黑龙江省食品药品监督管理局关于启动药品再注册审批工作的通知
黑食药监注发[2010]2号
2010年1月20日
各市（地）食品药品监督管理局：
根据
《药品管理法实施条例》和
《药品注册管理办法》的要求，按照国家食品药品监督管理局
《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387号），我省拟于近期启动药品再注册审批工作，现将《黑龙江省药品再注册工作方案》印发给你们，请遵照执行。并请通知辖区内药品生产企业按照
《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387号）要求认真做好药品再注册申报资料的准备和补充完善工作，各注射剂生产企业要按照
《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）要求对本企业生产的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂的再注册申报资料进行补充完善。请将补充完善的资料于2010年3月15日前保送到省食品药品监督管理局药品注册处。另省局将在我局网站建立药品再注册工作专栏，在网上集中回答申报单位提出的问题，请及时关注。
特此通知。
黑龙江省药品再注册工作方案请在省局网站查询。
附件：黑龙江省药品再注册工作方案
为加强药品注册管理，保障人体用药安全，根据
《药品管理法》、
《药品管理法实施条例》以及
《药品注册管理办法》有关规定，按照国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注[2007]257号）、
《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387号）相关要求，结合我省实际情况，制定本方案。
一、工作目标
贯彻落实科学发展观，践行科学监管理念，依照
《药品管理法》等有关法律法规，紧密结合药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查及中药注射剂再评价工作，以地标升国标品种、高风险品种为重点，依法开展药品再注册工作。通过药品再注册，解决好生产条件不完备、质量不完善、安全风险高无法有效控制质量等生产工艺处方不符合标准问题。结合本次药品再注册工作，对我省药品注册相关信息进行摸底，建立完整的文号管理信息数据库及完善的药品工艺处方纸质档案，初步建立对药品工艺处方等资料的电子信息管理。
二、组织实施
药品再注册工作量大、政策性强、涉及面广，难度较大。为确保再注册工作按时保质保量完成，省局成立药品再注册工作领导小组，张建平局长任组长，李光伟副局长、纪检组长张树杰任副组长，药品注册处、省局监察室、安全监管处、稽查局、省药品检验所、省药品审评认证中心、省不良反应监测中心主要负责人为成员。领导小组下设办公室在药品注册处，王晓男同志任办公室主任。
1、药品注册处负责药品再注册受理、审查、审批、统计、汇总上报、档案建立、人员借调等具体工作的组织实施；负责与各成员部门的沟通协调等。
2、省局监察室负责对药品再注册工作全过程跟踪监督检查，确保再注册工作的公开、公平和公正。
3、药品安全监管处负责提供注射剂类药品生产工艺和处方核查以及中药注射剂再评价结果；负责提供因疗效和安全风险或出现严重不良反应事件，国家局暂停生产或销售的品种名单；协助核查《药品生产许可证》和
《药品生产质量管理规范》认证证书许可范围的一致性。
4、省局稽查局负责提供再注册药品在批准证明文件有效期内市场抽验的结果。
5、省药品检验所、省审评认证中心负责注射剂相关研究资料、批准证明性文件要求继续完成的工作总结报告、Ⅳ期临床实验总结报告、监测期情况报告等的技术审评；负责有因品种和5年未生产申请恢复生产品种的现场核查和抽验工作。
6、省不良反应监测中心负责对再注册品种五年内临床使用情况及不良反应情况总结进行审查；对存在疗效和安全风险或出现严重不良反应的品种提出预警。
三、实施步骤
（一）受理
申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册，省局对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
（二）审核
严格按照
《药品注册管理办法》及《药品再注册工作方案》的要求，结合《药品再注册审查要点》，会同安监、药检所、稽查、审评认证和不良反应监测中心对药品再注册申报资料进行认真审查，对符合规定的品种填写《药品再注册资料审查表》（附件1），必要时可进行现场核查和抽样检验。
（三）审批
对经审查符合要求的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局，药品再注册批准证明文件自签发之日起生效，有效期为5年。对经审查不符合要求的，将审查意见及申报资料报国家局，同时报送电子信息，国家局经审查认为不符合要求的，不予再注册，发出不予再注册的通知，待有效期届满后注销药品批准证明文件。
（四）统计上报
按季对批准再注册品种、5年内未生产批准再注册品种、拟不予再注册品种汇总上报国家局，每年对逾期未申报或不予受理再注册品种统计汇总上报国家局。
（五）整理归档
四、有关要求
1、自2007年起已经受理的药品再注册申请，在获得药品再注册批件之前，注册信息发生变更的（如生产企业名称变更、增规格等）请提交补充申请批件。
2、药品生产企业应对所持有品种的再注册情况进行核对，根据本文“五、药品再注册审查要点”的规定进行自查，并填写附表。
