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NS Pharma的DMD小核酸疗法Viltepso在III期临床试验中未能显著提高DMD患者站立时间,安全性表现良好。NS Pharma将继续探索未来治疗策略。该领域已有4款ASO疗法获批,尽管Viltepso未能通过此次研究,但市场仍对DMD小核酸药物保持关注。
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恒瑞医药子公司广东恒瑞医药的TSLP单抗SHR-1905获批开展治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验,该药物已投入约7866万元研发。此前,SHR-1905已获批用于哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床试验,并已将项目许可给美国One Bio公司,预计获得高额里程碑付款和销售额提成。
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康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046在针对胰腺癌的3期临床试验中未达到预设的统计学终点,导致股价大跌。KN046在多种肿瘤类型中展现了显著疗效,但此次失败凸显了双抗药物研发的挑战。康宁杰瑞等国内企业仍在双抗领域积极布局。
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5月27日,四川科伦药业骨化三醇软胶囊获批上市,该药用于治疗多种疾病,年销售额近18亿元。今年科伦已有9个品种通过评,包括两款首仿。科伦药业在药品研发和市场表现上均有所突破。
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截止2024年5月30日,ICH指导原则共63个。国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有59个ICH指导原则,其中Q系列17个,E系列21个,S系列15个,M系列6个。63个ICH指导原则中已实施59个。
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广州瑞风生物科技有限公司宣布其创新基因编辑药物RM-004在治疗α-地贫的临床研究中成功治愈首例患者,标志着全球首款α-地贫基因编辑药物的应用突破。此成就是继β-地贫药物成功后的又一里程碑,展现了瑞风生物在基因编辑技术治疗遗传病方面的卓越实力,为全球地贫患者带来治愈希望。
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本文综合了国内外相关法规、指导原则及文献对新复方开发的临床研究要求/建议,剖析了国内外相关案例,对2.3类改良型新药的临床研究策略进行了总结提炼。
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齐鲁制药取得突破,其首个脂质体药物盐酸多柔比星脂质体注射液获批上市,预计市场潜力巨大。此外,该公司还获批了超级抗生素磷酸特地唑胺片,进一步巩固了在高端复杂制剂领域的实力。
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中国创新药研发实力显著增强,已成为全球第二大新药开发国家。恒瑞医药、中国生物制药等四家公司进入全球研发管线数量TOP25,恒瑞医药更是凭借原创药物数量及比例高居榜首。中国医药行业正在增长,尤其在癌症治疗领域,多个公司管线数量位居前列。
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据NMPA官网,2024年5月27日,54个药品品种(77品规)通过或视同通过一致性评价,涵盖瑞阳制药等多家企业。其中,吡仑帕奈片等4品种有2家药企过评,他达拉非片获3家过评。另有4品种迎来首家过评。