黑龙江省食品药品监督管理局关于印发黑龙江省药品生产企业实施药品质量受权人制度工作方案和黑龙江省药品生产企业实施药品质量受权人制度管理办法（试行）的通知

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发黑龙江省药品生产企业实施药品质量受权人制度工作方案和黑龙江省药品生产企业实施药品质量受权人制度管理办法（试行）的通知

黑食药监安发[2009]84号

2009年7月14日

各市（地）食品药品监督管理局：

　　为贯彻落实国家局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知 》（国食药监安[2009]121号）精神，做好实施药品质量受权人制度工作，省局决定在血液制品类、疫苗类、注射剂类及重点监管特殊药品类的药品生产企业试行药品质量受权人制度，现将《黑龙江省药品生产企业实施药品质量受权人制度工作实施方案》和《黑龙江药品生产企业实施药品质量受权人制度管理办法（试行）》下发给你们，请认真执行。

　　黑龙江省药品生产企业实施药品质量受权人制度工作方案

　　为进一步加强药品生产监督管理，完善药品生产企业质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全，根据国家食品药品管理管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知 》（国食药监安[2009]121号），结合我省实际，制定本实施方案。

　　一、指导原则
　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真落实科学发展观，树立和实践科学监管理念，强化药品生产企业内部质量管理体系，探索建立对药品生产企业动态监管的长效机制，监督药品生产企业履行药品质量第一责任人职责，明确质量责任，提高企业质量管理水平。

　　二、组织领导
　　领导小组组长：张建平（局长），副组长：李光伟（副局长）
　　成员：王晓男、张跃晨、林松、敖淑芬、弓起君。领导小组下设药品质量受权人工作办公室，设在省局药品安全监管处，药品安全监管处处长任办公室主任，药品安全监管处负责全省药品质量受权人制度的组织和实施工作，人事处负责培训工作，此项制度纳入全省药品监管工作的重点。

　　三、实施范围
　　血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类的药品生产企业。

　　四、时间安排
　　（一）部署阶段（2009年7-9月）
　　（二）培训阶段（2009年10月）
　　（三）实施阶段（2009年11-12月）

　　五、方法步骤
　　（一）药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则，2009年12月底全省完成血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业质量受权人的实施工作，其它企业要做好实施药品质量受权人的准备工作。各有关药品生产企业要对照药品质量受权人条件择优选拔，把坚持原则、实事求是，技术过硬真正能担当起药品放行责任的管理人员选拔到药品质量受权人岗位，于9月15日报各市（地）局，各市（地）局要认真审核企业上报的药品质量受权人资质，于9月31日上报省局药品质量受权人工作办公室。
　　（二）药品质量受权人的岗前培训
　　10月初省局将对经各市（地）局审核的企业药品质量受权人统一培训，发培训证书，培训证书做为省局备案确认条件之一。
　　（三）药品质量受权人的备案确认
　　药品质量受权人实行备案确认制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业确定的药品质量后，上报所在市（地）食品药品监督管理局，市（地）局审核后企业法定代表人与药品质量受权人签定受权书报省局备案确认。

　　各市（地）局要建立药品质量受权人制度管理档案，将实施药品质量受权人制度纳入日常监管工作。要认真做好宣传动员工作，加强与药品生产企业的沟通，深入研究，精心组织，周密部署，制定切实可行的工作方案，要结合本地实际情况创造性地开展工作，抓好落实，逐步引导企业建立和完善以药品GMP为核心，药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系，不断创新药品安全监管的长效机制，确保药品质量。

　　黑龙江省药品生产企业实施药品质量受权人制度管理办法（试行）

　　第一条　为进一步规范药品生产管理，完善药品生产企业质量管理体系，明确药品生产企业质量管理工作中的权责，提升企业药品质量管理水平，保障人民群众用药安全， 结合我省实际，制定本办法。

　　第二条 企业法定代表人是药品质量的第一责任人，药品质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，由企业法定代表人授权，并经省食品药品监督管理局（以下简称省局）培训备案确认，全面负责本企业药品质量的高层专业管理人员。

　　第三条 省局负责对全省药品生产企业实施本办法进行监督管理，并逐步将受权人制度纳入药品GMP认证及跟踪检查项目 ，市以下局（含市局）负责对辖区内药品生产企业实施本办法的日常监理。

　　第四条　本省行政区域内的药品生产企业应按照本办法的有关规定，建立本企业相关的受权人管理制度，并在规定的时间内实施。

　　第五条　企业应制定可以控制、管理、制约、量化的受权人考核制度并为受权人履行职责提供必要的条件，确保受权人在履行职责时不受内部因素的干扰。

　　第六条　受权人主要职责如下：
　　（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
　　（二）建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
　　（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
　　1.每批物料及成品放行的批准；
　　2.质量管理文件的批准；
　　3.工艺验证和关键工艺参数的批准；
　　4.主批生产记录（空白批生产记录）的批准；
　　5.物料及成品内控质量标准的批准；
　　6.不合格品处理、偏差处理的批准；
　　7.产品召回的批准。
　　（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
　　1.关键物料供应商的审计和批准；
　　2.关键生产设备的选取；
　　3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
　　4.药品生产的全过程监控；
　　5.用户投诉的处理；
　　6.其他对产品质量有关键影响的活动。
　　（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
　　1.协助、配合驻厂监督员开展工作；
　　2.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，协助检查组开展工作；并在现场检查结束后10个工作日内，将企业缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门；
　　3.组织产品的年度质量回顾分析情况；
　　4.督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责；
　　5.对企业发生的重大问题，及时上报市（地）食品药品监督管理局，必要时可以直接报告省局；
　　6.其他应与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