（1）本企业全部药品品种信息（附表一）
（2）注射剂品种处方工艺核查情况表（附表二）；
（3）获得药品批准文号5年内未生产的品种（附表三）；
（4）未申请再注册拟撤销批准文号的品种（附表四）；
（5）药品生产销售及质量情况报告表（附表五）
未申请再注册拟撤销批准文号的品种，除填写附表四外，还需提交有法人代表亲笔签名并加盖公章的撤销申请。
附表应用Excel表制作，纸质的应加盖公章，同时将电子版发到注册处邮箱（用我局注册邮箱发送）于2010年3月10日之前报到我局注册处。
（三）对化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照
《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）的要求提供相关的研究资料。
（四）提交药品处方、生产工艺与国家食品药品监督管理局审批一致的真实性承诺书，承诺书必须有法人代表亲笔签名并加盖公章。同时提交Word文档电子版。
（五）其他需要补充资料的情况（例如需要补充生产销售情况说明等）。
五、审查要点
（一）对有效期届满前未提出再注册申请的，不予再注册。
（二）对未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的，不予再注册。
对按药品批准证明文件的要求已开展相关工作但尚未完成、并有充分理由的，待申请人完成相关工作后，予以再注册。
（三）需要开展Ⅳ期临床试验的再注册品种，应在药品再注册申请表内注明。对已开展Ⅳ临床试验但尚未结束、并有充分理由的，可以同意有条件再注册，并在再注册批件中提出完成Ⅳ期临床试验的时限要求。对未按照要求完成Ⅳ期临床试验的，不予再注册。
（四）药品再注册申请人应提供再注册品种五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结，同时还应提供有关不良反应的总结报告。
（五）根据再评价结论确属疗效不确切、经风险评估风险大于效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的，不予再注册。
因疗效和安全风险原因或出现严重不良事件，国家食品药品监督管理局暂停生产或销售的，待国家食品药品监督管理局做出最终决定后，再作相应处理。
（六）对设立有监测期的品种，需在药品再注册申请表内注明。药品再注册申请人应按照
《药品注册管理办法》的有关规定，考察该品种的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并写出书面报告。对未上报相关报告的，不予再注册。
（七）《药品生产许可证》或GMP证书等资质性文件过期的，应重新提供有效的证明性文件。对申请再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围不相符的，不予再注册。
（八）对照文号清查结果。对属于批准文号清查确认不真实的品种，不予再注册；对属于批准文号清查待确认真实的品种，待批准文号清查结果明确后再进行相应的处理。
（九）对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以有条件再注册，在其再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。省级药品监督管理部门应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，对于注射剂，抽取连续三批样品送药检所检验，其他剂型，现场抽取1批样品送药检所检验。
（十）对化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，申请人应按照
《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）的要求提供相关的研究资料，经审查不符合有关要求的，不予再注册。
（十一）对属于
《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2007]504号）范围的品种，根据药品安全监管处的核查结果，决定是否予以再注册；对未核查的、或者核查结果为“责令停产”的，待核查或复查符合要求后，予以再注册。
六、保证措施
（一）药品再注册领导工作小组各成员单位应高度重视药品再注册工作的严肃性和重要性，切实按照工作职责扎实开展相关工作，加强协调，密切配合，形成合力，确保工作相互衔接，有序推进。
（二）将1999-2002年期间地标升国标的品种、超出生产许可范围的品种、安全性风险高的品种作为再注册工作重点。严格掌握评审尺度，确保工作质量。
（三）依法有序确保之前已受理的到期品种于2010年9月30日前完成其再注册的审批工作。
（四）建立药品再注册品种档案，为开展日常监管、现场核查提供支持。
（五）各药品生产企业应指定专门机构或人员，负责药品再注册工作。药品再注册过程中，企业经自查，发现不符合再注册要求的品种，可主动申请注销药品批准文号，对放弃生产拟不申请再注册的品种，应主动申请注销药品批准文号。
附表一：本企业全部药品品种信息（略）
附表二：注射剂品种处方工艺核查情况表（略）
附表三：获得药品批准文号5年内未生产的品种（略）
附表四：未申请再注册拟撤销批准文号的品种（略）
附表五：药品生产销售及质量情况报告表（略）
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