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丹东市人民政府办公室关于市区两级食品药品监管事权划分的通知

发布日期

2015-04-26

发文字号

丹政办发[2015]16号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

丹东市

时效性

现行有效

实施日期

2015-04-26

颁发部门

辽宁省丹东市人民政府办公室

正文内容

丹东市人民政府办公室关于市区两级食品药品监管事权划分的通知

丹政办发[2015]16号

2015年4月26日

各县（市）区人民政府、各经济区管委会，各有关部门：

　　依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等规定，为切实加强全市食品药品监管工作，建立健全事权清晰、权责明确、运转高效、执行有力的食品药品监管工作机制，经市政府同意，现就市区两级食品药品监管事权划分有关事项通知如下：

　　一、事权划分的基本原则
　　（一）属地管理，分级负责。
　　在落实食品药品安全地方政府负总责的框架下，强化市区两级食品药品监管责任，建立“属地为主、条块结合”的食品药品安全防控体系，市级食品药品监管机构负责组织开展全市食品药品监管工作，主要履行全局性、跨区域等重大事项和复杂疑难事项的决策、协调及组织实施，负责对区级食品药品监管工作进行指导、督查、考核。
　　（二）依法行政，权责一致。
　　市区两级食品药品监管机构在法律法规赋予的职权范围内依法开展食品药品监管工作，并承担相应的责任。强化层级监督，市级食品药品监管机构有权对区级食品药品监管机构违反食品、药品等法律法规和相关规定的行政行为予以改变或者撤销。
　　（三）简政放权，提高效能。
　　大力推进简政放权，深化行政审批制度改革，科学合理配置市、区两级食品药品行政许可和监管权限，更好地发挥区级食品药品监督管理部门贴近基层、贴近群众、就近监管的优势，降低行政成本，提高行政效能。

　　二、事权划分的主要内容
　　（一）食品监督管理。
　　1.食品生产监管
　　市级监管机构负责市辖区内食品生产加工场所面积为1800平方米（含1800平方米）以上企业及乳制品、食品添加剂生产企业的行政许可和监督管理工作。
　　区级监管机构负责辖区内市级监管以外的食品生产企业的行政许可和监督管理工作；负责辖区内食品生产加工小作坊的登记备案和监督管理工作。
　　2.食品流通监管
　　市级监管机构负责市辖区内食品经营面积1000平方米以上（含1000平方米）大型商场、超市的行政许可和监督管理工作；负责市辖区内药品零售连锁企业总部及跨地域药品零售连锁企业中心店的食品流通许可和监督管理工作。
　　区级监管机构负责辖区内市级监管以外的食品流通单位的行政许可和监督管理工作；负责辖区内食用农产品经营单位的监督管理工作；负责辖区内流通环节食品经营小作坊的登记备案和监督管理工作。
　　3.餐饮服务监管
　　市级监管机构负责市辖区内营业面积500平方米（含500平方米）以上或跨地区连锁经营的餐饮服务单位，省市教育部门管理的各类学校和托幼机构食堂，中央厨房，800平方米（含800平方米）以上集体用餐配送单位，三星级以上或跨地区连锁经营的宾馆，营业面积1000平方米（含1000平方米）以上或跨地区连锁经营的商场、超市、歌舞厅、影剧院等公共场所的餐饮服务许可及监督管理工作。
　　区级监管机构负责辖区内机关企事业单位食堂、区教育部门管理的各类学校和托幼机构食堂；建筑工地食堂和市级监管以外的餐饮服务许可及监督管理工作。
　　（二）保健食品、化妆品监督管理。
　　市级监管机构负责市辖区内保健食品、化妆品生产企业的监督管理工作；负责市辖区内保健食品、化妆品批发企业的监督管理工作；负责市辖区内药品批发企业和药品零售连锁企业总部及跨地域药品零售连锁企业中心店的保健食品、化妆品监督管理工作；负责三星级以上或跨地区连锁经营的宾馆，经营面积1000平方米（含1000平方米）以上或跨地区连锁经营的商场、超市、洗浴中心等公共场所，医疗美容院和营业面积500平方米（含500平方米）以上美容美发机构的保健食品、化妆品经营（使用）的监督管理工作。
　　区级监管机构负责辖区内市级监管以外的保健食品和化妆品经营（使用）单位的监督管理工作。
　　（三）药品监督管理。
　　1.药品生产监管。市级监管机构负责市辖区内药品生产企业、直接接触药品包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室的监督管理工作。
　　2.药品流通监管。市级监管机构负责全市药品零售企业（含零售连锁企业）的行政许可和GSP认证工作；负责市辖区内药品批发企业和药品零售连锁企业总部及跨地域药品零售连锁企业中心店的监管工作；负责市直医疗卫生单位的药品安全监督管理工作。
　　区级监管机构负责辖区内市级监管以外药品流通环节的监督管理工作；负责辖区内市级监管以外医疗卫生单位的药品安全监督管理工作。
　　（四）医疗器械监管。
　　市级监管机构负责全市三类医疗器械经营企业许可；负责全市二、三类医疗器械生产企业，市直医疗卫生单位，植入类、体外诊断试剂类等高风险医疗器械经营企业及药品批发企业、药品零售连锁企业总部及跨地域药品零售连锁企业中心店的监督管理工作。
　　区级监管机构负责辖区内市级监管以外医疗器械经营企业及医疗卫生单位的监督管理工作。

　　三、工作要求
　　（一）提高认识，加强领导。
　　各地区、各有关部门要增强政治意识、大局意识和责任意识，切实加强领导，周密部署，精心组织，积极推进，确保辖区内食品药品监管职责落实到位。
　　（二）密切配合，抓好落实。
　　各级食品药品监管部门要加强沟通，密切配合，积极探索有利于强化食品药品安全监管的工作机制。尽快研究制定各项配套制度，对已经明确的监管事项要进行量化和细化，明确分工，确保各项监管工作取得实效。
　　（三）加强培训，认真履职。
　　各地区要高度重视监管队伍能力建设，配齐配强基层一线监管力量、监督执法装备，保障经费，强化检测检验技术支撑，确保有足够的力量和资源有效履行食品药品监管职责。同时，要加强工作人员法律法规和业务知识培训，努力打造一支作风扎实、监管有力、业务熟练的基层食品药品安全监管队伍。
　　（四）强化监督，严格考核。
　　各地区要进一步建立健全行政执法责任制和责任追究制，完善食品药品监管执法评议考核制度，切实加强对各级监管部门和下级政府的工作考核，确保“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系落到实处。

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