2024年第25周06.24-06.30国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据药融云数据统计，2024.06.24-2024.06.30期间共有109项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号89项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号8项（包括化药3类，4类），一致性评价申请12项；共10个品种通过一致性评价（按受理号计11项），本周98个品种视同通过一致性评价（按受理号计151项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，为百奥泰生物制药股份有限公司的度普利尤单抗注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周磷酸西格列汀片过评/视同过评受理号数量最多有11个，本周磷酸西格列汀片与帕拉米韦注射液过评/视同过评企业数最多，有4家；本周蚌埠丰原涂山制药有限公司、辰欣药业股份有限公司与浙江永太药业有限公司等多家企业过评/视同过评品种数最达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括蚌埠丰原涂山制药有限公司、辰欣药业股份有限公司与浙江永太药业有限公司等109家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以药融云数据库2024.06.24-2024.06.30更新数据为参考依据，可通过药融云一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.06.24-2024.06.30)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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