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2024年第25周06.24-06.30国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

药融云
173
3周前

仿制药

生物类似药

药物申报审批

数据分析

周报

1.2.1 总体概况

根据药融云数据统计,2024.06.24-2024.06.30期间共有109项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号89项(包括化药3类,4类,5.2类),新注册分类临床申请受理号8项(包括化药3类,4类),一致性评价申请12项;共10个品种通过一致性评价(按受理号计11项),本周98个品种视同通过一致性评价(按受理号计151项)。本周有1项生物类似物注册申报动态,为百奥泰生物制药股份有限公司的度普利尤单抗注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物,过评/视同过评产品剂型主要为注射剂;本周磷酸西格列汀片过评/视同过评受理号数量最多有11个,本周磷酸西格列汀片与帕拉米韦注射液过评/视同过评企业数最多,有4家;本周蚌埠丰原涂山制药有限公司、辰欣药业股份有限公司与浙江永太药业有限公司等多家企业过评/视同过评品种数最达2种,其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后,本周过评/视同过评企业共包括蚌埠丰原涂山制药有限公司、辰欣药业股份有限公司与浙江永太药业有限公司等109家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

(1)本周首次过评/视同过评品种

(2)本周过评/视同过评达5家企业品种

备注:本章节以药融云数据库2024.06.24-2024.06.30更新数据为参考依据,可通过药融云一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自{药融云医药行业观察周报(2024.06.24-2024.06.30)},如需查看或下载报告,可点击!

<END>

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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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