行业领域： 药品制造业、医药法规与质量管理 会议类型： 培训班、专题讲座、实操研讨会 会议主题： 提升药企OOS/OOT调查能力，降低合规风险 会议名称： 2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班
基本信息
- 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、全国医药技术市场协会
- 会议时间： 2018年9月13日至15日（13日全天报到）
- 会议地点： 北京市（具体地点直接发给报名人员）
- 会议内容：
- 什么是实验室调查及相关法规
- OOS/OOT的定义（中国GMP2010）
- FDAGuidance“InvestigatingOOS”/GuidetoInspectionofPharmaceuticalQualityControlLabs
- 从fda483警告信看OOS的趋势和比例
- OOS/OOT的执行
- OOS的应用范围
- 调查过程涉及的关键概念
- OOS调查的开展
- OOS/OOT的执行（二）
- 各环节发现问题点的结果鉴定及判断
- 常见案例专项解决
- 如何有效定义OOT及发现隐患
- 从OOS/OOT再回顾中发现问题
- 专家讲师：
- 李宏业：专注于中国与欧美医药法规，特别是GMP符合性研究、DMF和COS/CEP文件编写、FDA,EDQM现场符合性检查。
- 刘老师：从业20年，具有丰富的风险管理实践经验。大型知名药企质量负责人，熟悉国内外法规，建立了完整的质量管理体系，主持通过多次国内外GMP认证检查。
- 参会对象： 制药企业总经理，质量部、生产部及其他相关部门人员
- 会议说明：
- 理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
- 完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
- 会议费用： 会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
- 银行汇款信息：
- 户名：北京邦凯企业管理咨询有限公司
- 开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
- 账号：0200063009200050454
1月份
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