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关于明确部分化学原料药纳入药品上市许可申请优先审评审批工作程序的通告（征求意见稿）

发布日期

2026-06-02

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

/

颁发部门

国家药监局综合司

正文内容

根据《药品注册管理办法》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，国家药监局研究明确了部分化学原料药纳入药品上市许可优先审评审批工作程序有关要求，通告如下：

一、可纳入优先审评审批程序的化学原料药包括：

（一）临床急需的短缺药品制剂及其他药品制剂纳入优先审评审批程序的，该制剂关联使用的化学原料药纳入优先审评审批程序；

（二）对于已获批上市的制剂中所使用的化学原料药，在仅有境外生产原料药来源的情况下，对于同品种首家申报上市的境内生产的化学原料药、且申请单独审评审批的，可提出优先审评审批申请；

(三)已在我国上市的原研药品制剂所使用的境外生产的化学原料药，申请在境内上市、且申请单独审评审批的，可提出优先审评审批申请。

二、对于第一条情形（一），该类化学原料药不需按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》进行申请、审核、公示等，直接纳入优先审评审批程序。

对于第一条情形（二）（三），相关原料药登记人可通过国家药品监督管理局药品审评中心网站查询有关信息，研判属于优先审评审批范围的，在提出原料药上市许可申请时，按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》适用范围中“（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”提出优先审评审批申请，无需再提出沟通交流申请。国家药品监督管理局药审中心按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》进行审核、公示等。

特此通告。

附件. 意见反馈表


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