药品包装材料及一次性使用系统相容性研究及关联审评审批高峰论坛

行业领域： 药品包装、药品生产、医疗器械 会议类型： 高峰论坛、行业研讨会 会议主题： 药品接触材料相容性研究与实践 会议名称： 药品接触材料高峰论坛

• 会议时间： 2019年10月22日至2019年10月23日
• 会议地点： 南京曙光国际大酒店
• 主办方： 中国医药包装协会
• 协办单位：
• 联系单位：
• 联系人： 严老师
• 联系电话： 021-32123406 / 18321271681（微信同号）
• 电子邮箱： hammel.yan@ransipharm.com

• 了解中国医药包装协会在相容性研究所投入的工作
• 明晰橡胶塞的选择方法、阻隔塞和裸塞的相容性差异
• 清晰玻璃包材的选择策略
• 明白塑料西林瓶、一次性使用系统的相容性风险
• 学习完整的相容性研究流程：从风险评估、扫描检测、数据库筛查、未知物鉴别、毒理学评价的完整流程
• 推出由中国医药包装协会组织撰写的《药品与包装相容性研究理论与实践》一书
• 沟通在一次会议上了解目前国内相容性研究数家单位的具体解决手段
• 更新我们国内在可提取物可浸出物数据库构建的工作进展

10月21日 星期一

• 14:00～22:00 报到注册

10月22日 星期二

• 8:30-8:35 大会执行主席致开幕辞
• 8:35-9:10 演讲题目：我国药品与包装相容性研究工作探讨
• 9:10-10:05 演讲题目：隔阻膜胶塞生产与应用技术
• 10:05-10:30 茶歇
• 10:30-11:00 演讲题目：生物医药领域相容性研究的技术难点及案例分享
• 11:00-12:00 演讲题目：基于谱库的药品包装材料可提取物和浸出物分析方法研究
• 12:00-14:00 午餐午休
• 14:00-14:40 演讲题目：基于关联审评和ICHQ9的药包材选择方案
• 14:40-15:10 演讲题目：药品中可萃取/可浸出化合物完整分析方案
• 15:10-16:10 演讲题目：玻璃注射剂瓶品质对药品相容性的影响
• 16:10-16:30 茶歇
• 16:30-17:00 演讲题目：药品与包材相容性研究的元素杂质控制要求
• 17:00-17:40 演讲题目：探讨一次性袋子在生物制药领域中如何验证
• 17:40-18:00 专家答疑
• 18:00-19:00 欢迎晚宴

10月23日 星期三

• 8:30-9:30 演讲题目：基于风险角度的包材等同性研究思路与案例分享
• 9:30-10:00 演讲题目：基于高分辨质谱平台的包材E&L分析整体解决方案
• 10:00-10:15 茶歇
• 10:15-11:15 演讲题目：制剂包材变更及验证应用
• 11:15-12:15 演讲题目：医疗器械毒理风险评估方法介绍
• 12:15-14:00 午餐午休
• 14:00-15:00 演讲题目：浅谈包装材料相容性研究毒理学评估策略
• 15:00-16:00 演讲题目：注射剂中可见异物成因与定性研究
• 16:00-16:20 茶歇
• 16:20-16:50 演讲题目：COP材料的特性及药品包装中的应用及药品研发过程中杂质相关的内包材解决方案
• 16:50-18:10 演讲题目：应用于上市包材、工艺组件、给药器械相容性研究的风险评估和良好质量设计及未知物鉴别实例分享
• 18:10-18:20 报告会闭幕式

• 药包材GMP的管理
• 原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批政策现状
• 药包材自身稳定性研究
• 原辅包关联审评的最新趋势及案例分享
• 给药器械化学表征的一般策略
• 原辅包供应商的质量控制及第三方实验室的审计案例分享
• 原辅包关联评审最新趋势与研发质量控制：药品与接触材料的相容性研究
• 中国“一次性使用系统”的监管现状及期望
• 一次性使用系统的化学表征及毒理学风险评价
• 毒理学评价的一般策略
• USP665/1665指南详解
• 包装材料的相容性解决方案
• 镀膜胶塞的工艺特点及相容性优势
• 药用玻璃供应商质量审计实施和案例分享
• 低硼硅的工艺特点及中硼硅的优势
• 塑料+硅胶
• COP塑料安瓿吹灌封一体技术对相容性的影响
• “一次性使用系统”验证的最佳实践及挑战
• 生物制药中SUS 的E/L验证方法
• 检测分析
• 相容性研究的案例分享

• 现在报名，最省钱！普通嘉宾：通票最高可享优惠至2000元/位早注册享低价，晚注册价格高

• 严老师：021-32123406 / 18321271681（微信同号）
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