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注册审批近日，国家药监局药品审评中心受理百济神州索托克拉片上市申请，并纳入优先审评，用于治疗CLL/SLL成人患者。该药有望成首款国产BCL2抑制剂，与全球主导药物维奈克拉竞争。此外，还有多家药企BCL2抑制剂处于不同研发阶段，索托克拉片若获批将填补治疗空白。摩熵医药2025-05-08百济神州 索托克拉片 上市申请 BCL2抑制剂 -
时讯5月6日，第十一批国采优化方案第二稿流出，部分争议条款收敛，篇幅缩减。重点包括：过评批文转让受限，首轮中选不得换供应商；两年制剂经验要求仅限B证持有人；医疗机构按品牌报量选择权保留，市场竞争公平性待探讨，利好高覆盖企业。药通社2025-05-08第十一批国采 国采优化方案 过评批文 国采新规 -
时讯小核酸龙头Sarepta Therapeutics 2025一季报总营收7.45亿美元，同比增80.2%，但EPS未达预期，股价盘后暴跌近27%。此外，公司达成合作协议，Elevidys临床研究积极，多个肢带型肌营养不良项目有进展，预计全年收入23~26亿美元。生物药大时代2025-05-08小核酸药物 Sarepta Therapeutics DMD疗法 Elevidys EPS 股价 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间全球TOP10创新药研发进展显著，多家公司新药获批临床、上市或申报上市，如Verastem Oncology的VS-7375获批临床，再生元的Linvoseltamab获欧盟批准上市等。同时，多项积极临床结果公布，如ALX Oncology的Evorpacept在惰性NHL患者中CR率达83%。摩熵医药2025-05-08全球创新药 药物研发 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间国内医药大健康行业政策频出，包括国家药监局发布中药保护品种延长保护期公告、医疗器械网络销售质量管理规范，国家中医药管理局解读《卫生健康行政处罚程序规定》，以及国家卫健委发布2项卫生行业标准等。摩熵医药2025-05-08医药大健康 政策法规 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间共有62项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号55项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请4项。本周2个品种通过一致性评价，本周无品种视同通过一致性评价品种。本周无生物类似物注册申报动态。摩熵医药2025-05-08仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间共有56个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号9个，共计14款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药9款，生物药5款，无中药。摩熵医药2025-05-08创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报 -
时讯近日，13条新注册分类仿制药（12个品种）上市申请被驳回，包括地西泮直肠凝胶、乙酰半胱氨酸注射液等。此外，4月共有28个品种仿制药一致性评价申报未通过，涉及多种复杂制剂。摩熵医药2025-05-07仿制药 药品审评审批 NMPA 上市申请 乙酰半胱氨酸注射液 吸入用盐酸氨溴索溶液 -
深度分析5月A股中药企业2024年业绩披露完毕，71家企业总营收3525.69亿元，归母净利润约282.85亿元，行业分化加剧。云南白药以47.49亿净利润蝉联盈利王，并跨界核药赛道。多家中药企业也开启跨界，向高价值创新药领域进军。摩熵医药2025-05-07中药企业 云南白药 企业业绩 A股 创新药 核药 -
时讯辉瑞2025Q1财报显示总营收同比降8%，归因于Paxlovid销售额大降，研发费用也降12%。公司重申全年财务指引，并宣布新增削减计划，总目标达77亿美元，将通过数字化工具和简化流程节省成本，还计划削减研发经费。生物药大时代2025-05-07辉瑞 2025年Q1 财报 Paxlovid 企业营收
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