2025年第4-5周01.20-02.02国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1总体概况

根据摩熵医药数据统计，2025.01.20-2025.02.02期间共有143项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号136项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类，4类），本周无一致性评价申请。

本周6个品种通过一致性评价（按受理号计6项），本周73个品种视同通过一致性评价（按受理号计101项）。

本周有10项生物类似物注册申报动态，分别是康弘生物的KH-917注射液、迈博太科的地舒单抗注射液（按受理号计2项）、丽珠集团的重组人促卵泡激素注射液、珠海联邦的司美格鲁肽注射液（按受理号计2项）、齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液、信立泰的特立帕肽注射液、上海生物的注射用曲妥珠单抗和珠海联邦的罗莫索珠单抗注射液。

1.2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂；

本周地夸磷索钠滴眼液和氢溴酸伏硫西汀片过评/视同过评受理号数量最多有5个，同时地夸磷索钠滴眼液和氢溴酸伏硫西汀片也是本周过评/视同过评企业数最多的品种有4家；

本周江西施美药业股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司和海南葫芦娃药业集团股份有限公司等过评/视同过评品种数最多有2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括江西施美药业股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司和海南葫芦娃药业集团股份有限公司等83家企业。

1.2.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以摩熵数据库2025.01.20-2025.02.02更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2025.01.20-2025.02.02)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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