2025年第18周04.28-05.04国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间共有62项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号55项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药4类），一致性评价申请4项。本周2个品种通过一致性评价（按受理号计3项），本周无品种视同通过一致性评价品种。本周无生物类似物注册申报动态。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物；

过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；

本周注射用头孢噻肟钠过评/视同过评受理号数量最多达2个，本周各品种过评/视同过评企业均为1家；

本周各品种过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业共包括广州白云山天心制药股份有限公司和陕西九州制药有限责任公司2家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

本周无首次过评/视同过评品种。

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

本周无过评/视同过评达7家企业品种。

备注：本章节以摩熵医药数据库2025.04.28-2025.05.04更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.04.28-2025.05.04) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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