2024年江西同和药业股份有限公司中报

江西同和药业股份有限公司 2024 年半年度报告 2024-053 【2024 年 8 月】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人庞正伟、主管会计工作负责人胡锦桥及会计机构负责人(会计主管人员)王波声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”中描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请广大投资者理性投资，注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析 ...... 9 第四节 公司治理 ...... 30 第五节 环境和社会责任 ...... 36 第六节 重要事项 ...... 39 第七节 股份变动及股东情况 ...... 43 第八节 优先股相关情况 ...... 49 第九节 债券相关情况 ...... 50 第十节 财务报告 ...... 51 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内公司在中国证监会指定披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、其他备查文件。 上述文件备置地点：公司董事会办公室 释义 释义项 指 释义内容 同和药业、本公司、公司 指 江西同和药业股份有限公司 同和药业进出口 指 江西同和药业进出口有限责任公司 报告期 指 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日。 原料药/API 指 Active Pharmaceutical Ingredient，用于生产化学制剂的主要原材料，是制剂 中的活性药物成分。 特色原料药是区别于大宗原料药的范畴，是用于特定药品生产的原料药，一般指 特色原料药 指 原研药厂的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售等各阶段所需的原料 药以及仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药。 医药中间体 指 用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。 Generic drug，又称为通用名药、非专利药，指原研药在专利到期后，由其他厂 仿制药 指 商生产的具有同样活性成分、剂型、规格和给药途径，并经证明具有相同安全性 和治疗等效性的仿制药品。 原研药/专利药 指 Patented drug，指原创性的新药，需经过严格的筛选、临床试验和审批后方可 获准上市。 《药品管理法》 指 《中华人民共和国药品管理法》 NMPA 指 中国国家药品监督管理局 MFDS 指 韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety）。 PMDA 指 日本药品与医疗器械管理局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）。 FDA、US-FDA 指 美国食品药品管理局，负责全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器 械以及诊断用品等的管理。 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范。 cGMP 指 Current Good Manufacture Practice，现行药品生产质量管理规范，是美国等 国家和地区执行的国际 GMP。 CEP 证书 指 欧洲药典适应性证书。 Drug Master File，药品管理主文件，它是由药品生产或代理商按一定格式编写 DMF 指 的详细说明药品管理、生产、特性、质量控制等方面内容的文件，该文件须向各 国的注册当局上报，从而使药品在该国获得销售许可。 Environment-Health-Safety，EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康 EHS 指 安全管理体系（OHSAS）两体系的整合，目的为保护环境，改进工作场所的健康 性和安全性，改善劳动条件，维护员工的合法利益。目前应用较多的 EHS 体系为 ISO14001 及 OHSAS18001。 EDQM 指 European Directorate for Quality Medicines，欧洲药品质量管理局。 IMS 指 IMS HEALTH INCORPORATED，全球领先的医药保健行业市场情报资源提供商。 Health/IMS ICH 指 人用药物注册技术要求国际协调会议。 Q7 指 ICH 发布的原料药的优良制造规范(GMP)指南。 CDE 指 Center for Drug Evaluation，中国国家药品监督管理局药品审评中心。 Contract Development and Manufacturing Organization 医药合同定制研发生 CDMO 指 产企业，指为制药企业以及生物技术公司提供医药特别是创新药工艺研发及制 备、工艺优化、放大、生产、注册和验证、批生产以及商业化生产等服务的机 构。 Contract Manufacturing Organization 医药合同定制生产企业，又名药品委托 CMO 指 生产，指为制药企业以及生物技术公司提供医药产品规模化/定制生产服务的机 构。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 同和药业 股票代码 300636 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 江西同和药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 同和药业 公司的外文名称（如有） Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） SYNERGY 公司的法定代表人 庞正伟 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周志承 张波 联系地址 江西省宜春市奉新县奉新高新技术产业园区 江西省宜春市奉新县奉新高新技术产 业园区 电话 0795-4605333-8018 0795-4605333-8012 传真 0795-4605772 0795-4605772 电子信箱 dm@jxsynergy.com zhangbo@jxsynergy.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 382,051,594.68 381,754,020.70 0.08% 归属于上市公司股东的净利 69,552,022.40 57,030,832.71 21.96% 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 67,526,273.84 49,608,620.16 36.12% （元） 经营活动产生的现金流量净 84,996,190.24 125,075,429.20 -32.04% 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.1656 0.1621 2.16% 稀释每股收益（元/股） 0.1656 0.1618 2.35% 加权平均净资产收益率 3.08% 4.20% -1.12% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 3,330,033,875.20 3,221,439,738.99 3.37% 归属于上市公司股东的净资 2,281,963,818.37 2,226,449,124.27 2.49% 