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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局器审中心关于发布<基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体(t21、t18、t13)检测试剂盒注册审查指导原则(2026年修订版)>等2项注册审查指导原则的通告(2026年第22号)

国家药监局器审中心关于发布<基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体(t21、t18、t13)检测试剂盒注册审查指导原则(2026年修订版)>等2项注册审查指导原则的通告(2026年第22号)

发布日期

2026-07-02

发文字号

2026年第22号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

  为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）》《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则》2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。

  特此通告。

  附件：1. 基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

     2. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年7月2日

<END>
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