　　第七条　产品放行是受权人的核心职能，未经受权人的批准，企业不得放行药品，成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
　　（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；实际生产工艺与食品药品监督管理部门核查工艺一致；
　　（二）生产和质量控制文件齐全；
　　（三）按有关规定完成了各类验证；
　　（四）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
　　（五）生产过程符合药品GMP要求；
　　（六）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，
　　有关生产记录真实完整；
　　（七）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行办理；
　　（八）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

　　第八条　担任受权人必须具备以下条件：
　　（一）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
　　（二）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验.从事生物制品、血液制品等特殊类别药品生产的，除具备以上条件应同时具备相应的专业知识背景；
　　（三）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导、监控企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
　　（四）具备良好的组织、沟通和协调能力；
　　（五）工作原则性强，无违法、违纪等不良记录；
　　（六）企业全职员工；
　　（七）经省局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训，达到上岗的基本要求.

　　第九条　受权人由药品生产企业选定，企业法定代表人应根据第八条规定的条件，确定受权人，上报培训人员。

　　第十条　省局对受权人统一进行培训，并定期进行继续教育，企业应建立受权人的培训制度，确定培训目标和计划，为受权人提供良好的条件。

　　第十一条 企业法定代表人与受权人签订书面授权书，授权书格式文本由省局统一制订。并将材料报所在市（地）食品药品监督管理局审核后报省局备案，备案材料应包括：受权人身份证、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作年限证明、培训证书、授权书等复印件并加盖单位公章。省局审查后给予备案确认。

　　第十二条　企业应保持受权人相对稳定，如变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起的5个工作日内，按本办法第十一条中规定的程序办理备案手续。企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书。

　　第十三条　因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人必须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。

　　第十四条 转受权人应具备本办法条款规的条件具备其承担的工作相适应的专业背景和技能，经省局培训后方可上岗。

　　第十五条　药品生产企业应用文件明确转授权双方的职责。受权人直接以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系。

　　第十六条 受权人正当的工作行为受法律保护，所有受权人都必须在行为守则的指导下履行自身的责任。但因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究受权人的质量管理责任；情节严重的，省局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
　　（一）在担任受权人期间未按本办法履行受权人职责和义务，企业质量管理体系存在严重问题的；
　　（二）发生严重药品质量事故的；
　　（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
　　（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；
　　（五）其他违反药品管理相关法律法规的。

　　第十七条　本办法由黑龙江省食品药品监督管理局负责解释，自2009年11月1日起实施。

　　附件1：药品质量授权书

　　为完善药品生产企业质量管理体系，明确工作中的责权，保障公众用药安全，法定代表人 （以下简称授权人）代表 公司授权 为药品质量受权人（以下简称受权人）任期自 年 月 日至 年 月 日止。授权人根据《黑龙江省药品生产企业实施药品质量受权人制度管理办法（试行）》的规定，制定本授权书。

　　第一条 受权人应树立药品质量责任意识，实事求是、坚持原则。在履行职责时把公众利益放在首位，以保证本企业药品质量为最高准则。

　　第二条 受权人职责与权限如下：
　　（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
　　（二）建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
　　（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
　　1.每批物料及成品放行的批准；
　　2.质量管理文件的批准；
　　3.工艺验证和关键工艺参数的批准；
　　4.主批生产记录（空白批生产记录）的批准；
　　5.物料及成品内控质量标准的批准；
　　6.不合格品处理、偏差处理的批准；
　　7.产品召回的批准。
　　（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
　　1.关键物料供应商的审计和批准；
　　2.关键生产设备的选取；
　　3.生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用；
　　4.药品生产的全过程；
　　5.用户投诉的处理；
　　6.其他对产品质量有关键影响的活动。
　　（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
　　1.协助、配合驻厂监督员开展工作；
　　2.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，协助检查组开展工作；并在现场检查结束后10个工作日内，将企业缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门；
　　3.组织产品的年度质量回顾分析情况；
　　4.组织和落实本企业药品不良反应监测和报告工作；
　　5.对企业发生的重大问题，及时上报市（地）食品药品监督管理局，必要时可以直接报告省局；
　　6.其他应与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
　　（六）产品放行是受权人的核心职能，未经受权人的批准，企业不得放行药品。成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
　　1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，
　　并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；实际生产工艺与食品药品监督管理部门核查工艺一致；
　　2.生产和质量控制文件齐全；
　　3.按有关规定完成了各类验证；
　　4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
　　5.生产过程符合药品GMP要求；
　　6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录真实完整；
　　7.在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行办理；
　　8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
　　（七）受权人在履行职责过程中，发现一般性问题，应以书面形式立即报告驻厂监督员和企业法定代表人；发现有严重违法、违规行为或产品质量重大安全问题，应立即采取措施予以控制，并以书面形式立即报告药品监督管理部门。
　　（八）其它业务权限： 。

　　第三条 受权人应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。

　　第四条 授权人应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

　　第五条 本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。

　　第六条 本授权书一式四份，授权人、受权人各一份，省、市食品药品监督管理局备案各一份。

　　企业法定代表人（授权人）签名： 　　 年 月 日

　　药品质量受权人签名： 　　 　　　 年 月 日

　　企业名称（盖章）： 　　　　　　　　　　 年 月 日

　　附件2：药品质量受权人信息登记表（略）

　　附件3：药品生产企业质量受权人备案确认书（略）