2022年凯莱英医药集团(天津)股份有限公司年报

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2022 年年度报告 2023 年 3 月 2022 年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人 HAO HONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人(会 计主管人员)黄默声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司是一家全球行业领先的医药外包服务商，主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式服务。可能面对的风险有：服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险、临床阶段项目运营风险、服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险、未能通过国际药品监管部门持续审查的风险、核心技术人员流失的风险、环保和安全生产风险和国际贸易摩擦及汇率波动的风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分配方案未来实施时股权登记日享有利润分配权的股本总额为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 18 元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......8 第三节 管理层讨论与分析......12 第四节 公司治理......39 第五节 环境和社会责任......59 第六节 重要事项......73 第七节 股份变动及股东情况 ......81 第八节 优先股相关情况......90 第九节 债券相关情况 ......91 第十节 财务报告......92 备查文件目录 （一）载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原件。 （四）载有法定代表人签名的 2022 年度报告全文及摘要原件。 （五）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、凯莱英股份 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 凯莱英生命科学 指 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 凯莱英制药 指 天津凯莱英制药有限公司 吉林凯莱英 指 吉林凯莱英医药化学有限公司 阜新凯莱英 指 凯莱英医药化学（阜新）技术有限公司 凯莱英检测 指 天津凯莱英药物分析检测评价有限公司 辽宁凯莱英 指 辽宁凯莱英医药化学有限公司 凯诺医药 指 天津凯诺医药科技发展有限公司(原名天津凯莱英医药科技有限公 司,2020 年 8 月更名) 吉林凯莱英制药 指 吉林凯莱英制药有限公司 上海凯莱英检测 指 上海凯莱英检测技术有限公司 吉林凯莱英医药技术 指 凯莱英医药化学（吉林）技术有限公司 上海凯莱英生物 指 上海凯莱英生物技术有限公司 江苏凯莱英 指 凯莱英制药（江苏）有限公司 苏州凯莱英 指 凯莱英生命科学技术（江苏）有限公司 诺信英科 指 上海诺信英科信息科技有限公司 冠勤医药 指 天津冠勤医药科技有限公司 新卓医药 指 上海新卓医药研究开发有限公司 百博生医药 指 天津百博生医药科技有限公司 医诺勤康 指 天津医诺勤康医学科技有限公司 凯莱英奉贤公司 指 上海凯莱英生物制药有限公司 江苏凯莱英生物 指 江苏凯莱英生物制药有限公司 上海 BIO 指 上海凯莱英生物技术发展有限公司 有济医药 指 天津有济医药科技有限公司 凯诺波士顿公司 指 Clin-nov Medical Corporation ABOSTON 指 ASYMCHEM BOSTON CORPORATION ALAB 指 ASYMCHEM LABORATORIES, INCORPORATED ALTD 指 ASYMCHEM,LTD AINC 指 ASYMCHEM INC. 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司章程 股东大会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司股东大会 董事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司董事会 监事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司监事会 报告期 指 2022 年 1 月 1 日-2022 年 12 月 31 日 元/万元/亿元 指 人民币元/人民币万元/人民币亿元 Contract manufacturing organization 或 Contract development and CMO/CDMO 指 manufacturing organization 定制研发生产机构，主要为跨国制药企业 及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优 化和规模化生产服务的机构 CRO 指 Contract research organization 定制研发机构，主要为制药企业及生 物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构 Marketing Authorization Holder，是国际较为通行的药品上市、审批 制度，是将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许 MAH 指 可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产 商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负 责 Chemistry, Manufacturing, and Controls，化学成分生产和控制，主 CMC 指 要指新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药 学研究资料的收集及控制工作 Innovator Drug、New Drug，经过药物发现、临床前研究、临床试验等 创新药 指 全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申请化合 物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售 药物开发或生产过程中引入原料药起始物料的那一刻之后形成的中间 cGMP 中间体 指 