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欧洲药品管理局建议盐酸苯氟雷司在欧盟撤市

发布日期

2010-08-23

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

      欧洲药品管理局2009年12月18日作出决定，建议含盐酸苯氟雷司药品在欧盟撤市，主要原因是该药风险（尤其是心脏瓣膜病的风险）高于临床获益。
      盐酸苯氟雷司曾经获准联合控制饮食，用于体重超重的糖尿病患者。由于安全性考虑，在法国和葡萄牙药品主管当局对含盐酸苯氟雷司药品在本国作出撤市决定后，欧盟人用药委员会（CHMP）对含盐酸苯氟雷司药品的安全性数据和有效性数据进行了全面审评，认为这些数据证明使用盐酸苯氟雷司与心脏瓣膜病风险相关，且该药治疗糖尿病的有效性是有限的。因此，CHMP形成最终意见，认为含盐酸苯氟雷司药品临床治疗获益小于风险，建议含盐酸苯氟雷司药品在欧盟撤市。
      医生应当停开所有含盐酸苯氟雷司的药品的处方，考虑采取其他治疗方法。
      正在使用含盐酸苯氟雷司的药品的患者应咨询医生。由于心脏瓣膜病潜伏期可能达数年，因此服用过含盐酸苯氟雷司的药品的患者需将用药情况向医生说明，以便医生对是否存在心脏瓣膜病进行检查。

参考文献：
https://yaorongyun-enterprise-data.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/policies/document/666c1146f7026a26c2225de01c720907.jsp?OSSAccessKeyId=LTAI5tSaJ9AMUfqSvYaLSHAj&Expires=1764962539&Signature=KFJI%2BMBloJEoyvpDmAc2C3BGR0M%3D   News & events
PRESS RELEASE  European Medicines Agency recommends withdrawal of benfluorex from the market in European Union.

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