2019年江西同和药业股份有限公司年报

江西同和药业股份有限公司 2019 年年度报告 2020-010 2020 年 03 月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人庞正伟、主管会计工作负责人胡锦桥及会计机构负责人（会计主管人员）胡锦桥声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 （一）国家政策及行业风险：随着医药卫生体制改革的不断推进，基本药物制度、新版 GMP、两票制等的贯彻实施，以及一致性评价、关联审批等各项医药政策措施的出台，都给药品生产经营带来一定的影响，同时可能带来行业竞争的新局面。 （二）主要经营资质申请和续期的风险：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的规定，公司从事医药生产经营须向有关政府机构申请并取得许可证及执照，包括药品生产许可证、药品GMP 证书等。前述证书均有一定的有效期，在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后，方可延续前述主要经营资质的有效期。如果公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，公司将无法继续生产、销售有关产 品，进而影响公司的经营业绩。 （三）安全生产和环保风险：公司在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。截至目前，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。公司所属医药制造业是产生化学污染物比较多的行业。公司产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，并随之产生废水、废气、固废（“三废”）等污染性排放物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。目前公司生产过程中产生的废水、废气、固废均按照国家相关规定进行处理后排放，达到了国家规定的环保标准。随着国家环保标准的日趋严格和整个社会环保意识的增强，公司的排污治理成本将进一步提高。 （四）汇率风险：公司近年来积极开拓国外市场，主营业务出口收入占公司营业收入比例非常高。因公司外销报价时主要以美元计价，若人民币升值，将对公司产生不利影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 80951000 为基数，向全 体股东每 10 股派发现金红利 1.35 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积 金向全体股东每 10 股转增 6 股。 目录 第一节重要提示、目录和释义...... 2 第二节公司简介和主要财务指标...... 7 第三节公司业务概要......11 第四节经营情况讨论与分析...... 15 第五节重要事项...... 29 第六节股份变动及股东情况...... 49 第七节优先股相关情况 ...... 56 第八节可转换公司债券相关情况...... 57 第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况...... 58 第十节公司治理...... 65 第十一节公司债券相关情况...... 71 第十二节财务报告...... 72 第十三节备查文件目录 ......190 释义 释义项 指 释义内容 同和药业、本公司、公司 指 江西同和药业股份有限公司 同和药业进出口 指 江西同和药业进出口有限责任公司 报告期 指 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日。 原料药/API 指 Active Pharmaceutical In gred ient，用于生产化学制剂的主要原材料， 是制剂中的活性药物成分。 特色原料药是区别于大宗原料药的范畴，是用于特定药品生产的原料 特色原料药 指 药，一般指原研药厂的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销 售等各阶段所需的原料药以及仿制药厂商仿制生产专利过期或即将 过期药品所需的原料药。 医药中间体 指 用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。 Generic dru g，又称为通用名药、非专利药，指原研药在专利到期后， 仿制药 指 由其他厂商生产的具有同样活性成分、剂型、规格和给药途径，并经 证明具有相同安全性和治疗等效性的仿制药品。 原研药/专利药 指 Patented drug，指原创性的新药，需经过严格的筛选、临床试验和审 批后方可获准上市。 《药品管理法》 指 《中华人民共和国药品管理法》 "重磅炸弹"级药物 指 国际上通常把年销售额超过 10 亿美元的药物，称为"重磅炸弹" 级药 物。 NMPA 指 中国国家药品监督管理局 MFDS 指 韩国食品药品安全部（Ministry of Food and DrugSafety）。 PMDA 指 日本药品与医疗器械管理局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）。 指 美国食品药品管理局，负责全 美药品、食品、生物制品、化妆品、 FDA、US-FDA 兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。 EMA 指 Europ ean MedicinesAgency，欧洲药品管理局，负责人用及兽用药品 制剂的上市许可，包括创新药，通用名药及某些生物技术产品。 GMP 指 GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范。 指 Current GoodManufacture Practice，现行药品生产质量管理规范，是 cGMP 美国等国家和地区执行的国际 GMP。 CEP 证书 指 欧洲药典适应性证书。 DrugMaster File，药品管理主文件，它是由药品生产或代理商按一定 指 格式编写的详细说明药品管理、生产、特性、质量控制等方面内容的 DMF 文件，该文件须向各国的注册当局上报，从而使药品在该国获得销售 许可。 Environment-Health-Safety，EHS管理体系是环境管理体系（EMS）和 指 职业健康安全管理体系（OHSAS）两体系的整合，目的为保护环境， EHS 改进工作场所的健康性和安全性，改善劳动条件，维护员工的合法利 益。目前应用较多的 EHS体系为 ISO14001 及 OHSAS18001。 