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时讯7月23日，重庆药友制药仿制药布瑞哌唑片获CDE受理，此药用于治疗重度抑郁症等，全球销售额超22亿美元，竞争激烈。同时，其盐酸依匹斯汀胶囊成为国内首家过评企业，用于呼吸系统及过敏治疗，2023年销售额达1.8亿。今年，药友制药已有13款品种通过一致性评价。摩熵医药（原药融云）2024-07-24重庆药友制药 布瑞哌唑片 盐酸依匹斯汀胶囊 药物审评审批 -
时讯7月19日，恒瑞子公司成都恒瑞制药的瑞舒伐他汀钙片获批并视同过评，该药为降胆固醇调血脂一线药，2023年全国院内销售额超17亿。目前超30家药企拥有其生产批文，恒瑞今年已有5品种过评，包括首家过评的注射用塞替派。摩熵医药（原药融云）2024-07-24恒瑞医药 成都恒瑞制药 仿制药 瑞舒伐他汀钙片 药物审评审批 -
医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.07.08-2024.07.14期间共有146项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号118项，新注册分类临床申请受理号12项，一致性评价申请16项；共17个品种通过一致性评价，本周无视同通过一致性评价品种。本周共有3项生物类似物注册申报动态。摩熵医药（原药融云）2024-07-19仿制药 生物类似药 药物审评审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.07.01-2024.07.07期间共有114项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号98项，新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请14项；共11个品种通过一致性评价，本周有145个品种视同通过一致性评价，4项生物类似物注册申报动态。摩熵医药（原药融云）2024-07-11仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报 -
深度分析本文基于摩熵咨询最新发布的《以终为始丨数据助力高质量立项》部分报告内容，将探讨在设计仿制药产品线时需要考虑的六大要素：稀缺性、创新性（差异化）、协同性、延续性、前瞻性和技术可行性。摩熵医药（原药融云）2024-07-10仿制药 产品线设计策略 市场分析 药企 -
时讯7月8日，CDE发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，即刻实施，适用于含参比制剂的小分子化合物口服溶液剂，复杂大分子需个案分析，糖浆剂可参照。该原则旨在规范研发，经国家药监局审查同意后发布。Pharma CMC2024-07-09CDE 化学药品 仿制药 口服溶液剂 药学研究 -
医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.06.24-2024.06.30期间共有109项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号89项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号8项（包括化药3类，4类），一致性评价申请12项；共10个品种通过一致性评价（按受理号计11项），本周98个品种视同通过一致性评价（按受理号计151项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，为百奥泰生物制药股份有限公司的度普利尤单抗注射液。摩熵医药（原药融云）2024-07-04仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报 -
科普《仿制药的真相》的一句话‘印度药品是站在天使那边的’。 据印度药监局(CDSCO)官网统计，2023年其药品市场规模已达500亿美元，生产的仿制药种类达6万种，拥有60多个治疗类别。药小白2024-07-01印度 数据库 -
时讯6月25日，扬子江药业获准上市盐酸艾司氯胺酮注射液，成为继恒瑞后第二家生产该药的企业。该注射液用于手术镇痛、镇静和重度抑郁症治疗，市场潜力大。扬子江药业还提交了多个仿制药上市申请，今年已有9个品种获批并过评。摩熵医药（原药融云）2024-06-28扬子江药业 仿制药 盐酸艾司氯胺酮注射液 获批上市 -
医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.06.17-2024.06.23期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号62项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号13项（包括化药3类），一致性评价申请6项；共18个品种通过一致性评价（按受理号计28项），本周37个品种视同通过一致性评价（按受理号计57项）。本周有无生物类似物注册申报动态。摩熵医药（原药融云）2024-06-27仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
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