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国家药监局器审中心关于发布<血管内超声诊断设备注册审查指导原则>等5项注册审查指导原则的通告(2026年第12号)

发布日期

2026-04-13

发文字号

2026年第12号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

  为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》《电凝切割内窥镜注册审查指导原则》《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则》《胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则》《泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则》等5项医疗器械注册审查指导原则，现予发布。

  特此通告。

  附件：1.血管内超声诊断设备注册审查指导原则（下载）

     2.电凝切割内窥镜注册审查指导原则（下载）

     3.有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（下载）

     4.胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则（下载）

     5.泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年4月9日

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