产（元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -706,142.86 资产处置 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关、符合国 家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政 3,154,680.58 政府补助 府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持 有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产 816.35 和金融负债产生的损益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -66,750.00 减：所得税影响额 356,855.51 合计 2,025,748.56 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司所处行业情况 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造 2025 和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。中国在经过几十年的高速增长后，已成为全球最大的新兴市场，随着人民生活水平的持续改善，我国居民对健康问题日益重视，医疗卫生服务需求显著提升，促进国内医药行业快速增长。 公司不仅为仿制药企业供应原料药及中间体，也逐步以合同加工的形式为原研药（专利持有人）配套生产原料药及中间体。 1、行业发展状况 （1）特色原料药（API）及中间体业务 特色原料药主要是为仿制药企业提供仿制专利即将到期产品的研究开发用原料药，以及生产仿制药用原料药。根据 Evaluate Pharma 数据显示：2019 年至 2026 年，全球约有 3000 亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品 种）陆续专利到期，由此衍生出的原料药增量市场有望接近 2000 亿人民币。中国是全球主要的原料药生产国和供应国。在国内，随着国内集中采购政策、药品关联审批和一致性评价政策的实施，药品企业集中度将进一步提升，进口替代空间将提升，预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续扩容和增长。 （2）CMO/CDMO 业务 CMO/CDMO 行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司的创新药，在技术水平、管理能力、知识产权保护等方面具有较高的要求。随着中国、印度等新兴国家的 CMO/CDMO 企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升、知识产权法律逐渐完善，中国和印度 CMO/CDMO 企业已经成为北美、欧洲和日本的 CMO/CDMO 企业的强有力竞争对手。尤其是上市许可持有人制度使得国内市场空间打开，随着医药制造产业链的转移和我国对创新型药物的支持，据“前瞻产业研究院” 初步测算，2020-2025 年我国的 CMO/CDMO 市场将保持 18%以上的复合平均增速，到 2025 年市场规模超过 1200 亿元。 2、政策变化 （1）创新药首次进入政府工作报告之中 2024 年 3 月 5 日，十四届全国人大二次会议开幕，国务院总理李强作政府工作报告。该次政府工作报告将生物医药行 业相关内容摆在了比以往更重要的位置，不仅涵盖了生物医药行业的方方面面，从产业全局、三医联动、研发创新、居民医保与养老等多个方面都做了极为详细的安排和布局，“创新药”一词更是首次进入了政府工作报告之中（“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展”）。此番表态可以证明创新药已是我国未来创新产业发展规划中，可以单列出来重点建设发展的重要组成部分，表明政府最高层已经肯定了创新药对中国创新发展战略的重要性。 （2）《质量强国建设纲要》 2023 年 2 月 6 日，中共中央、国务院印发《质量强国建设纲要》指出，加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急 需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。 （3）《“十四五”国民健康规划》 2022 年5 月20 日，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》提到，点名认可医药卫生体制改革，基本药物数量 从 520 种增加到 685 种，药品集中带量采购改革形成常态化机制，强调以临床需求为导向的合理用药，推进药品使用监测和药品临床综合评价体系建设。鼓励创新，支持仿制，继续深化审评审批改革。强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。 （4）大力发展特色原料药和创新原料药 2021 年 10 月 29 日，国家发展改革委、工业和信息化部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》 （发改产业〔2021〕1523 号）提到，大力发展特色原料药和创新原料药，鼓励优势企业做大做强，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，坚持创新驱动，强化系统观念，补齐技术装备短板，加快绿色低碳转型，推动布局优化调整，培育国际竞争新优势，构建原料药产业新发展格局，夯实医药供应保障基础。这对我国原料药格局将产生积极影响， 推动原料药生产主体集中、区域集聚，在布局调整中提升产业综合竞争力。 （5）集中采购政策 2023 年 11 月 16 日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，正式公布第九批国家组织药品集采中选的 41 种药品和价 格。相比之前，此次集采覆盖范围进一步扩大，共涵盖了感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药以及急抢救药、短缺药等重点药品。随着集采的常态化推进，其对市场带来的不确定性影响正在逐步消退。而规则的完善以及药品覆盖范围的扩大，使得集采让越来越多患者受益的同时，对各领域企业带来的影响也愈发积极。 在集中采购政策的影响下，对于原料药企业而言，质量保证能力、供应规模及供应稳定性、价格竞争力显得尤为重要。公司具备国际化高标准的 GMP 管理与质量体系、运行良好的环保管理设施、较大的生产规模，能够在新政策下满足下游制剂厂商的需求，不断趋严的监管和环保要求也使原料药行业能够构筑更好的行业壁垒，集中采购政策对公司拓展国内业务有一定的积极作用。目前公司已有盐酸文拉法辛、塞来昔布、加巴喷丁、替格瑞洛、维格列汀、利伐沙班、非布司他、米拉贝隆、瑞巴派特、阿哌沙班、恩格列净、阿戈美拉汀等品种完成 CDE 审评。 （6）药品关联审批 从国家食品药品监督管理总局发布《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》起，关联审批通过将审评定标收回到国家层面，有利于节省社会资源、加强技术要求，同时使得原有通过审评后的产品缺乏后续质量追踪的情况得以改善，另外关联审评使制剂企业将成为药品的主要负责人，对关联辅料产品的质量负责，因此在原辅料的选择方面将更加谨慎，一些质量得不到保证的原辅料企业将逐步被淘汰，具有高标准要求的企业会获得更大发展空间，行业集中度将进一步提高。 （7）一致性评价政策 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 根据《药品注册管理办法（2020 年修订）》，药品的一致性评价生物等效性试验（以下简称“BE”）在药