EDQM 指 Europ ean Directorate for Quality Medicines，欧洲药品质量管理局。 指 IMSHEALTH INCORPORATED，全球领先的医药保健行业市场情报 IMSHealth/IMS 资源提供商。 ICH 指 人用药物注册技术要求国际协调会议。 Q7 指 ICH 发布的原料药的优良制造规范(GMP)指南。 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 同和药业 股票代码 300636 公司的中文名称 江西同和药业股份有限公司 公司的中文简称 同和药业 公司的外文名称（如有） Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有）SYNERGY 公司的法定代表人 庞正伟 注册地址 江西省宜春市奉新县奉新高新技术产业园区 注册地址的邮政编码 330700 办公地址 江西省宜春市奉新县奉新高新技术产业园区 办公地址的邮政编码 330700 公司国际互联网网址 www.jxsynergy.com 电子信箱 dm@jxsynergy.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周志承 张波 联系地址 江西省宜春市奉新县奉新高新技术产业 江西省宜春市奉新县奉新高新技术产业 园区 园区 电话 0795-4605333-8018 0795-4605333-8012 传真 0795-4605772 0795-4605772 电子信箱 dm@jxsynergy.com xta0358@163.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 江西同和药业股份有限公司董事会办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 王许、吴迪 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 国金证券股份有限公司 北京市东城区建国门内大街 聂敏、 罗洪峰 2017 年 3 月 31 日至 2020 年 26 号新闻大厦 17 层 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元） 413,058,080.41 267,124,046.23 54.63% 296,716,027.70 归属于上市公司股东的净利润 （元） 48,309,308.09 24,530,816.75 96.93% 65,457,726.67 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 48,603,779.84 12,456,414.22 290.19% 57,525,003.73 经营活动产生的现金流量净额 （元） -28,272,033.86 74,932,539.99 -137.73% 34,053,904.54 基本每股收益（元/股） 0.5996 0.3049 96.65% 0.8688 稀释每股收益（元/股） 0.5954 0.3016 97.41% 0.8634 加权平均净资产收益率 7.05% 3.79% 3.26% 12.20% 2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额（元） 1,015,711,377.14 803,618,322.55 26.39% 722,277,650.78 归属于上市公司股东的净资产 （元） 706,308,394.62 658,159,954.90 7.32% 637,101,061.23 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 81,778,001.13 113,254,276.15 86,221,294.33 131,804,508.80 归属于上市公司股东的净利润 4,470,468.27 22,334,437.05 15,076,295.46 6,428,107.31 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 3,727,286.79 20,767,998.42 14,930,603.82 9,177,890.81 经营活动产生的现金流量净额 -20,160,183.00 24,665,564.84 -15,132,846.50 -17,644,569.20 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会 计准则与按照中国会计准则披露的财 务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会 计准则与按照中国会计准则披露的财 务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） -3,794,876.41 -1,986,047.07 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 2,934,017.90 9,656,552.08 9,782,349.08 受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外，持有交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易 469,602.39 6,616,488.11 3,328,443.83 委托理财收益 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 2,127.00 43,800.45 -206,143.59 火灾损失 -3,450,807.62 2017 年火灾损失 减：所得税影响额 -94,657.37 2,256,391.04 1,521,118.76 合计 -294,471.75 12,074,402.53 7,932,722.94 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。 报告期内，公司主营业务没有发生变化。公司主营业务为化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售，主要产品方向为特色化学原料药及中间体、专利原料药中间体。公司不仅为仿制药企业供应原料药及中间体，也逐步以合同加工的形式为原研药（专利持有人）配套生产原料药中间体。 （二）主要产品及用途 序号 药品系列 产品名称 制剂适用症 难治的不全性癫痫。现也广泛用于治疗神经病理性疼痛（包括带状 神经系统用药 （抗癫痫 加巴喷丁原料药 疱疹后遗神经病，糖尿病神经病变，卒中后中枢性疼痛等）。有报 1