中药、天然药物研究与评价药理毒理问题（一）

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我们要向您说明的是：本栏目推出的获得解答的问题，是我们在举办2005年度系列技术评价讲习班过程中以及我们CDE网站“信息反馈”栏目中收集的、注册申请人关注的一般性的共性问题，具有相当的普遍性，因此一般不包括个性化的特殊性问题。同时本栏目也尚不能涵盖所有的药品研究、开发和评价共性问题。
我们期望本栏目的设立对我国目前的药品研究、开发具有一定的指导作用，我们热诚欢迎大家踊跃提出问题和表达意见。

中药研究与技术评价药理毒理问题

1、增加适应症，不改变给药途径、服用时间及服用剂量，原药物疗程是3个月，只做3个月的长毒试验，现在新增适应症也是3个月疗程，是否要补充长毒试验？
答：如果新增加适应症的临床实际用药疗程与原来适应症相同，仅就长毒试验而言，原来适应症的疗程可以做为参考，不必补充长毒试验。
2、治疗脂肪肝，药效试验选择何种阳性药？
答：药效试验选择何种阳性药，依据受试物的作用特点而定。原则上，应该选择药理作用机制相一致的、已经上市的药品。
3、一个治疗胆囊疾病的药物，现增加治疗其他适应症，药品名称是否要改变？
答：增加适应症不须改变药品名称。
4、透皮贴剂长期毒性试验的动物如何选择？怎样处理好药物透皮吸收与动物长毛问题？侧重考察哪些指标？
答：皮肤给药应选择与人类皮肤吸收特性相近的动物，同时要考虑动物的生理特性及要满足拟进行试验的要求。目前长毒试验多采用家兔、豚鼠、大鼠等动物进行长毒试验。考察指标根据有关新药研究要求、具体药物的作用特点进行确定。至于动物长毛问题，应使其不影响药物的吸收。如何处理，需要向有经验的动物试验技术员进行咨询。
5、中药品种处方中含有细辛、千里光等药材，如果在药典规定的日服生药量内，是否可以不进行安全性试验？
答：有关含马兜铃酸药材的问题，SFDA已经出台了有关管理办法，建议参考执行。
6、中药注射剂仿制品种是否需要进行药理毒理试验？
答：常规应进行制剂安全性试验。是否需要进行其他药理毒理试验，要结合具体品种进行综合评价。

（信息部整理）

中药、天然药物研究与评价药理毒理问题（一）

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