注册申请人参加专家咨询会议要把握的关键环节

发布日期

2005-08-31

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现行有效

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颁发部门

CDE电子刊物

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温宝书林志强

专家咨询会议是指中心组织药品审评专家召开的就某品种专业技术问题的咨询性质的会议。它作为审评结论之一，由审评部门完成综合审评后提出，经批准后召开。“咨询”一般围绕中心在技术审评过程中难以把握的技术问题进行讨论。通过“咨询”，吸纳专家智慧，把专家在一线研究中对关键技术把握的意见和建议，做为中心再次进行综合审评的重要参考。因此，专家咨询会议是完善药品技术审评流程的必要补充，是保证品种审评质量的重要举措。
专家咨询会议一般均邀请注册申请人（下简称“申请人”）参加，目的是通过听取一线研究人员对药品研究技术细节的阐述，通过中心审评人员、审评专家和一线研究人员的沟通和讨论交流，以进一步加深对品种的认识，更好的把握品种的本质，顺利解决技术评价中的有关问题。
因此，对于申请人而言，明确会议主题、周密准备及合适的参会人员是保证专家咨询会议质量的重要前提。总结以往经验，现将申请人参加专家咨询会议应关注的重要环节进行简要介绍，供大家参考。
第一，会议前期工作
专家咨询会议被批准后，中心将以会议通知形式通知申请人进行会议准备。会议通知中一般将本次会议拟讨论的重点问题、需要详细介绍的内容以及会前需要准备的资料事先告知申请人。
因此，申请人接到会议通知后：
1、认真阅读通知正文和附件，明确会议的目标及相关要求；此时如有疑问，务必及时与药品审评中心进行沟通。
2、召集相关研究人员进行讨论，综合考虑咨询问题在品种综合评价中的地位和作用，根据研究情况找到解决问题的方法，或开展相关研究，或收集相关资料。
3、有关研究和信息收集完成后，即着手参加会议准备，一是会议资料准备，主要包括原申报资料、根据咨询问题准备的资料，资料应真实、全面；二是确定合适的参加会议人员，一般应为单位负责人或品种研发负责人及具体试验负责人或参与试验的主要工作人员，视具体情况而定,人数约为5～6人。
值得一提的是，如果中心查询系统显示本品需要召开专家咨询会议，而又迟迟不能收到会议通知，请及时向药品审评中心提出咨询。
第二，会议期间工作
1、明确会议议程。
专家咨询会议分为审阅资料、预备会议及正式会议三个阶段。审阅资料阶段和预备会议阶段由中心审评人员与专家参加；其中，预备会议阶段为中心审评人员与专家间的交流，以便形成供正式会议讨论的相关问题；正式会议由专家、注册申请人及CDE三方参加会议人员共同讨论。申请人参加正式会议的全程讨论，会议议程如下：
（1）项目负责人介绍与会人员、会议目的及议程。
（2）项目负责人介绍会议拟讨论的问题。
（3）注册申请人结合研制情况就会议拟讨论的问题进行说明。
（4）与会人员就注册申请人说明报告中不清楚的问题提问。
（5）项目负责人请专家组组长组织与会人员就会议拟讨论问题进行讨论。
（6）注册申请人退场。
（7）专家组组长结合会议讨论情况就会议讨论问题汇总咨询意见；专家撰写咨询意见。
（8）项目负责人作会议总结。
（9）会议结束。
2、需要关注的关键环节
（1）围绕咨询问题介绍品种研究情况
结合品种整体情况，紧密围绕咨询问题说明相关情况，阐明研发思路和资料中未能表述清楚的问题并提供充足的依据，包括研究细节、重要的关注点等，应避免泛泛而谈，浪费有限的时间。
（2）针对问题，重点“讨论”
在讨论阶段，应针对问题，结合研究情况，有理有据，与审评专家和中心审评人员展开讨论，揭示品种的本质特征，应避免就事论事，简单地“回答”问题，就事论事。
（3）认真收集各方专家的意见和建议，经过梳理和吸收，明确需要进一步解决的问题，明确进一步深入研究的方向和方法。
第三，会后工作
及时根据会议讨论的结果，结合审评专家和中心审评人员提出的意见和建议，从综合评价的角度，进一步开展相关研究，丰富和完善相关资料，以利于对品种的全面把握。
总之，申请人作为品种的研究者，以平等的心态，精细的准备，主动参与到专家咨询会议的讨论过程中，通过深入的沟通和交流，逐步达成共识，对于品种的综合评价，对于品种的主动研究，乃是双赢之举。