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医药洞见根据摩熵医药数据统计，2025.01.20-2025.02.02期间全球TOP10创新药研发进展显著，多款新药在中国及美国等地获批临床或上市，包括百济神州的BG-60366片、Teva的瑞玛奈珠单抗注射液、恒瑞医药的舒地胰岛素注射液等，针对肺癌、偏头痛、糖尿病等适应症。同时，多款新药在临床试验中取得积极结果。摩熵医药2025-02-07全球创新药 药物研发 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据统计，2025.01.20-2025.02.02期间国内医药大健康行业政策包括：简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批、发布流感诊疗方案、疫苗说明书撰写指导原则及预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则等，旨在支持中医药发展、规范疫苗管理并提升公众信任。摩熵医药2025-02-07医药大健康 政策法规 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据统计，2025.01.20-2025.02.02期间共有143项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号136项，新注册分类临床申请受理号7项，本周无一致性评价申请，共有6个品种通过一致性评价，73个品种视同通过一致性评价，有10项生物类似物注册申报动态。摩熵医药2025-02-07仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2025.01.20-2025.02.02期间共有128个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号111个，进口药品受理号17个,共计40款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药7款，中药3款。摩熵医药2025-02-07创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报 -
注册审批2月5日，山东鲁抗医药提交的甲磺酸伊马替尼片仿制药上市申请获CDE受理。该药由诺华研制，是全球首个分子靶向肿瘤治疗药物，2024年前三季度全国院内市场销售总额超5亿元，诺华占据67.75%市场份额。鲁抗医药在仿制药领域持续投入，多个品种正在审评。摩熵医药2025-02-07鲁抗医药 甲磺酸伊马替尼片 仿制药 抗肿瘤药 上市申请 -
注册审批信达生物申报的IBI310与信迪利单抗联合疗法拟纳入优先审评，针对MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗。1b期研究显示，联合治疗组病理完全缓解率显著高于单药组，且未增加安全性风险。该疗法有望改善结肠癌患者预后，加速获批进程，为患者带来新希望。摩熵医药2025-02-07信达生物 IBI310 信迪利单抗 优先审评 结肠癌 临床试验 -
时讯中慧元通生物（Ab&B Bio-Tech）成立于2015年，专注于高端疫苗研发、制造及商业化，已有一款商业化产品并有多款在研疫苗。2023-2024财年营收增长，净亏损缩窄。2025年1月，公司向港交所递交招股书，拟IPO上市，历史融资估值不断攀升。药融圈2025-02-07江苏中慧元通生物科技股份有限公司 疫苗 药物研发 IPO -
赛道梳理2024年，CGT领域共有7家公司上市，其中5家通过IPO上市，2家与SPAC合并上市。这些公司涉及溶瘤免疫疗法、2型糖尿病和肥胖症基因疗法、细胞治疗等领域。此外，还有几家CGT公司已提交上市申请，为CGT领域注入新活力。细胞基因治疗前沿2025-02-07上市公司 2024年盘点 CGT 药物研发 研发进展 -
注册审批2月5日，浙江星浩澎博医药的1类新药XH-S004片获临床试验默示许可，用于治疗慢性阻塞性肺疾病。该公司已有3款1类新药获批临床，涉及神经、生殖泌尿和呼吸系统药物。同时，XH-S003胶囊II期临床试验已启动，有望填补IgA肾病治疗空白。摩熵医药2025-02-06复星医药 浙江星浩澎博医药 1类新药 XH-S004 慢性阻塞性肺疾病 -
注册审批2月5日，君实生物申报的1类新药AWT020（抗PD-1/IL-2c融合蛋白）获得临床批件，用于治疗晚期恶性肿瘤。AWT020源自Anwita Biosciences，已在澳大利亚进入1期临床研究。此次获批标志着AWT020将在中国开展临床研究，为癌症患者带来新希望。双方将继续深化合作。摩熵医药2025-02-06君实生物 PD-1/IL-2c融合蛋白 AWT020 获批临床 晚期恶性肿瘤
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