为规范HLA-B*58:01基因检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制修定了《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年6月11日
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国家药监局器审中心关于发布<hla-b*58:01基因检测试剂注册审查指导原则>的通告(2026年第17号)
发布日期
2026-06-15
发文字号
2026年第17号
信息分类
指导原则
有效地区
中国
时效性
现行有效
实施日期
/
颁发部门
医疗器械技术审评中心
正文内容
<END>
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