盐酸氯丙嗪生物等效性试验指导意见草案

包含非强制性建议ucm296739

盐酸氯丙嗪生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:盐酸氯丙嗪

剂型/用药途径:片剂/口服

推荐的研究方案: 3个

1．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、交叉体内试验

给药剂量：100 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

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2．研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、交叉体内试验

给药剂量：100 mg

受试者：健康男性和非孕女性,一般人群。

附注：请参阅盐酸金刚烷胺片指导意见草案中关于餐后试验的附注。

3．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、交叉体内试验

给药剂量：25 mg

受试者：健康男性和非孕女性,一般人群。

附注：

待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的氯丙嗪以及它的活性代谢物，7-羟基氯丙嗪。

生物等效性的基础90% CI可信区间：氯丙嗪

请提供活性代谢物支持受试制剂和参比制剂生物等效性实验的数据.除此之外，还需提供代谢物的如下数据：个体血药浓度和平均血药浓度，个体药动学参数和平均药动学参数，AUC和 Cmax的几何均值及几何均值比。

体内试验的豁免请求：给药剂量为50 mg和200 mg的试验符合以下条件的可以豁免：i剂量为100 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验数据理想iii所有剂量组的处方比例相似。

体内试验的豁免请求：给药剂量为10 mg的试验符合以下条件的可以豁免：i剂量为25 mg时试验数据符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验数据理想iii所有剂量组的处

请参阅米氮平片指导意见草案中关于免除体内试验的附注。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请研究综述中确定技术参数。

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