7月8日，CDE发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，自发布之日起施行。
本指导原则适用于有参比制剂的化学药品仿制药口服溶液剂。需要说明的是，本文所述的口服溶液剂活性成分一般为小分子化合物，对于复杂大分子化合物等特殊情形，需要视具体情况综合考虑。糖浆剂可参考本指导原则进行研究。
为了规范和指导化学仿制药口服溶液剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则
国家药监局药审中心
2024年7月3日
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2026-07-22
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