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广东省食品药品监督管理局办公室转发食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知

发布日期

2015-08-28

发文字号

食药监办药注[2015]347号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广东省

时效性

现行有效

实施日期

2015-08-28

颁发部门

广东省食品药品监督管理局办公室

正文内容

广东省食品药品监督管理局办公室转发食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知

食药监办药注[2015]347号

2015年8月28日

各地级以上市食品药品监督管理局、顺德区食品药品监督管理局：

　　现将国家食品药品监督管理总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管[2015]122号，以下简称“通知”）转发你们，并结合我省实际提出以下意见，请通知辖区内相关企业，一并贯彻执行。

　　一、申请人应按照《药品注册管理办法》及有关技术要求完成相关研究并确保可在法定时限内（30个工作日）随时接受省局组织的注册现场核查、生产现场检查、抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验等工作后，再提交药品注册申请。

　　二、省局将在受理的同时按照《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）所附收费标准及收费细则的有关要求出具《行政许可项目缴费通知书》，申请人可用“药品注册申请核对码”在国家食品药品监督管理总局“药品注册进度查询”中，对申请注册品种的受理情况进行查询。已经受理的品种，申请人到省局受理服务大厅领取《药品注册申请受理通知书》及《行政许可项目缴费通知书》、《药品注册现场核查通知书》，并按上述通知书要求开展相关工作。未能按照《药品注册现场核查通知书》要求接受注册现场核查的，按拒绝、逃避或者阻碍检查处理。

　　三、根据“通知”要求，按照《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第20项，申请变更药品生产场地的，申请人除应按照《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注[2009]518号）附件“第二部分生产技术转让”中“5.药学研究资料”的技术要求提供相应研究资料外，还需提交处方工艺前后一致的承诺。

<END>