进口药品再注册临床专业申报资料整理建议

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），对药品进行动态获益风险评估，有效控制临床用药风险，提高审评效率，现基于进口药品再注册审评中发现的临床专业资料相关问题，依据《药品注册管理办法》中关于进口药品再注册临床专业申报资料的要求，提出进口药品再注册临床专业申报资料整理建议。
一、安全性信息
《药品注册管理办法》（局令28号）附件5《药品再注册申报资料项目》中，对进口药品上市后安全性信息应提交资料的相关规定为：“3.药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。”。目前审评中发现的问题包括：申请人提交的资料信息不完整，或者仅对不良事件进行描述，没有进行与用药相关性的分析，或者针对危险因素未提出风险控制管理策略等。建议重点关注以下内容：
1.近五年临床使用发生的不良事件或不良反应信息。建议包括国内和国外两部分内容的描述，特别是针对严重不良事件、非预期不良事件的重点描述。
2.综合评估药品的安全性。建议对发现的不良事件及不良反应进行分析，包括不良事件与药品的相关性、发生频率、严重程度等，明确是否存在潜在的安全性风险，是否影响药品的安全性概况，在此基础上综合评价是否需要据此修订说明书安全性信息或提出安全性警告内容。
3.评价药品整体的获益风险是否发生改变，必要时完善风险控制管理措施。
建议总结报告的格式和内容可参考国内外定期安全性更新报告。
二、说明书
《药品注册管理办法》（局令28号）附件5《药品再注册申报资料项目》中，对说明书应提交资料的相关规定为：“7.在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。8.药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。”。目前审评中常见的问题包括：申请人提交说明书非上市销售用说明书，或者国外说明书已多次更新，但国内说明书未更新等。建议重点关注以下内容：
1.中国市场销售药品说明书实样应为药盒中销售用说明书。
2.建议提交药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行说明书的完整版本，若包括医生及患者使用版本，则建议同时提交。
3.国外说明书中文译本应使用科学规范的术语。
4.再注册申请涉及说明书修订时，建议提交拟修订说明书样稿、详细的修订说明和修订前后对比表。修订说明应包括支持性依据，如：临床试验资料、临床文献资料等。修订前后对比表建议包括修订前内容、修订后内容、修订依据等。
5.在再注册期间，如果国外安全性信息进行了更新，建议按《药品注册管理办法》补充申请的要求及时申报。
三、其他
《药品注册管理办法》（局令28号）附件5《药品再注册申报资料项目》中，针对首次再注册应当提交的资料，建议申请人根据具体申请提交。如果不能按要求提交资料，应说明理由。
参考文献
1.《药品注册管理办法》（局令28号）.2007年7月
2.ICH E2C(R2).Periodic Benefit-Risk Evaluation Report. 2012.12.17
3.国家食品药品监督管理局关于印发《药品定期安全性更新报告撰写规范》的通知（国食药监安[2012]264号）.2012年9月6日
4.关于印发《药品定期安全性更新报告审核要点（试行）》的通知（监测与评价中[2012]27号）.2012年11月19日

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