体，其生产步骤（包括接收原材料、生产、包装、标签、质量控制、产 品放行、储存及运输）都需要符合 cGMP 监管要求 API 或原料药 指 药物活性成分，此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病 的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构 制剂 指 能供人体直接使用的最终药物形式 验证 指 为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结 果提供充分保证的检验和验收 专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物 Generic Drug 又称通用名药，以有效成分的化学名命名的，是创新药的 仿制药 指 仿制品，在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品，一般需等 创新药专利保护期到期后才能在市场上销售 临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 FDA 指 Food and Drug Administration 美国食品药品监督管理局 NMPA 指 国家药监局，前称国家食品药品监督管理总局，负责审批中国的药品及 生物制品的机构 TGA 指 Therapeutic Goods Administration 澳大利亚药品管理局 MFDS 指 Ministry of Food and Drug Safety 韩国食品药品安全局 EMA 指 European Medicines Agency 欧洲药品管理局 PMDA 指 日本药品与医疗器械管理局，负责审查药品和医疗器械，监督上市后的 安全性，并在出现不良健康影响时提供救济的日本政府机构 Frost&Sullivan，弗若斯特沙利文公司。创建于 1961 年，一家世界领 Frost&Sullivan 指 先的成长咨询公司，在全球范围内六大洲 21 个国家拥有 31 家分支机构 和超过 1700 名行业咨询师，市场分析师，技术分析师和经济师 current Good Manufacturing Practice 现行良好的药物生产管理规范， cGMP 指 是欧美和日本等国家地区执行的 GMP 规范，系对药物生产过程实施的一 系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产 过程到包装运输等药物生产全过程 人用药品注册技术要求国际协调会议，由欧洲、日本、中国及美国监管 ICH 指 部门及该等地区制药行业专家共同发起的项目，旨在提供意见以使药物 注册技术指引及规定的诠释及应用一致，以减少或消除于新药研发过程 中重复试验的需求 GCP 指 良好临床规范，对进行涉及人类的医药产品临床试验的国际道德及科学 质量标准 良好实验室规范，研究实验室及组织为确保化学品和药品的非临床安全 GLP 指 测试的统一、一致、可靠、再造性、质量和完整程度而采用的质量管理 控制系统 重磅药 指 年销售额为 10 亿美元或以上的药品 先进的治疗型医药产品 ATMP 指 基于基因、组织或细胞的人用药 抗体偶联药物（antibody-drugconjugate,ADC）是采用特定的连接子将 抗体偶联药物或 ADC 指 抗体和小分子细胞毒药物连接起来，其主要组成成分包括 抗体、连接子 和小分子细胞毒药物 由适用于预防、治疗或治愈人类疾病或病情的任何病毒、治疗性血清、 生物药 指 毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分或衍生物、致敏产品、蛋白质或 类似产品或阿斯凡纳明或阿斯凡纳明衍生物（或任何其他三价有机砷化 合物）构成的药物 BLA 指 生物制剂许可申请，就获得允许将生物制剂引进或运输引进美国州际商 业市场向 USFDA 所提出的申请 新药临床试验申请，向 USFDA 或国家药监局提交的申请，寻求在药物的 IND 指 上市申请获得批准或无反对之前，允许跨辖区运送（通常运送予临床研 究人员）未经批准的实验药物或生物制剂，用于临床研究 NDA 指 新药上市许可申请，向 FDA 或国家药监局等主管部门提出建议批准新医 药产品销售或上市的正式申请 能够与特定抗原结合及诱发目标抗原免疫应答的抗体。单克隆抗体用于 单克隆抗体或 mAb 指 癌症治疗时可只与特定癌细胞抗原结合并干扰癌细胞增长，可使用低剂 量达到有效治疗目的且毒副作用比传统化疗更少 mRNA 指 信使 RNA，一种通过转录产生的 RNA，将特定蛋白质的编码从核 DNA 载至 细胞质中的核糖体，并作为形成该蛋白质的模板 RNA 指 核糖核酸，一种由一个或多个核苷酸组成的分子，在基因的编码、译 码、调控和表达中发挥重要的生物学作用 寡核苷酸 指 在基因检测、研究和法医学中有广泛应用的短 DNA 或 RNA 分子，可在实 验室合成或在自然界中发现 多肽 指 一种氨基酸分子链 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 凯莱英 股票代码 002821 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 公司的中文简称 凯莱英医药集团 公司的外文名称（如有） Asymchem Laboratories (Tianjin) Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如 Asymchem 有） 公司的法定代表人 HAO HONG 注册地址 天津经济技术开发区洞庭三街 6 号 注册地址的邮政编码 300457 公司注册地址历史变更情况 不涉及 办公地址 天津经济技术开发区第七大街 71 号 办公地址的邮政编码 300457 公司网址 http://www.asymchem.com/cn/ 电子信箱 securities@asymchem.com.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 徐向科 于长亮 联系地址 天津经济技术开发区第七大街 71 号 天津经济技术开发区第七大街 71 号 电话 022-66389560 022-66389560 传真 022-66252777 022-66252777 电子信箱 securities@asymchem.com.cn securities@asymchem.com.cn 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 中国证券报、证券时报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、注册变更情况 统一社会信用代码 91120116700570514A 公司上市以来主营业务的变化情况（如有） 不涉及 历次控股股东的变更情况（如有） 不涉及 五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称