深圳市药品监督管理局关于抓紧做好2014年底前药品生产企业药品不良反应上报有关工作的通知

发布日期

2014-10-27

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

深圳市

时效性

现行有效

实施日期

2014-10-27

颁发部门

广东省深圳市药品监督管理局

正文内容

深圳市药品监督管理局关于抓紧做好2014年底前药品生产企业药品不良反应上报有关工作的通知

2014年10月27日

各药品生产企业：

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《关于药品不良反应报告和监测管理办法的实施细则（2013年修订）的通知》（粤食药监法[2014]54号）的要求，为进一步加强药品生产企业ADR监测与监管，提高我市药品安全事件发现及风险防控能力，现将2014年1-9月全市药品生产企业ADR监测上报情况进行通报，并就加强ADR监测工作提出如下要求，请遵照执行：

　　一、进一步提高思想认识，高度重视药品不良反应监测工作
　　截至目前，我市通过药品不良反应注册的药品生产企业有54家，只有部分生产企业上报了药品不良反应病例报告，仍有相当数量药品生产企业为“零”报告，报告数量相比去年同期无明显进步。药品不良反应监测是加强药品监管和保障药品质量的重要内容，各企业要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，扎实开展药品不良反应的收集与上报工作，将ADR监测工作开展情况纳入年度考核，每年年底对本企业药品不良反应监测工作进行一次综合评价。

　　二、健全药品不良反应监测机构，完善相关工作制度
　　根据《关于药品不良反应报告和监测管理办法的实施细则（2013年修订）的通知》（粤食药监法[2014]54号）的要求，各企业应尽快建立药品不良反应监测机构，负责本企业的药品不良反应调查、分析、评价和应急处理。要积极建立并完善有关工作制度，加强本企业员工的ADR监测专业知识培训。“零”报告企业要将本年度培训计划和完成情况于2014年11月10日前报送至深圳市药品不良反应监测中心（电话/传真：83193978）。同时，各企业名称、法人、质量管理部负责人和监测人员如有变更的，请及时在省药品不良反应管理平台更新注册用户资料，对已经不再使用的账号请及时向深圳市药品不良反应监测中心申请删除。

　　三、积极开展自查，找准ADR监测工作的薄弱环节
　　各企业应积极开展自查工作，对组织机构、工作制度、工作开展情况、各品种ADR监测情况等进行自查，努力查找工作中存在的问题和薄弱环节。特别是仍为“零”报告的监测单位，要更加重视和加强ADR监测工作，争取在2014年12月之前消除“零”报告。各企业应根据自查情况，如实填写自查表（附件），作出真实性承诺，并加盖公章后于2014年11月10日前报送至市药品不良反应监测中心。

　　四、采取切实措施，加强ADR监测工作的监管
　　我局将把药品不良反应监测作为日常监管的重要内容，对不认真履行药品不良反应监测工作职责、不按规定报告药品不良反应，监测不力，漏报、瞒报的企业，将依照《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、第五十九条之规定，追究有关人员责任。各药品生产企业，特别是“零”报告的企业，要立即采取有效措施，进一步完善ADR监测管理制度，扎实有效地开展本企业的药品不良反应报告工作，推进我市药品不良反应报告和监测工作再上新台阶。

　　特此通知。

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