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关于开展化妆品不良反应报告和监测工作的通知

痤疮

发布日期

2011-04-21

发文字号

深药监妆[2011]3号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

深圳市

时效性

现行有效

实施日期

2011-04-21

颁发部门

广东省深圳市药品监督管理局

正文内容

关于开展化妆品不良反应报告和监测工作的通知

深药监妆[2011]3号

2011年4月21日

各医疗机构、各化妆品生产企业：

　　为及时有效监测化妆品引起的不良反应，维护消费者健康权益，并为监管部门明确监管重点提供决策依据，根据《化妆品卫生监督条例》和《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）的要求，现将我市开展化妆品不良反应报告和监测工作的有关事项通知如下：

　　一、工作要点
　　（一）报告原则：早发现、早报告、早评价、早控制。
　　（二）报告范围：结合卫生部颁布的化妆品皮肤病诊断标准，对化妆品接触性皮炎、痤疮、毛发损伤、甲损伤、光感性皮炎、皮肤色素异常6种化妆品皮肤病进行监测报告。
　　（三）报告内容：各医疗机构发现的化妆品不良反应病例和各化妆品生产企业发现涉及化妆品不良反应的投诉，应及时向深圳市药品监督管理局报告。报告的具体内容包括患者（消费者）的姓名、化妆品名称、生产批号、接触史、临床表现和初步诊断等，详见《深圳市化妆品不良反应报告表》。如属于消费者个人投诉，则由深圳市药品监督管理局下属的深圳市药品医疗器械评价中心根据投诉信息进行填写。
　　（四）报告时限：一般化妆品不良反应要在发现、调查完毕后即行上报。如影响较大或造成严重后果的化妆品不良反应，应及时向深圳市药品监督管理局报告。
　　（五）报告方式：可以采用传真或电子版的形式报告（鼓励采用电子版报告）。

　　二、有关要求
　　（一）各医疗机构、各化妆品生产企业应成立化妆品不良反应监测工作领导小组，配备专（兼）职监测人员负责本单位化妆品不良反应报告和监测工作，按《深圳市化妆品不良反应监测机构备案表》的要求填写监测机构相关信息，并于2011年5月20日前报送深圳市药品监督管理局药品医疗器械评价中心。
　　（二）各单位应大力支持本单位的专（兼）职监测人员按要求开展化妆品不良反应报告和监测工作，保证报告和监测工作有效开展。监测人员对发现的化妆品不良反应，要及时、真实、准确、完整填写报表，不得匿而不报或隐瞒化妆品不良反应资料。
　　（三）化妆品皮肤病诊断单位应具有法定资质，并按《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则（GB17149-1997）》进行诊断处置。
　　联系人及联系方式：
　　联系人：肖霄、邓建和，电话：83193978，82002774
　　传真：83193978，电子邮箱：szadr@szda.gov.cn
　　深圳市药品医疗器械评价中心地址：深圳市福田区红荔西路鲁班大厦25楼，邮编：518034

　　特此通知。

　　附件（略）

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