前公司生产过程中产生的废水、废气、固废均按照国家相关规定进行处理后排放，达到了国家规定的环保标准。随着国家环保标准的日趋严格和整个社会环保意识的增强，公司的排污治理成本将进一步提高。 （四）汇率风险：公司近年来积极开拓国外市场，主营业务出口收入占公司营业收入比例非常高。因公司外销报价时主要以美元计价，若人民币升值，将对公司产生不利影响。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..................................................2 第二节公司简介和主要财务指标................................................7 第三节公司业务概要.........................................................11 第四节经营情况讨论与分析...................................................14 第五节重要事项.............................................................24 第六节股份变动及股东情况...................................................37 第七节优先股相关情况.......................................................42 第八节董事、监事、高级管理人员情况.........................................43 第九节公司债相关情况.......................................................44 第十节财务报告.............................................................45 第十一节备查文件目录......................................................131 释义 释义项 指 释义内容 同和药业、本公司、公司 指 江西同和药业股份有限公司 同和药业进出口 指 江西同和药业进出口有限责任公司 报告期 指 指2018年1月1日至2018年6月30日。 原料药/API 指 ActivePharmaceuticalIngredient，用于生产化学制剂的主要原材料， 是制剂中的活性药物成分。 特色原料药是区别于大宗原料药的范畴，是用于特定药品生产的原料 特色原料药 指 药，一般指原研药厂的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销 售等各阶段所需的原料药以及仿制药厂商仿制生产专利过期或即将 过期药品所需的原料药。 医药中间体 指 用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。 Genericdrug，又称为通用名药、非专利药，指原研药在专利到期后， 仿制药 指 由其他厂商生产的具有同样活性成分、剂型、规格和给药途径，并经 证明具有相同安全性和治疗等效性的仿制药品。 原研药/专利药 指 Patenteddrug，指原创性的新药，需经过严格的筛选、临床试验和审 批后方可获准上市。 《药品管理法》 指 《中华人民共和国药品管理法》 "重磅炸弹"级药物 指 国际上通常把年销售额超过10亿美元的药物，称为"重磅炸弹"级药 物。 SFDA 指 中国食品药品监督管理总局 MFDS 指 韩国食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety）。 指 日本药品与医疗器械管理局（PharmaceuticalsandMedicalDevices PFDA Agency）。 FDA、US-FDA 指 美国食品药品管理局，负责全美药品、食品、生物制品、化妆品、 兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。 指 EuropeanMedicinesAgency，欧洲药品管理局，负责人用及兽用药品 EMA 制剂的上市许可，包括创新药，通用名药及某些生物技术产品。 GMP 指 GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范。 指 CurrentGoodManufacturePractice，现行药品生产质量管理规范，是 cGMP 美国等国家和地区执行的国际GMP。 CEP证书 指 欧洲药典适应性证书。 DMF 指 DrugMasterFile，药品管理主文件，它是由药品生产或代理商按一定 格式编写的详细说明药品管理、生产、特性、质量控制等方面内容的 文件，该文件须向各国的注册当局上报，从而使药品在该国获得销售 许可。 Environment-Health-Safety，EHS管理体系是环境管理体系（EMS）和 指 职业健康安全管理体系（OHSAS）两体系的整合，目的为保护环境， EHS 改进工作场所的健康性和安全性，改善劳动条件，维护员工的合法利 益。目前应用较多的EHS体系为ISO14001及OHSAS18001。 EDQM 指 EuropeanDirectorateforQualityMedicines，欧洲药品质量管理局。 指 IMSHEALTHINCORPORATED，全球领先的医药保健行业市场情报 IMSHealth/IMS 资源提供商。 ICH 指 人用药物注册技术要求国际协调会议。 Q7 指 ICH发布的原料药的优良制造规范(GMP)指南。 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 同和药业 股票代码 300636 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 江西同和药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 同和药业 公司的外文名称（如有） JiangxiSynergyPharmaceuticalCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） SYNERGY 公司的法定代表人 庞正伟 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周志承 张波 联系地址 江西省宜春市奉新县工业园区 江西省宜春市奉新县工业园区 电话 0795-4605333-8018 0795-4605333-8016 传真 0795-4605772 0795-4605772 电子信箱 dm@jxsynergy.com xta0358@163.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用√不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2017年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用√不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2017年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 √适用□不适用 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执 税务登记号码 组织机构代码 照注册号 报告期初注册 2017年09月22 江西省宜春市奉 913609007599770913609007599770913609007599770 日 新县工业园区 366 366 366 报告期末注册 2018年06月21 江西省宜春市奉 913609007599770913609007599770913609007599770 日 新县工业园区 366 366 366 临时公告披露的指定网站查2018年06月26日 询日期（如有） 临时公告披露的指定网站查http://www.cninfo.com.cn/cninfo-new/disclosure/szse_gem/bulletin_detail/true/1205094658annou 询索引（如有） nceTime=2018-06-26%2016:08 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 √适用□不适用 1）2018年4月18日，公司召开了第一届董事会第十九次会议，审议通过了《关于回购注销部分股权激励对象限制性股票的议案》及《关于变更注册资本、修订公司章程并办理相应变更登记手续的议案》。具体内容详见公司于2018年4月20日披露在中国证监会指定的创业板信息披露网站巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）的《第一届董事会第十九次会议决议公告》。 2）2018年5月10日，公司召开了2017年年度股东大会，审议通过了《关于回购注销部分股权激励对象限制性股票的议案》，同意对已不符合激励条件的原激励对象胡六根已获授但尚未解除限售的6,500股限制性股票实施回购注销，并根据公司2017年第二次临时股东大会决议授权公司董事会对公司章程有关条款进行修改并办理公司注册资本变更等相关变更登记事宜。此次回购注销完成后，公司股份总数将由81,298,000股变更为81,291,500股，注册资本将由人民币81,298,000元变更为人民币81,291,500元。具体内容详见公司于2018年5月10日披露在中国证监会指定的创业板信息披露网站巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）的《2017年年度股东大会决议公告》。经立信会计师事务所(特殊普通合伙)对公司注册资本进行审验并出具了“信会师报字【2018】第ZA15270号”验资报告；经中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司审核确认，公司上述限制性股票注销事宜已于2018年6月26日完成；本次回购注销完成后，公司股份总数由81,298,000股变更为81,291,500股。同时公司完成了工商变更登记手续，取得了江西省宜春市市场和质量监督管理局换发的《营业执照》，具体内容详见公司于2018年6月26日披露在中国证监会指定的创业板信息披露网站巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）的《关于部分限制性股票回购注销完成的公告》及《关于完成工商变更登记并换发营业执照的公告》。四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 125,819,973.12 152,985,125.26 -17.76% 归属于上市公司股东的净利润（元） 19,720,329.10 34,121,642.84 -42.21% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 10,242,927.64 32,443,041.41 -68.43% 经营活动产生的现金流量净额（元） 46,556,419.85 -14,848,321.79 413.55% 基本每股收益（元/股） 0.2465 0.4875 -49.44% 稀释每股收益（元/股） 0.2464 0.4875 -49.46% 加权平均净资产收益率 3.06% 7.53% -4.47% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 748,192,561.15 722,277,650.78 3.59% 归属于上市公司股东的净资产（元） 653,568,878.46 637,101,061.23 2.58% 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 √是□否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.2423 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -9,920.60 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 政府补助 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 7,683,017.04 系为提高资金使用效率，利用闲 其他符合非经常性损益定义的损