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对《注册分类6化学药品种完成生物等效性试验后的资料整理》一文的几点说明

发布日期

2005-08-24

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评三部  鲁爽


    本人8月17日在电子刊物上发表了《注册分类6化学药品种完成生物等效性试验后的资料整理》（以下简称《资料整理》）一文后，收到了一些反馈意见，非常利于提高我们的工作水平，在此表示感谢，并希望我们能够充分利用这个讨论问题的平台。由于本人在文中表达不够清晰，可能造成一些理解上的差异，现就大家关注的问题作进一步说明：
    在现行《药品注册管理办法》（局令第17号） 附件二中，对于注册分类6化学药品完成试验后的资料提交是这样要求的“申请注册已有国家标准的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。”。在关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知（国食药监注[2005]328号）中提到“按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心”。药审中心也明确说明“注册申请人在按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，其临床试验资料直接报送药审中心。注册申请人应按照《药品注册管理办法》（试行）附件的相关要求整理报送”。
    1、根据现行的注册管理办法以及相关通知的内容可见，对于注册分类6化学药品完成生物等效性试验之后，包含了两种申报情况：第一，除临床试验资料外，其他资料与申报临床时没有变更或补充；第二，有资料的变更或补充。
在《资料整理》一文中阐述的主要是在第二种情况下(有资料的变更或补充)常见的有变更或补充资料的项目，以及提交该部分内容的注意事项。并不是要求提交所有在文中列举的项目资料。
    2、在《资料整理》一文中也提到的几点建议，目的是为了进一步提高审评的质量与效率。如果在第一种情况下（没有任何变更或补充），建议能够以文字的形式予以说明，避免由于需要查找原申报临床资料，而影响审评的效率。
    总之，《资料整理》一文所阐述的内容与注册管理办法的要求是一致的。
    恳请大家多给我们提出意见和建议，为了提高审评质量与效率这个共同目标，积极讨论和交流。

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