第十一批国采优化方案第二稿流出，过评批文转让与供应商变更新规引关注

5月6日，第十一批国采优化方案第二稿流出。

仅从内容上看，部分争议条款口吻收敛，篇幅大量缩减，具体见文末。

重点提几条（仅供讨论）：

1. 过评批文不能随意转让？首轮中选不得换供应商？

此条要求，凡参与集采的过评批文，在由自行生产变更为委托生产时，持有人不得变更。

这条直接针对“A转B”。意味着，自行生产企业可因产能不足新增受托方，但不得通过委托形式将批文转给其他持有人。

此外，首个中标周期内，不得变更生产工艺、原辅包的种类及其供应商。必须要变更的，变更审批同时予以取消中选资格。

这一要求在第十七条再次强调，并明确对低价中选企业及涉及委托生产的持证人将开展专项检查，监管力度进一步加码。

2. 两年制剂经验要求，仅限B证持有人？

第二稿在生产经验要求上作出两点调整：一是适用范围从所有持有人缩小至B证持有人；二是新增放行要求。

这一变化将直接影响企业参采资格。以最近密集过评的洛索洛芬钠凝胶贴膏为例，若按第一稿的要求，除了九典和泰德有两年同剂型生产经验之外，其他企业不论自行生产还是委托生产，均不符经验要求。

而按第二稿，只要不涉及委托生产的A证企业，不再受此限制。除九典、泰德外，哈尔滨力强、武汉法玛星、南京海纳等A证持有人均可直接参与集采。如此，仅B证企业被排除？

截图来源：摩熵医药数据库

3. 医疗机构按品牌报量，公平吗？

这条是行业最为关注的，引起很大争议。经讨论后，可以明显看出第二稿口吻有所温和，不再强制必须按品牌名报量，但依然坚持保留了医疗机构按品牌名报量的“选择权”。

这一条或许是对于近一段时间关于原研药和仿制药争议的回应，但是这样规则之下，市场竞争是否真的合理、公平？有待探讨。

可以预见的是，一旦医疗机构获得品牌申报选择权，企业将有更大空间进行推广工作，争取更多医院按自家品牌报量，甚至争取更多报量。

这对原本就具备较高覆盖率和市场份额的企业明显有利。

那对于其他“光脚企业”呢？对那些市场基础薄弱、靠低价突围的中小企业来说，低价参与集采，还能换到量吗？

第二稿原文：

附：符合第十一批国采129个品种竞争格局

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