广东省食品药品监督管理局办公室关于2017年广东省医疗器械临床试验监督抽查有关情况的通报

南方医科大学南方医院深圳市第三人民医院 MPO 福建医科大学附属协和医院 TNNI3

发布日期

2017-12-20

发文字号

粤食药监办许[2017]802号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广东省

时效性

现行有效

实施日期

2017-12-20

颁发部门

广东省食品药品监督管理局办公室

正文内容

广东省食品药品监督管理局办公室关于2017年广东省医疗器械临床试验监督抽查有关情况的通报

粤食药监办许[2017]802号

2017年12月20日

各地级以上市食品药品监督管理局、有关单位：

　　为加强我省医疗器械临床试验监督管理，按照《广东省食品药品监督管理局办公室关于组织开展医疗器械临床试验监督检查工作的通知》（粤食药监办许[2017]621号）要求，10月下旬至11月上旬，省局分两期对随机抽选的医疗器械临床试验项目开展了现场监督检查。有关情况通报如下：

　　一、总体情况
　　本次检查共成立5个检查小组，成员包括省局相关处室人员、医疗机构行业专家、市局监管人员及医疗器械技术审评专员等22人，其中5名医疗机构行业专家分别来自广东省人民医院、中山大学附属第一医院、南方医科大学南方医院等单位，具备较为丰富的临床试验从业经验。检查项目包括生物纤维素敷料、手持式胶体金试纸分析仪、全自动阴道病分析仪等6个在审的第二类医疗器械注册申请项目。检查对象为云南省精神病医院、武汉市精神卫生中心、浙江大学医学院附属第二医院、深圳市第二人民医院、中山大学附属第五医院等10家临床试验机构。（详见以下专栏）
　　专栏检查任务表

	检查项目	申请人	临床试验机构
第一组	分枝杆菌荧光检测仪	珠海贝索生物技术有限公司	广州市胸科医院、广西壮族自治区龙潭医院
第二组	人心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶体金法）、人髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（胶体金法）	海格德生物科技（深圳）有限公司	深圳市第二人民医院、深圳市第三人民医院
第三组	手持式胶体金试纸分析仪	广州万孚生物技术股份有限公司	武汉市精神卫生中心、云南省精神病医院
第四组	生物纤维素敷料	深圳市爱杰特医药科技有限公司	浙江大学医学院附属第二医院、宁波市第二医院
第五组	全自动阴道病分析仪	珠海丽珠试剂股份有限公司	福建医科大学附属协和医院、中山大学附属第五医院

　　从检查结果来看，我省医疗器械生产企业基本能够按照《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验规定》及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的有关要求开展工作，临床试验过程规范，结果真实、可靠和可追溯，主要表现在：
　　（一）临床试验前准备较为充分
　　选择的试验机构设施和条件能够满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。申办者与临床试验机构和研究者就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。
　　（二）伦理委员会审查较为严格
　　伦委会由至少包括1名法律工作者的5名以上委员组成，能够按照有关要求严格审议试验方案以及相关文件。知情同意书内容符合有关要求，未发现误导受试者参与临床试验的情况。保留了伦理审查记录。
　　（三）临床试验方案制定较为合理
　　申办者能够按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案，未发现夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效的情形。
　　（四）申办者与研究者职责分工较为明确
　　申办者组织开展了必需的培训，确保参与试验的有关工作人员熟悉试验用医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标。研究者遵循临床试验方案，未发现故意偏离或实质性改变方案的情况。
　　（五）记录与报告较为完善
　　研究者能够按照临床试验方案的设计要求，认真填写病例报告表，验证或确认试验用医疗器械的安全性和有效性，并完成临床试验报告。病例报告表中填写的内容可追溯至原始病历患者信息，具有关联性。
　　（六）试验用医疗器械管理较为规范
　　试验用医疗器械在试验期间能够按照要求储存和保管，保留了包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，以及试验后回收与处置等方面的信息。

　　二、存在问题
　　检查中发现存在真实性问题的项目2个，主要是：按照申办方临床试验方案，对试验中出现数值偏差的样本应采用第三方试剂进行复核，而在省局审评中心发补之后，企业提交的补充资料中，经确认cTnI试剂盒有7例、MPO试剂盒有8例第三方复核数据未能实现溯源。
　　检查中发现存在合规性问题的项目有4个，主要问题包括：研究者未全程参与临床试验方案的制定过程，临床试验方案修订未经医院伦理委员会批准。未完全按照试验用医疗器械的预期用途进行试验方案设计。临床试验方案编制不严谨，前后不一致或相互矛盾。未严格按照制定的临床试验方案开展试验。相关记录不规范或不完整。个别试验者对受试医疗器械操作不熟悉，试验者培训效果欠佳。个别申办方制定的监查方案可操作性不强，未能在监查中及时发现问题等。

　　三、处理措施
　　对存在真实性问题的项目，参照国家总局做法，依法作出不予注册的行政许可决定，并且1年之内不再受理该项目的注册申请。责成临床试验机构所在地市局对机构的合规性问题进行跟踪调查，督促其深刻分析原因并制定有效预防措施。
　　对于仅存在合规性问题的项目，责令申办方进行原因分析并制定预防措施，向省局行政许可处提交书面报告。同时要求申办方针对存在问题是否影响临床数据有效性进行评估，向省局审评认证中心提交评估说明。请省局审评认证中心结合注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评价。

　　四、工作成效
　　（一）进一步提高了申办方开展医疗器械临床试验的规范性
　　通过严肃处理真实性问题，严格预防合规性问题，推动医疗器械生产企业主动学习法规要求、配置优质资源、加强监查管理，确保临床试验结果的真实、可靠和完整。
　　（二）进一步强化了医疗器械临床试验机构的法律责任意识
　　通过实地开展监督检查，与临床试验机构主要负责人、项目研究负责人面对面沟通交流，解释宣贯有关政策要求，切实增强其遵守法律法规的自觉性，杜绝弄虚作假行为。
　　（三）进一步提升了医疗器械临床试验检查人员的业务水平
　　通过以查代训、以老带新，充分学习借鉴小组内医疗机构专家的经验经历，探讨分析对法规政策的理解，快速提高检查能力水平，为下一步建立常态化检查机制打下基础。

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